Effekter av intubasjon på intraokulært trykk og diameter på optisk nerveskjede ([Intubation])
8. november 2023 oppdatert av: Erol Karaaslan, Inonu University
Sammenligning av effektene av intubasjon med et Machintosh laryngoskop, McGrath videolaryngoskop og C-Mac videolaryngoskop på intraokulært trykk, optisk nerveskjedediameter og hemodynamiske parametere
Kort oppsummering:
I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effekten av ulike typer endotrakeale instrumenter (Machintosh laryngoscope, McGrath videoingoscope og C-Mac videoryngoscope) på intraokulært trykk, optisk nervediameter og hemodynamiske parametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse:
Laryngoskopi og endotrakeal intubasjon forårsaker økt intrakranielt trykk på grunn av hypoksi, hyperkapni, anstrengelser eller hoste. Det kan være et indirekte resultat av økt arterielt og venetrykk, samt en direkte effekt av intubasjon.
Med fremveksten av nevroavbildningsteknikker og nye diagnostiske verktøy er det utviklet ulike metoder som kan erstatte invasive metoder, som er gullstandarden innen intraokulær trykkmåling. Invasive metoder som intraventrikulære og intraparenkymale katetersystemer har imidlertid noen ulemper og er forbundet med betydelig risiko i form av infeksjon, blødning og tapt tid frem til oppfølging.
Det intraorbitale subaraknoideale rommet som omgir synsnerven viser samme trykkvariasjon som det intrakraniale subaraknoideale rommet, og enhver økning i intrakranielt trykk sees også i det orbitale subaraknoideale rommet. Med økningen i intrakranielt trykk forstørres synsnerven, diameteren av optisk nerveskjede og subaraknoidalrommet. Det er mange studier som rapporterer at diameteren på optisk nerveskjede kan evalueres ved hjelp av ultralyd. Selv om det ikke er noen klar grenseverdi for diameteren av optisk nerveskjede, har tidligere studier funnet at en synsnerveskjedediameter på 5,0 mm og over kan indikere en økning i intrakranielt trykk.
Tidligere studier har fastslått at fordelingen av intraokulært trykk i den voksne befolkningen varierer mellom 11 mmHg og 21 mmHg, og gjennomsnittlig intraokulært trykk er 16,5 mmHg. Det er velkjent at den sympathoadrenerge responsen forårsaket av laryngoskopi og trakeal intubasjon øker det intraokulære trykket betydelig (minst 10-20 mmHg). I tillegg øker intravenøst trykk og intraokulært trykk på grunn av hoste, luftveisobstruksjon, bruk av succinylkolin, hypoksi og hyperkapni under intubasjon.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne effektene av forskjellige typer endotrakeale instrumenter (Machintosh laryngoskop, McGrath videoingoskop og C-Mac videoringoskop) på intraokulært trykk, diameter på synsnerven og hemodynamiske parametere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44090
- Inonu University Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-oftalmisk kirurgi
- Mallampati I eller II klassifiseringer
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Ekskluderingskriterier:
- Grønn stær,
- Sukkersyke,
- Hjerte- og karsykdommer,
- Lungesykdommer,
- ASA 3 og 4
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30
- Øye operasjon
- Vanskelig intubasjon (Mallampati-score på 3 eller 4, tyromental avstand på mindre enn 6 cm og en maksimal munnåpning på mindre enn 3 cm)
- Intraokulært trykkverdi over 20 mmHg
- Mer enn to intubasjonsforsøk
- En risiko for oppstøt pasienter
- Historie om obstetrisk kirurgi
- Allergi mot propofol, fentanyl eller rokuronium
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: McGrath videolaryngoskopi
Det er et bærbart videoryngoskop som bare veier 325 gram.
CameraStickTM-komponenten består av en lyskilde og et miniatyrkamera, og bildet vises på en 1,7 tommers LCD-skjerm (Liquid Crystal Display) montert på toppen av laryngoskophåndtaket.
Samtidig opprettholder LCD-skjermen visuell kontakt med pasienten og laryngoskopet, kan roteres opp til 90°, slik at brukeren kan jobbe i en komfortabel stilling mens han utfører trakeal intubasjon.
Bladlengden er egnet for barn over 5 år og voksne, og reduserer dermed bryet med å oppbevare kniver av forskjellige størrelser i nødintubasjonsvognen.
Bladene er sterile og det er ingen fare for kontaminering da de er engangs.
|
McGrath videolaryngoskop har et tynt, engangs, klart, regelmessig formet blad som ligner på et Macintosh-blad og en stor LCD-skjerm festet til armen.
Den er lettere i vekt og Mc VL har et lite kamera på tuppen, med en mer kompakt skjerm og håndtak som kan gjøre trakeal intubasjon enklere og raskere i normale eller vanskelige luftveier.
Det mindre volum, tynnere og stående skjerm bidrar til å redusere blindsoner
Macintosh-bladet festes til håndtaket og lysstrålen føres gjennom bladspissen inn i et lite metallstyrerør med innrykket 40 mm.
Kamerakabelen kobles til kontrollenheten og den optiske kabelen kobles til lyskilden.
Video Macintosh-systemet er installert i en liten vogn for enkel portabilitet av enheten.
Vognen støtter en 8-tommers monitor montert på en roterende arm på pasientens venstre side.
C-MAC VL-enheter kan lage kontinuerlige videoopptak eller statiske bilder på et sikkert uttakbart digitalkort.
Den elektroniske modulen inkluderer 2 knapper for foto- og videoopptak.
I tillegg kan bildet av C-MAC VL-enheten ses på andre enheter eller tas opp via en standard videoutgangsport.
3 C-MAC VL gjenbrukbare metallmacintosh-blader (størrelse 2 til 4) kan brukes til voksne pasienter.
Disse engangsknivene har en lukket design uten hull når det gjelder hygiene og har skråkanter for å forhindre vevsskade.
Ved intubering med direkte laryngoskop (DL) settes laryngoskopet inn i munnhulen fra høyre side av munnen, tungen skyves til venstre, og etter å ha gått opp til vallecula henger den opp og frem.
På denne måten fjernes munnbunnen og epiglottisstrukturen fra synsfeltet.
Hvis det skal brukes et laryngoskop med rett blad, føres det frem slik at epiglottis forblir under bladet etter å ha sett epiglottis (1).
I DL kan manipulasjoner som hodeforlengelse, snuseposisjon og kompresjon av cricoid brusk være nødvendig for å lette visualisering av stemmefoldene.
I 10-15 % av komplikasjonene som oppleves ved intubasjon med DL er det problemer knyttet til synsvinkelen.
|
|
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskopi
Tatt i betraktning viktigheten av suksess ved første forsøk i intubasjon, har bruken av dem i akuttluftveisbehandling økt på grunn av den høye suksessraten for første forsøk i C-MAC VL-er.
Hos pasienter med cervikal ryggradsskade forårsaker halvstive krager som brukes for å forhindre nakkeforlengelse og nakkebevegelser dårlig strupesyn med direkte laryngoskop og vanskeligheter med intubering.
C-MAC Video laryngoskop gir en bedre strupesyn hos disse pasientene
|
McGrath videolaryngoskop har et tynt, engangs, klart, regelmessig formet blad som ligner på et Macintosh-blad og en stor LCD-skjerm festet til armen.
Den er lettere i vekt og Mc VL har et lite kamera på tuppen, med en mer kompakt skjerm og håndtak som kan gjøre trakeal intubasjon enklere og raskere i normale eller vanskelige luftveier.
Det mindre volum, tynnere og stående skjerm bidrar til å redusere blindsoner
Macintosh-bladet festes til håndtaket og lysstrålen føres gjennom bladspissen inn i et lite metallstyrerør med innrykket 40 mm.
Kamerakabelen kobles til kontrollenheten og den optiske kabelen kobles til lyskilden.
Video Macintosh-systemet er installert i en liten vogn for enkel portabilitet av enheten.
Vognen støtter en 8-tommers monitor montert på en roterende arm på pasientens venstre side.
C-MAC VL-enheter kan lage kontinuerlige videoopptak eller statiske bilder på et sikkert uttakbart digitalkort.
Den elektroniske modulen inkluderer 2 knapper for foto- og videoopptak.
I tillegg kan bildet av C-MAC VL-enheten ses på andre enheter eller tas opp via en standard videoutgangsport.
3 C-MAC VL gjenbrukbare metallmacintosh-blader (størrelse 2 til 4) kan brukes til voksne pasienter.
Disse engangsknivene har en lukket design uten hull når det gjelder hygiene og har skråkanter for å forhindre vevsskade.
Ved intubering med direkte laryngoskop (DL) settes laryngoskopet inn i munnhulen fra høyre side av munnen, tungen skyves til venstre, og etter å ha gått opp til vallecula henger den opp og frem.
På denne måten fjernes munnbunnen og epiglottisstrukturen fra synsfeltet.
Hvis det skal brukes et laryngoskop med rett blad, føres det frem slik at epiglottis forblir under bladet etter å ha sett epiglottis (1).
I DL kan manipulasjoner som hodeforlengelse, snuseposisjon og kompresjon av cricoid brusk være nødvendig for å lette visualisering av stemmefoldene.
I 10-15 % av komplikasjonene som oppleves ved intubasjon med DL er det problemer knyttet til synsvinkelen.
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Macintosh laryngoskopi er fortsatt en av de mest brukte avanserte luftveismetodene i dag.
For en ideell glottisvisning i direkte laryngoskopi, bør munnen og strupehodet være på linje.
For dette utføres longitudinelle fleksjons- og hodeekstensjonsmanøvrer.
Årsaker som den kliniske situasjonen under intubasjon og den anatomiske variasjonen hos pasienten kan forhindre at denne manøveren blir utført.
|
McGrath videolaryngoskop har et tynt, engangs, klart, regelmessig formet blad som ligner på et Macintosh-blad og en stor LCD-skjerm festet til armen.
Den er lettere i vekt og Mc VL har et lite kamera på tuppen, med en mer kompakt skjerm og håndtak som kan gjøre trakeal intubasjon enklere og raskere i normale eller vanskelige luftveier.
Det mindre volum, tynnere og stående skjerm bidrar til å redusere blindsoner
Macintosh-bladet festes til håndtaket og lysstrålen føres gjennom bladspissen inn i et lite metallstyrerør med innrykket 40 mm.
Kamerakabelen kobles til kontrollenheten og den optiske kabelen kobles til lyskilden.
Video Macintosh-systemet er installert i en liten vogn for enkel portabilitet av enheten.
Vognen støtter en 8-tommers monitor montert på en roterende arm på pasientens venstre side.
C-MAC VL-enheter kan lage kontinuerlige videoopptak eller statiske bilder på et sikkert uttakbart digitalkort.
Den elektroniske modulen inkluderer 2 knapper for foto- og videoopptak.
I tillegg kan bildet av C-MAC VL-enheten ses på andre enheter eller tas opp via en standard videoutgangsport.
3 C-MAC VL gjenbrukbare metallmacintosh-blader (størrelse 2 til 4) kan brukes til voksne pasienter.
Disse engangsknivene har en lukket design uten hull når det gjelder hygiene og har skråkanter for å forhindre vevsskade.
Ved intubering med direkte laryngoskop (DL) settes laryngoskopet inn i munnhulen fra høyre side av munnen, tungen skyves til venstre, og etter å ha gått opp til vallecula henger den opp og frem.
På denne måten fjernes munnbunnen og epiglottisstrukturen fra synsfeltet.
Hvis det skal brukes et laryngoskop med rett blad, føres det frem slik at epiglottis forblir under bladet etter å ha sett epiglottis (1).
I DL kan manipulasjoner som hodeforlengelse, snuseposisjon og kompresjon av cricoid brusk være nødvendig for å lette visualisering av stemmefoldene.
I 10-15 % av komplikasjonene som oppleves ved intubasjon med DL er det problemer knyttet til synsvinkelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk-1
Tidsramme: Intraokulært trykk vil bli målt ved før induksjon
|
Høyre og venstre intraokulært trykk vil bli målt med en Tono-penn (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) av en øyelege som ikke er klar over pasientgruppen.
Innledende intraokulært trykkverdi vil måles uten bruk av beroligende medisiner.
En øyelege, uvitende om randomiseringen, målte intraokulært trykk ved hjelp av okulær sonografi.
Det vil bli målt som intraokulært trykk: mmHg.
|
Intraokulært trykk vil bli målt ved før induksjon
|
|
Intraokulært trykk-2
Tidsramme: Intraokulært trykk vil bli målt like før laryngoskopi og intubasjon
|
Høyre og venstre intraokulært trykk vil bli målt med en Tono-penn (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) av en øyelege som ikke er klar over pasientgruppen.
Innledende intraokulært trykkverdi vil måles uten bruk av beroligende medisiner.
En øyelege, uvitende om randomiseringen, målte intraokulært trykk ved hjelp av okulær sonografi.
Det vil bli målt som intraokulært trykk: mmHg.
|
Intraokulært trykk vil bli målt like før laryngoskopi og intubasjon
|
|
Intraokulært trykk-3
Tidsramme: Intraokulært trykk vil bli målt umiddelbart etter intubasjon
|
Høyre og venstre intraokulært trykk vil bli målt med en Tono-penn (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) av en øyelege som ikke er klar over pasientgruppen.
Innledende intraokulært trykkverdi vil måles uten bruk av beroligende medisiner.
En øyelege, uvitende om randomiseringen, målte intraokulært trykk ved hjelp av okulær sonografi.
Det vil bli målt som intraokulært trykk: mmHg.
|
Intraokulært trykk vil bli målt umiddelbart etter intubasjon
|
|
Intraokulært trykk-4
Tidsramme: Intraokulært trykk vil bli målt 5 minutter etter intubasjon
|
Høyre og venstre intraokulært trykk vil bli målt med en Tono-penn (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) av en øyelege som ikke er klar over pasientgruppen.
Innledende intraokulært trykkverdi vil måles uten bruk av beroligende medisiner.
En øyelege, uvitende om randomiseringen, målte intraokulært trykk ved hjelp av okulær sonografi.
Det vil bli målt som intraokulært trykk: mmHg.
|
Intraokulært trykk vil bli målt 5 minutter etter intubasjon
|
|
Intraokulært trykk-5
Tidsramme: Intraokulært trykk vil bli målt 10 minutter etter intubering
|
Høyre og venstre intraokulært trykk vil bli målt med en Tono-penn (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) av en øyelege som ikke er klar over pasientgruppen.
Innledende intraokulært trykkverdi vil måles uten bruk av beroligende medisiner.
En øyelege, uvitende om randomiseringen, målte intraokulært trykk ved hjelp av okulær sonografi.
Det vil bli målt som intraokulært trykk: mmHg.
|
Intraokulært trykk vil bli målt 10 minutter etter intubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av optisk nervediameter-1
Tidsramme: Optisk nervediametermåling-1 vil bli målt ved før induksjon
|
Målinger av synsnervens diameter vil bli gjort fra de tverrgående og sagittale planene til begge øyne ved hjelp av en lineær 6-12 MHz transduser (EsaoteMyLabFive, Genova, Italia).
En øyelege, uvitende om randomiseringen, målte optisk nervediameter ved hjelp av okulær sonografi.
Det vil bli målt som optisk nerveskjedediameter: mm.
|
Optisk nervediametermåling-1 vil bli målt ved før induksjon
|
|
Måling av synsnervens diameter-2
Tidsramme: Måling av synsnervens diameter-2 vil bli målt like før laryngoskopi og intubasjon
|
Målinger av synsnervens diameter vil bli gjort fra de tverrgående og sagittale planene til begge øyne ved hjelp av en lineær 6-12 MHz transduser (EsaoteMyLabFive, Genova, Italia).
En øyelege, uvitende om randomiseringen, målte optisk nervediameter ved hjelp av okulær sonografi.
Det vil bli målt som optisk nerveskjedediameter: mm.
|
Måling av synsnervens diameter-2 vil bli målt like før laryngoskopi og intubasjon
|
|
Måling av synsnervens diameter-3
Tidsramme: Optisk nervediametermåling-3 vil bli målt ved umiddelbart etter intubasjon
|
Målinger av synsnervens diameter vil bli gjort fra de tverrgående og sagittale planene til begge øyne ved hjelp av en lineær 6-12 MHz transduser (EsaoteMyLabFive, Genova, Italia).
En øyelege, uvitende om randomiseringen, målte optisk nervediameter ved hjelp av okulær sonografi.
Det vil bli målt som optisk nerveskjedediameter: mm.
|
Optisk nervediametermåling-3 vil bli målt ved umiddelbart etter intubasjon
|
|
Måling av synsnervens diameter-4
Tidsramme: Optisk nervediametermåling-4 vil bli målt 5 minutter etter intubasjon
|
Målinger av synsnervens diameter vil bli gjort fra de tverrgående og sagittale planene til begge øyne ved hjelp av en lineær 6-12 MHz transduser (EsaoteMyLabFive, Genova, Italia).
En øyelege, uvitende om randomiseringen, målte optisk nervediameter ved hjelp av okulær sonografi.
Det vil bli målt som optisk nerveskjedediameter: mm.
|
Optisk nervediametermåling-4 vil bli målt 5 minutter etter intubasjon
|
|
Måling av optisk nervediameter-5
Tidsramme: Optisk nervediametermåling-5 vil bli målt 10 minutter etter intubasjon
|
Målinger av synsnervens diameter vil bli gjort fra de tverrgående og sagittale planene til begge øyne ved hjelp av en lineær 6-12 MHz transduser (EsaoteMyLabFive, Genova, Italia).
En øyelege, uvitende om randomiseringen, målte optisk nervediameter ved hjelp av okulær sonografi.
Det vil bli målt som optisk nerveskjedediameter: mm.
|
Optisk nervediametermåling-5 vil bli målt 10 minutter etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ekaraaslan4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .