Effekter av intubation på intraokulärt tryck och optisk nervmantels diameter ([Intubation])
8 november 2023 uppdaterad av: Erol Karaaslan, Inonu University
Jämförelse av effekterna av intubation med ett Machintosh Laryngoscope, McGrath Videolaryngoscope och C-Mac Videolaryngoscope på intraokulärt tryck, optisk nervmantels diameter och hemodynamiska parametrar
Kort sammanfattning:
I denna studie syftade utredarna till att jämföra effekterna av olika typer av endotrakeala instrument (Machintosh laryngoscope, McGrath videoingoscope och C-Mac videoryngoscope) på intraokulärt tryck, synnervens diameter och hemodynamiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Laryngoskopi och endotrakeal intubation orsakar ökat intrakraniellt tryck på grund av hypoxi, hyperkapni, ansträngning eller hosta. Det kan vara ett indirekt resultat av ökat arteriellt och venöst tryck, såväl som en direkt effekt av intubation.
Med framväxten av neuroavbildningstekniker och nya diagnostiska verktyg har olika metoder utvecklats som kan ersätta invasiva metoder, som är guldstandarden inom intraokulär tryckmätning. Invasiva metoder såsom intraventrikulära och intraparenkymala katetersystem har dock vissa nackdelar och är förknippade med betydande risker i form av infektion, blödning och tid som går förlorad fram till uppföljning.
Det intraorbitala subaraknoidala utrymmet som omger synnerven visar samma tryckvariation som det intrakraniella subaraknoidala utrymmet, och varje ökning av intrakranialt tryck ses även i det orbitala subaraknoidala utrymmet. Med ökningen av intrakraniellt tryck förstoras synnerven, synnervens manteldiameter och subarachnoidutrymmet. Det finns många studier som rapporterar att synnervens manteldiameter kan utvärderas med hjälp av ultraljud. Även om det inte finns något tydligt gränsvärde för synnervens manteldiameter, har tidigare studier funnit att en synnervens manteldiameter på 5,0 mm och mer kan indikera en ökning av intrakraniellt tryck.
Tidigare studier har fastställt att fördelningen av intraokulärt tryck i den vuxna befolkningen varierar mellan 11 mmHg och 21 mmHg, och det intraokulära medeltrycket är 16,5 mmHg. Det är välkänt att det sympathoadrenerga svaret orsakat av laryngoskopi och trakeal intubation signifikant ökar det intraokulära trycket (minst 10-20 mmHg). Dessutom ökar intravenöst tryck och intraokulärt tryck på grund av hosta, luftvägsobstruktion, användning av succinylkolin, hypoxi och hyperkapni under intubation.
I denna studie syftade utredarna till att jämföra effekterna av olika typer av endotrakeala instrument (Machintosh laryngoscope, McGrath videoingoscope och C-Mac videoringoscope) på intraokulärt tryck, synnervens manteldiameter och hemodynamiska parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44090
- Inonu University Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-oftalmisk kirurgi
- Mallampati I eller II klassificeringar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Exklusions kriterier:
- Glaukom,
- Diabetes mellitus,
- Hjärt-kärlsjukdomar,
- Lungsjukdomar,
- ASA 3 och 4
- Body Mass Index (BMI) större än 30
- Ögonoperation
- Svår intubation (Mallampati poäng på 3 eller 4, tyromentalt avstånd på mindre än 6 cm och en maximal munöppning på mindre än 3 cm)
- Intraokulärt tryckvärde mer än 20 mmHg
- Fler än två intubationsförsök
- En risk för uppstötningspatienter
- Historia av obstetrisk kirurgi
- Allergier mot propofol, fentanyl eller rokuronium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: McGrath videolaryngoskopi
Det är ett bärbart videoryngoskop som bara väger 325 gram.
CameraStickTM-komponenten består av en ljuskälla och en miniatyrkamera, och bilden visas på en 1,7 tums LCD-skärm (Liquid Crystal Display) monterad ovanpå laryngoskopets handtag.
Samtidigt bibehåller LCD-skärmen visuell kontakt med patienten och laryngoskopet, kan roteras upp till 90°, vilket gör att användaren kan arbeta i en bekväm ställning samtidigt som luftstrupsintubationen utförs.
Bladlängden är lämplig för barn över 5 år och vuxna, vilket minskar besväret med att förvara blad i olika storlekar i nödintubationsvagnen.
Bladen är sterila och det finns ingen risk för kontaminering eftersom de är av engångstyp.
|
McGrath videolaryngoskop har ett tunt, engångs, genomskinligt, regelbundet format blad som liknar ett Macintosh-blad och en stor LCD-skärm fäst på armen.
Den är lättare i vikt och Mc VL har en liten kamera i spetsen, med en mer kompakt skärm och handtag som kan göra trakeal intubation enklare och snabbare i normala eller svåra luftvägar.
Den mindre volymen, tunnare och stående skärmen hjälper till att minska döda fläckar
Macintosh-bladet fästs i handtaget och ljusstrålen förs genom bladspetsen in i ett litet styrrör av metall med 40 mm indrag.
Kamerakabeln ansluts till styrenheten och den optiska kabeln ansluts till ljuskällan.
Video Macintosh-systemet är installerat i en liten vagn för enkel portabilitet av enheten.
Vagnen stöder en 8-tums monitor monterad på en roterande arm på patientens vänstra sida.
C-MAC VL-enheter kan skapa kontinuerliga videoinspelningar eller statiska bilder på ett säkert borttagbart digitalkort.
Den elektroniska modulen innehåller 2 knappar för foto- och videoinspelning.
Dessutom kan bilden av C-MAC VL-enheten ses på andra enheter eller spelas in via en standard videoutgång.
3 C-MAC VL återanvändbara macintoshblad av metall (storlek 2 till 4) kan användas för vuxna patienter.
Dessa engångsknivar har en stängd design utan luckor vad gäller hygien och har fasade kanter för att förhindra vävnadsskador.
Vid intubation med direkt laryngoskop (DL) förs laryngoskopet in i munhålan från höger sida av munnen, tungan skjuts åt vänster och efter att ha avancerat upp till vallecula hänger den upp och framåt.
På så sätt avlägsnas golvet i munnen och epiglottisstrukturen från synfältet.
Om ett laryngoskop med rakt blad ska användas, förs det fram så att epiglottis förblir under bladet efter att ha sett epiglottis (1).
I DL kan manipulationer såsom huvudförlängning, sniffningsposition och kompression av cricoidbrosket krävas för att underlätta visualisering av stämbanden.
I 10-15 % av de komplikationer som upplevs vid intubation med DL finns problem relaterade till synvinkeln.
|
|
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskopi
Med tanke på vikten av att lyckas med första försöket vid intubation, har deras användning vid akut luftvägshantering ökat på grund av den höga framgångsfrekvensen för första försöket i C-MAC VL.
Hos patienter med cervikal ryggradsskada orsakar halvstyva kragar som används för att förhindra förlängning av nacken och nackrörelser dålig strupsyn med Direct laryngoskop och svårigheter med intubation.
C-MAC videolaryngoskop ger en bättre struphuvudsvy hos dessa patienter
|
McGrath videolaryngoskop har ett tunt, engångs, genomskinligt, regelbundet format blad som liknar ett Macintosh-blad och en stor LCD-skärm fäst på armen.
Den är lättare i vikt och Mc VL har en liten kamera i spetsen, med en mer kompakt skärm och handtag som kan göra trakeal intubation enklare och snabbare i normala eller svåra luftvägar.
Den mindre volymen, tunnare och stående skärmen hjälper till att minska döda fläckar
Macintosh-bladet fästs i handtaget och ljusstrålen förs genom bladspetsen in i ett litet styrrör av metall med 40 mm indrag.
Kamerakabeln ansluts till styrenheten och den optiska kabeln ansluts till ljuskällan.
Video Macintosh-systemet är installerat i en liten vagn för enkel portabilitet av enheten.
Vagnen stöder en 8-tums monitor monterad på en roterande arm på patientens vänstra sida.
C-MAC VL-enheter kan skapa kontinuerliga videoinspelningar eller statiska bilder på ett säkert borttagbart digitalkort.
Den elektroniska modulen innehåller 2 knappar för foto- och videoinspelning.
Dessutom kan bilden av C-MAC VL-enheten ses på andra enheter eller spelas in via en standard videoutgång.
3 C-MAC VL återanvändbara macintoshblad av metall (storlek 2 till 4) kan användas för vuxna patienter.
Dessa engångsknivar har en stängd design utan luckor vad gäller hygien och har fasade kanter för att förhindra vävnadsskador.
Vid intubation med direkt laryngoskop (DL) förs laryngoskopet in i munhålan från höger sida av munnen, tungan skjuts åt vänster och efter att ha avancerat upp till vallecula hänger den upp och framåt.
På så sätt avlägsnas golvet i munnen och epiglottisstrukturen från synfältet.
Om ett laryngoskop med rakt blad ska användas, förs det fram så att epiglottis förblir under bladet efter att ha sett epiglottis (1).
I DL kan manipulationer såsom huvudförlängning, sniffningsposition och kompression av cricoidbrosket krävas för att underlätta visualisering av stämbanden.
I 10-15 % av de komplikationer som upplevs vid intubation med DL finns problem relaterade till synvinkeln.
|
|
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopi
Macintosh laryngoskopi är fortfarande en av de mest använda avancerade luftvägsmetoderna idag.
För en idealisk glottisvy vid direkt laryngoskopi bör munnen och struphuvudet vara i linje.
För detta utförs longitudinella flexions- och huvudförlängningsmanövrar.
Orsaker som den kliniska situationen under intubation och den anatomiska variationen hos patienten kan hindra denna manöver från att utföras.
|
McGrath videolaryngoskop har ett tunt, engångs, genomskinligt, regelbundet format blad som liknar ett Macintosh-blad och en stor LCD-skärm fäst på armen.
Den är lättare i vikt och Mc VL har en liten kamera i spetsen, med en mer kompakt skärm och handtag som kan göra trakeal intubation enklare och snabbare i normala eller svåra luftvägar.
Den mindre volymen, tunnare och stående skärmen hjälper till att minska döda fläckar
Macintosh-bladet fästs i handtaget och ljusstrålen förs genom bladspetsen in i ett litet styrrör av metall med 40 mm indrag.
Kamerakabeln ansluts till styrenheten och den optiska kabeln ansluts till ljuskällan.
Video Macintosh-systemet är installerat i en liten vagn för enkel portabilitet av enheten.
Vagnen stöder en 8-tums monitor monterad på en roterande arm på patientens vänstra sida.
C-MAC VL-enheter kan skapa kontinuerliga videoinspelningar eller statiska bilder på ett säkert borttagbart digitalkort.
Den elektroniska modulen innehåller 2 knappar för foto- och videoinspelning.
Dessutom kan bilden av C-MAC VL-enheten ses på andra enheter eller spelas in via en standard videoutgång.
3 C-MAC VL återanvändbara macintoshblad av metall (storlek 2 till 4) kan användas för vuxna patienter.
Dessa engångsknivar har en stängd design utan luckor vad gäller hygien och har fasade kanter för att förhindra vävnadsskador.
Vid intubation med direkt laryngoskop (DL) förs laryngoskopet in i munhålan från höger sida av munnen, tungan skjuts åt vänster och efter att ha avancerat upp till vallecula hänger den upp och framåt.
På så sätt avlägsnas golvet i munnen och epiglottisstrukturen från synfältet.
Om ett laryngoskop med rakt blad ska användas, förs det fram så att epiglottis förblir under bladet efter att ha sett epiglottis (1).
I DL kan manipulationer såsom huvudförlängning, sniffningsposition och kompression av cricoidbrosket krävas för att underlätta visualisering av stämbanden.
I 10-15 % av de komplikationer som upplevs vid intubation med DL finns problem relaterade till synvinkeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck-1
Tidsram: Intraokulärt tryck kommer att mätas vid före induktion
|
Höger och vänster intraokulärt tryck kommer att mätas med en Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) av en ögonläkare som inte känner till patientgruppen.
Det initiala intraokulära trycket kommer att mätas utan att använda några lugnande läkemedel.
En ögonläkare, omedveten om randomiseringen, mätte intraokulärt tryck med okulär sonografi.
Det kommer att mätas som intraokulärt tryck: mmHg.
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas vid före induktion
|
|
Intraokulärt tryck-2
Tidsram: Intraokulärt tryck kommer att mätas strax före laryngoskopi och intubation
|
Höger och vänster intraokulärt tryck kommer att mätas med en Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) av en ögonläkare som inte känner till patientgruppen.
Det initiala intraokulära trycket kommer att mätas utan att använda några lugnande läkemedel.
En ögonläkare, omedveten om randomiseringen, mätte intraokulärt tryck med okulär sonografi.
Det kommer att mätas som intraokulärt tryck: mmHg.
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas strax före laryngoskopi och intubation
|
|
Intraokulärt tryck-3
Tidsram: Intraokulärt tryck kommer att mätas vid omedelbart efter intubation
|
Höger och vänster intraokulärt tryck kommer att mätas med en Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) av en ögonläkare som inte känner till patientgruppen.
Det initiala intraokulära trycket kommer att mätas utan att använda några lugnande läkemedel.
En ögonläkare, omedveten om randomiseringen, mätte intraokulärt tryck med okulär sonografi.
Det kommer att mätas som intraokulärt tryck: mmHg.
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas vid omedelbart efter intubation
|
|
Intraokulärt tryck-4
Tidsram: Intraokulärt tryck kommer att mätas 5 minuter efter intubation
|
Höger och vänster intraokulärt tryck kommer att mätas med en Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) av en ögonläkare som inte känner till patientgruppen.
Det initiala intraokulära trycket kommer att mätas utan att använda några lugnande läkemedel.
En ögonläkare, omedveten om randomiseringen, mätte intraokulärt tryck med okulär sonografi.
Det kommer att mätas som intraokulärt tryck: mmHg.
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas 5 minuter efter intubation
|
|
Intraokulärt tryck-5
Tidsram: Intraokulärt tryck kommer att mätas 10 minuter efter intubation
|
Höger och vänster intraokulärt tryck kommer att mätas med en Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) av en ögonläkare som inte känner till patientgruppen.
Det initiala intraokulära trycket kommer att mätas utan att använda några lugnande läkemedel.
En ögonläkare, omedveten om randomiseringen, mätte intraokulärt tryck med okulär sonografi.
Det kommer att mätas som intraokulärt tryck: mmHg.
|
Intraokulärt tryck kommer att mätas 10 minuter efter intubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av synnervens diameter-1
Tidsram: Synnervens diametermätning-1 kommer att mätas före induktion
|
Mätningar av synnervens diameter kommer att göras från de tvärgående och sagittala planen på båda ögonen med hjälp av en linjär 6-12 MHz givare (EsaoteMyLabFive, Genua, Italien).
En ögonläkare, omedveten om randomiseringen, mätte synnervens diameter med hjälp av okulär sonografi.
Det kommer att mätas som synnervens manteldiameter: mm.
|
Synnervens diametermätning-1 kommer att mätas före induktion
|
|
Mätning av synnervens diameter-2
Tidsram: Optisk nervdiametermätning-2 kommer att mätas strax före laryngoskopi och intubation
|
Mätningar av synnervens diameter kommer att göras från de tvärgående och sagittala planen på båda ögonen med hjälp av en linjär 6-12 MHz givare (EsaoteMyLabFive, Genua, Italien).
En ögonläkare, omedveten om randomiseringen, mätte synnervens diameter med hjälp av okulär sonografi.
Det kommer att mätas som synnervens manteldiameter: mm.
|
Optisk nervdiametermätning-2 kommer att mätas strax före laryngoskopi och intubation
|
|
Mätning av synnervens diameter-3
Tidsram: Optisk nervdiametermätning-3 kommer att mätas vid omedelbart efter intubation
|
Mätningar av synnervens diameter kommer att göras från de tvärgående och sagittala planen på båda ögonen med hjälp av en linjär 6-12 MHz givare (EsaoteMyLabFive, Genua, Italien).
En ögonläkare, omedveten om randomiseringen, mätte synnervens diameter med hjälp av okulär sonografi.
Det kommer att mätas som synnervens manteldiameter: mm.
|
Optisk nervdiametermätning-3 kommer att mätas vid omedelbart efter intubation
|
|
Mätning av synnervens diameter-4
Tidsram: Optisk nervdiametermätning-4 kommer att mätas 5 minuter efter intubation
|
Mätningar av synnervens diameter kommer att göras från de tvärgående och sagittala planen på båda ögonen med hjälp av en linjär 6-12 MHz givare (EsaoteMyLabFive, Genua, Italien).
En ögonläkare, omedveten om randomiseringen, mätte synnervens diameter med hjälp av okulär sonografi.
Det kommer att mätas som synnervens manteldiameter: mm.
|
Optisk nervdiametermätning-4 kommer att mätas 5 minuter efter intubation
|
|
Mätning av synnervens diameter-5
Tidsram: Optisk nervdiametermätning-5 kommer att mätas 10 minuter efter intubation
|
Mätningar av synnervens diameter kommer att göras från de tvärgående och sagittala planen på båda ögonen med hjälp av en linjär 6-12 MHz givare (EsaoteMyLabFive, Genua, Italien).
En ögonläkare, omedveten om randomiseringen, mätte synnervens diameter med hjälp av okulär sonografi.
Det kommer att mätas som synnervens manteldiameter: mm.
|
Optisk nervdiametermätning-5 kommer att mätas 10 minuter efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ekaraaslan4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .