- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05763056
Effecten van intubatie op intra-oculaire druk en optische zenuwschedediameter ([Intubation])
Vergelijking van de effecten van intubatie met een Machintosh-laryngoscoop, McGrath-videolaryngoscoop en C-Mac-videolaryngoscoop op intraoculaire druk, diameter van de oogzenuwschede en hemodynamische parameters
Korte samenvatting:
In deze studie probeerden de onderzoekers de effecten van verschillende soorten endotracheale instrumenten (Machintosh-laryngoscoop, McGrath-videoingoscoop en C-Mac-videoryngoscoop) op intraoculaire druk, oogzenuwdiameter en hemodynamische parameters te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Laryngoscopie en endotracheale intubatie veroorzaken verhoogde intracraniale druk als gevolg van hypoxie, hypercapnie, overbelasting of hoesten. Het kan een indirect gevolg zijn van verhoogde arteriële en veneuze druk, maar ook een direct effect van intubatie.
Met de opkomst van neuroimaging-technieken en nieuwe diagnostische hulpmiddelen zijn er verschillende methoden ontwikkeld die invasieve methoden kunnen vervangen, die de gouden standaard zijn in intraoculaire drukmeting. Invasieve methoden zoals intraventriculaire en intraparenchymale kathetersystemen hebben echter enkele nadelen en gaan gepaard met aanzienlijke risico's in termen van infectie, bloeding en verloren tijd tot de follow-up.
De intraorbitale subarachnoïdale ruimte rond de oogzenuw vertoont dezelfde drukvariatie als de intracraniale subarachnoïdale ruimte, en elke toename van de intracraniale druk wordt ook waargenomen in de orbitale subarachnoïdale ruimte. Met de toename van de intracraniale druk worden de oogzenuw, de diameter van de oogzenuwschede en de subarachnoïdale ruimte groter. Er zijn veel onderzoeken die melden dat de diameter van de optische zenuwschede kan worden geëvalueerd met behulp van echografie. Hoewel er geen duidelijke afkapwaarde is voor de diameter van de oogzenuwschede, hebben eerdere studies aangetoond dat een oogzenuwschedediameter van 5,0 mm en groter kan wijzen op een toename van de intracraniale druk.
Eerdere studies hebben vastgesteld dat de verdeling van de intraoculaire druk bij de volwassen bevolking varieert tussen 11 mmHg en 21 mmHg, en dat de gemiddelde intraoculaire druk 16,5 mmHg is. Het is algemeen bekend dat de sympathische adrenerge respons veroorzaakt door laryngoscopie en tracheale intubatie de intraoculaire druk aanzienlijk verhoogt (minstens 10-20 mmHg). Bovendien nemen de intraveneuze druk en de intraoculaire druk toe als gevolg van hoesten, luchtwegobstructie, gebruik van succinylcholine, hypoxie en hypercapnie tijdens intubatie.
In deze studie probeerden de onderzoekers de effecten van verschillende soorten endotracheale instrumenten (Machintosh-laryngoscoop, McGrath-videoingoscoop en C-Mac-videoringoscoop) op de intraoculaire druk, de diameter van de oogzenuwmantel en hemodynamische parameters te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44090
- Inonu University Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-oogheelkundige chirurgie
- Mallampati I of II classificaties
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Uitsluitingscriteria:
- glaucoom,
- Suikerziekte,
- Hart-en vaatziekten,
- Longziekten,
- AZA 3 en 4
- Body Mass Index (BMI) hoger dan 30
- Oogchirurgie
- Moeilijke intubatie (Mallampati-score van 3 of 4, thyromentale afstand van minder dan 6 cm en een maximale mondopening van minder dan 3 cm)
- Intraoculaire drukwaarde meer dan 20 mmHg
- Meer dan twee intubatiepogingen
- Een risico op regurgitatiepatiënten
- Geschiedenis van verloskundige chirurgie
- Allergieën voor propofol, fentanyl of rocuronium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: McGrath videolaryngoscopie
Het is een draagbare videoryngoscoop die slechts 325 gram weegt.
De CameraStickTM-component bestaat uit een lichtbron en een miniatuurcamera, en het beeld wordt weergegeven op een 1,7-inch LCD-scherm (Liquid Crystal Display) dat bovenop de handgreep van de laryngoscoop is gemonteerd.
Tegelijkertijd houdt het LCD-scherm visueel contact met de patiënt en de laryngoscoop, kan tot 90° worden gedraaid, zodat de gebruiker in een comfortabele houding kan werken tijdens het uitvoeren van tracheale intubatie.
De meslengte is geschikt voor kinderen ouder dan 5 jaar en volwassenen, waardoor het moeilijk is om mesjes van verschillende grootte in de noodintubatietrolley op te bergen.
De mesjes zijn steriel en er is geen risico op besmetting omdat ze wegwerpbaar zijn.
|
De McGrath-videolaryngoscoop heeft een dun, wegwerpbaar, helder, regelmatig gevormd blad dat lijkt op een Macintosh-blad en een groot LCD-scherm dat aan de arm is bevestigd.
Het is lichter in gewicht en de Mc VL heeft een kleine camera aan het uiteinde, met een compacter scherm en handgreep die tracheale intubatie gemakkelijker en sneller kan maken bij normale of moeilijke luchtweg.
Het kleinere volume, het dunnere en staande scherm helpt blinde vlekken te verminderen
Het Macintosh-mes is aan het handvat bevestigd en de lichtstraal wordt door de punt van het mes geleid in een kleine metalen geleidebuis met een inkeping van 40 mm.
De camerakabel is aangesloten op de besturingseenheid en de optische kabel is aangesloten op de lichtbron.
Het video macintosh-systeem is geïnstalleerd in een kleine trolley zodat het apparaat gemakkelijk kan worden vervoerd.
De trolley ondersteunt een 8-inch monitor gemonteerd op een roterende arm aan de linkerkant van de patiënt.
C-MAC VL-apparaten kunnen continue video-opnamen of statische beelden maken op een veilige verwijderbare digitale kaart.
De elektronische module bevat 2 knoppen voor foto- en video-opnamen.
Bovendien kan het beeld van het C-MAC VL-apparaat op andere apparaten worden bekeken of via een standaard video-uitgang worden opgenomen.
3 C-MAC VL herbruikbare metalen macintosh-mesjes (maat 2 tot 4) kunnen worden gebruikt voor volwassen patiënten.
Deze wegwerpmessen hebben een gesloten ontwerp zonder hiaten in termen van hygiëne en hebben afgeschuinde randen om weefselbeschadiging te voorkomen.
Tijdens intubatie met een directe laryngoscoop (DL) wordt de laryngoscoop vanaf de rechterkant van de mond in de mondholte ingebracht, de tong naar links geduwd en nadat hij naar de vallecula is opgeschoven, hangt hij omhoog en naar voren.
Op deze manier worden de mondbodem en de epiglottisstructuur uit het gezichtsveld verwijderd.
Als een laryngoscoop met een recht blad moet worden gebruikt, wordt deze naar voren geschoven zodat de epiglottis onder het blad blijft na het bekijken van de epiglottis (1).
Bij DL kunnen manipulaties zoals hoofdextensie, snuffelpositie en compressie van het ringvormige kraakbeen nodig zijn om de visualisatie van de stemplooien te vergemakkelijken.
Bij 10-15% van de complicaties die optreden tijdens intubatie met DL, zijn er problemen met betrekking tot de kijkhoek.
|
|
Actieve vergelijker: C-MAC videolaryngoscopie
Gezien het belang van het succes van de eerste poging bij intubatie, is het gebruik ervan bij het beheer van de luchtwegen in noodgevallen toegenomen vanwege het hoge slagingspercentage bij de eerste poging in C-MAC VL's.
Bij patiënten met cervicale wervelkolomletsel veroorzaken halfstijve kragen die worden gebruikt om nekextensie en nekbewegingen te voorkomen een slecht larynxzicht met directe laryngoscoop en moeilijkheden bij intubatie.
De C-MAC-videolaryngoscoop biedt bij deze patiënten een beter larynxzicht
|
De McGrath-videolaryngoscoop heeft een dun, wegwerpbaar, helder, regelmatig gevormd blad dat lijkt op een Macintosh-blad en een groot LCD-scherm dat aan de arm is bevestigd.
Het is lichter in gewicht en de Mc VL heeft een kleine camera aan het uiteinde, met een compacter scherm en handgreep die tracheale intubatie gemakkelijker en sneller kan maken bij normale of moeilijke luchtweg.
Het kleinere volume, het dunnere en staande scherm helpt blinde vlekken te verminderen
Het Macintosh-mes is aan het handvat bevestigd en de lichtstraal wordt door de punt van het mes geleid in een kleine metalen geleidebuis met een inkeping van 40 mm.
De camerakabel is aangesloten op de besturingseenheid en de optische kabel is aangesloten op de lichtbron.
Het video macintosh-systeem is geïnstalleerd in een kleine trolley zodat het apparaat gemakkelijk kan worden vervoerd.
De trolley ondersteunt een 8-inch monitor gemonteerd op een roterende arm aan de linkerkant van de patiënt.
C-MAC VL-apparaten kunnen continue video-opnamen of statische beelden maken op een veilige verwijderbare digitale kaart.
De elektronische module bevat 2 knoppen voor foto- en video-opnamen.
Bovendien kan het beeld van het C-MAC VL-apparaat op andere apparaten worden bekeken of via een standaard video-uitgang worden opgenomen.
3 C-MAC VL herbruikbare metalen macintosh-mesjes (maat 2 tot 4) kunnen worden gebruikt voor volwassen patiënten.
Deze wegwerpmessen hebben een gesloten ontwerp zonder hiaten in termen van hygiëne en hebben afgeschuinde randen om weefselbeschadiging te voorkomen.
Tijdens intubatie met een directe laryngoscoop (DL) wordt de laryngoscoop vanaf de rechterkant van de mond in de mondholte ingebracht, de tong naar links geduwd en nadat hij naar de vallecula is opgeschoven, hangt hij omhoog en naar voren.
Op deze manier worden de mondbodem en de epiglottisstructuur uit het gezichtsveld verwijderd.
Als een laryngoscoop met een recht blad moet worden gebruikt, wordt deze naar voren geschoven zodat de epiglottis onder het blad blijft na het bekijken van de epiglottis (1).
Bij DL kunnen manipulaties zoals hoofdextensie, snuffelpositie en compressie van het ringvormige kraakbeen nodig zijn om de visualisatie van de stemplooien te vergemakkelijken.
Bij 10-15% van de complicaties die optreden tijdens intubatie met DL, zijn er problemen met betrekking tot de kijkhoek.
|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Macintosh-laryngoscopie is tegenwoordig nog steeds een van de meest gebruikte geavanceerde luchtwegmethoden.
Voor een ideaal glottiszicht bij directe laryngoscopie moeten de mond en het strottenhoofd op één lijn liggen.
Hiervoor worden longitudinale flexie- en hoofdextensiemanoeuvres uitgevoerd.
Redenen zoals de klinische situatie tijdens intubatie en de anatomische variatie bij de patiënt kunnen voorkomen dat deze manoeuvre wordt uitgevoerd.
|
De McGrath-videolaryngoscoop heeft een dun, wegwerpbaar, helder, regelmatig gevormd blad dat lijkt op een Macintosh-blad en een groot LCD-scherm dat aan de arm is bevestigd.
Het is lichter in gewicht en de Mc VL heeft een kleine camera aan het uiteinde, met een compacter scherm en handgreep die tracheale intubatie gemakkelijker en sneller kan maken bij normale of moeilijke luchtweg.
Het kleinere volume, het dunnere en staande scherm helpt blinde vlekken te verminderen
Het Macintosh-mes is aan het handvat bevestigd en de lichtstraal wordt door de punt van het mes geleid in een kleine metalen geleidebuis met een inkeping van 40 mm.
De camerakabel is aangesloten op de besturingseenheid en de optische kabel is aangesloten op de lichtbron.
Het video macintosh-systeem is geïnstalleerd in een kleine trolley zodat het apparaat gemakkelijk kan worden vervoerd.
De trolley ondersteunt een 8-inch monitor gemonteerd op een roterende arm aan de linkerkant van de patiënt.
C-MAC VL-apparaten kunnen continue video-opnamen of statische beelden maken op een veilige verwijderbare digitale kaart.
De elektronische module bevat 2 knoppen voor foto- en video-opnamen.
Bovendien kan het beeld van het C-MAC VL-apparaat op andere apparaten worden bekeken of via een standaard video-uitgang worden opgenomen.
3 C-MAC VL herbruikbare metalen macintosh-mesjes (maat 2 tot 4) kunnen worden gebruikt voor volwassen patiënten.
Deze wegwerpmessen hebben een gesloten ontwerp zonder hiaten in termen van hygiëne en hebben afgeschuinde randen om weefselbeschadiging te voorkomen.
Tijdens intubatie met een directe laryngoscoop (DL) wordt de laryngoscoop vanaf de rechterkant van de mond in de mondholte ingebracht, de tong naar links geduwd en nadat hij naar de vallecula is opgeschoven, hangt hij omhoog en naar voren.
Op deze manier worden de mondbodem en de epiglottisstructuur uit het gezichtsveld verwijderd.
Als een laryngoscoop met een recht blad moet worden gebruikt, wordt deze naar voren geschoven zodat de epiglottis onder het blad blijft na het bekijken van de epiglottis (1).
Bij DL kunnen manipulaties zoals hoofdextensie, snuffelpositie en compressie van het ringvormige kraakbeen nodig zijn om de visualisatie van de stemplooien te vergemakkelijken.
Bij 10-15% van de complicaties die optreden tijdens intubatie met DL, zijn er problemen met betrekking tot de kijkhoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk-1
Tijdsspanne: De intraoculaire druk wordt vóór inductie gemeten
|
Rechter en linker intraoculaire druk zal worden gemeten met een Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, VS) apparaat door een oogarts die niet op de hoogte is van de patiëntengroep.
De initiële intraoculaire drukwaarde wordt gemeten zonder kalmerende middelen te gebruiken.
Een oogarts, niet op de hoogte van de randomisatie, mat de intraoculaire druk met behulp van oculaire echografie.
Het wordt gemeten als intraoculaire druk: mmHg.
|
De intraoculaire druk wordt vóór inductie gemeten
|
|
Intraoculaire druk-2
Tijdsspanne: De intraoculaire druk wordt gemeten vlak voor laryngoscopie en intubatie
|
Rechter en linker intraoculaire druk zal worden gemeten met een Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, VS) apparaat door een oogarts die niet op de hoogte is van de patiëntengroep.
De initiële intraoculaire drukwaarde wordt gemeten zonder kalmerende middelen te gebruiken.
Een oogarts, niet op de hoogte van de randomisatie, mat de intraoculaire druk met behulp van oculaire echografie.
Het wordt gemeten als intraoculaire druk: mmHg.
|
De intraoculaire druk wordt gemeten vlak voor laryngoscopie en intubatie
|
|
Intraoculaire druk-3
Tijdsspanne: De intraoculaire druk wordt direct na intubatie gemeten
|
Rechter en linker intraoculaire druk zal worden gemeten met een Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, VS) apparaat door een oogarts die niet op de hoogte is van de patiëntengroep.
De initiële intraoculaire drukwaarde wordt gemeten zonder kalmerende middelen te gebruiken.
Een oogarts, niet op de hoogte van de randomisatie, mat de intraoculaire druk met behulp van oculaire echografie.
Het wordt gemeten als intraoculaire druk: mmHg.
|
De intraoculaire druk wordt direct na intubatie gemeten
|
|
Intraoculaire druk-4
Tijdsspanne: De intraoculaire druk wordt 5 minuten na intubatie gemeten
|
Rechter en linker intraoculaire druk zal worden gemeten met een Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, VS) apparaat door een oogarts die niet op de hoogte is van de patiëntengroep.
De initiële intraoculaire drukwaarde wordt gemeten zonder kalmerende middelen te gebruiken.
Een oogarts, niet op de hoogte van de randomisatie, mat de intraoculaire druk met behulp van oculaire echografie.
Het wordt gemeten als intraoculaire druk: mmHg.
|
De intraoculaire druk wordt 5 minuten na intubatie gemeten
|
|
Intraoculaire druk-5
Tijdsspanne: De intraoculaire druk wordt 10 minuten na intubatie gemeten
|
Rechter en linker intraoculaire druk zal worden gemeten met een Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, VS) apparaat door een oogarts die niet op de hoogte is van de patiëntengroep.
De initiële intraoculaire drukwaarde wordt gemeten zonder kalmerende middelen te gebruiken.
Een oogarts, niet op de hoogte van de randomisatie, mat de intraoculaire druk met behulp van oculaire echografie.
Het wordt gemeten als intraoculaire druk: mmHg.
|
De intraoculaire druk wordt 10 minuten na intubatie gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de diameter van de oogzenuw-1
Tijdsspanne: Meting van de oogzenuwdiameter-1 wordt gemeten vóór inductie
|
Metingen van de diameter van de oogzenuw zullen worden uitgevoerd vanaf de transversale en sagittale vlakken van beide ogen met behulp van een lineaire 6-12 MHz-transducer (EsaoteMyLabFive, Genua, Italië).
Een oogarts, niet op de hoogte van de randomisatie, mat de oogzenuwdiameter met behulp van oculaire echografie.
Het wordt gemeten als diameter van de optische zenuwschede: mm.
|
Meting van de oogzenuwdiameter-1 wordt gemeten vóór inductie
|
|
Meting van de diameter van de oogzenuw-2
Tijdsspanne: Meting van de diameter van de oogzenuw-2 wordt gemeten vlak voor laryngoscopie en intubatie
|
Metingen van de diameter van de oogzenuw zullen worden uitgevoerd vanaf de transversale en sagittale vlakken van beide ogen met behulp van een lineaire 6-12 MHz-transducer (EsaoteMyLabFive, Genua, Italië).
Een oogarts, niet op de hoogte van de randomisatie, mat de oogzenuwdiameter met behulp van oculaire echografie.
Het wordt gemeten als diameter van de optische zenuwschede: mm.
|
Meting van de diameter van de oogzenuw-2 wordt gemeten vlak voor laryngoscopie en intubatie
|
|
Meting van de diameter van de oogzenuw-3
Tijdsspanne: Meting van de diameter van de oogzenuw-3 wordt direct na intubatie gemeten
|
Metingen van de diameter van de oogzenuw zullen worden uitgevoerd vanaf de transversale en sagittale vlakken van beide ogen met behulp van een lineaire 6-12 MHz-transducer (EsaoteMyLabFive, Genua, Italië).
Een oogarts, niet op de hoogte van de randomisatie, mat de oogzenuwdiameter met behulp van oculaire echografie.
Het wordt gemeten als diameter van de optische zenuwschede: mm.
|
Meting van de diameter van de oogzenuw-3 wordt direct na intubatie gemeten
|
|
Meting van de diameter van de oogzenuw-4
Tijdsspanne: Meting van de diameter van de oogzenuw-4 wordt 5 minuten na intubatie gemeten
|
Metingen van de diameter van de oogzenuw zullen worden uitgevoerd vanaf de transversale en sagittale vlakken van beide ogen met behulp van een lineaire 6-12 MHz-transducer (EsaoteMyLabFive, Genua, Italië).
Een oogarts, niet op de hoogte van de randomisatie, mat de oogzenuwdiameter met behulp van oculaire echografie.
Het wordt gemeten als diameter van de optische zenuwschede: mm.
|
Meting van de diameter van de oogzenuw-4 wordt 5 minuten na intubatie gemeten
|
|
Meting van de diameter van de oogzenuw-5
Tijdsspanne: Meting van de oogzenuwdiameter-5 wordt 10 minuten na intubatie gemeten
|
Metingen van de diameter van de oogzenuw zullen worden uitgevoerd vanaf de transversale en sagittale vlakken van beide ogen met behulp van een lineaire 6-12 MHz-transducer (EsaoteMyLabFive, Genua, Italië).
Een oogarts, niet op de hoogte van de randomisatie, mat de oogzenuwdiameter met behulp van oculaire echografie.
Het wordt gemeten als diameter van de optische zenuwschede: mm.
|
Meting van de oogzenuwdiameter-5 wordt 10 minuten na intubatie gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ekaraaslan4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .