Účinky intubace na nitrooční tlak a průměr pouzdra optického nervu ([Intubation])
8. listopadu 2023 aktualizováno: Erol Karaaslan, Inonu University
Porovnání účinků intubace s Machintoshovým laryngoskopem, McGrathovým videolaryngoskopem a C-Mac videolaryngoskopem na nitrooční tlak, průměr pochvy optického nervu a hemodynamické parametry
Stručné shrnutí:
V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání účinků různých typů endotracheálních nástrojů (Machintosh laryngoskop, McGrath videoingoscope a C-Mac videoryngoscope) na nitrooční tlak, průměr zrakového nervu a hemodynamické parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Detailní popis:
Laryngoskopie a endotracheální intubace způsobují zvýšený intrakraniální tlak v důsledku hypoxie, hyperkapnie, namáhání nebo kašle. Může to být nepřímý důsledek zvýšeného arteriálního a venózního tlaku, stejně jako přímý účinek intubace.
Se vznikem neurozobrazovacích technik a nových diagnostických nástrojů byly vyvinuty různé metody, které mohou nahradit invazivní metody, které jsou zlatým standardem v měření nitroočního tlaku. Invazivní metody, jako jsou intraventrikulární a intraparenchymální katétrové systémy, však mají určité nevýhody a jsou spojeny s významnými riziky, pokud jde o infekci, krvácení a ztrátu času do sledování.
Intraorbitální subarachnoidální prostor obklopující optický nerv vykazuje stejné kolísání tlaku jako intrakraniální subarachnoidální prostor a jakékoli zvýšení intrakraniálního tlaku je také pozorováno v orbitálním subarachnoidálním prostoru. S nárůstem intrakraniálního tlaku se zvětšuje zrakový nerv, průměr pouzdra zrakového nervu a subarachnoidální prostor. Existuje mnoho studií uvádějících, že průměr pouzdra zrakového nervu lze hodnotit pomocí ultrasonografie. Ačkoli neexistuje jasná mezní hodnota pro průměr pouzdra zrakového nervu, předchozí studie zjistily, že průměr pouzdra zrakového nervu 5,0 mm a více může naznačovat zvýšení intrakraniálního tlaku.
Předchozí studie zjistily, že distribuce nitroočního tlaku u dospělé populace kolísá mezi 11 mmHg a 21 mmHg a průměrný nitrooční tlak je 16,5 mmHg. Je dobře známo, že sympatoadrenergní odpověď způsobená laryngoskopií a tracheální intubací významně zvyšuje nitrooční tlak (nejméně 10-20 mmHg). Kromě toho se zvyšuje intravenózní tlak a nitrooční tlak v důsledku kašle, obstrukce dýchacích cest, užívání sukcinylcholinu, hypoxie a hyperkapnie během intubace.
V této studii se výzkumníci zaměřili na srovnání účinků různých typů endotracheálních nástrojů (Machintosh laryngoskop, McGrath videoingoscope a C-Mac videoringoscope) na nitrooční tlak, průměr pouzdra zrakového nervu a hemodynamické parametry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44090
- Inonu University Medical Faculty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neoční chirurgie
- Klasifikace Mallampati I nebo II
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II
Kritéria vyloučení:
- Glaukom,
- diabetes mellitus,
- Kardiovaskulární choroby,
- Plicní onemocnění,
- ASA 3 a 4
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30
- Operace oka
- Obtížná intubace (mallampatiho skóre 3 nebo 4, thyromentální vzdálenost menší než 6 cm a maximální otevření úst menší než 3 cm)
- Hodnota nitroočního tlaku vyšší než 20 mmHg
- Více než dva pokusy o intubaci
- Riziko regurgitace pacientů
- Historie porodnické chirurgie
- Alergie na propofol, fentanyl nebo rokuronium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: McGrathova videolaryngoskopie
Jde o přenosný videoryngoskop o hmotnosti pouhých 325 gramů.
Komponenta CameraStickTM se skládá ze zdroje světla a miniaturní kamery a obraz se zobrazuje na 1,7palcové obrazovce LCD (Liquid Crystal Display) namontované na horní straně rukojeti laryngoskopu.
LCD obrazovka zároveň udržuje vizuální kontakt s pacientem a laryngoskopem, lze ji otáčet až o 90°, což umožňuje uživateli pracovat v pohodlné pozici při provádění tracheální intubace.
Délka čepele je vhodná pro děti starší 5 let a dospělé, čímž se snižuje problém s ukládáním čepelí různých velikostí v nouzovém intubačním vozíku.
Čepele jsou sterilní a nehrozí jejich kontaminace, protože jsou jednorázové.
|
Videolaryngoskop McGrath má tenkou, jednorázovou, čirou, pravidelně tvarovanou čepel podobnou čepeli Macintosh a velký LCD displej připevněný k paži.
Je lehčí a Mc VL má na špičce malou kameru s kompaktnější obrazovkou a rukojetí, která může usnadnit a urychlit tracheální intubaci v normálních nebo obtížných dýchacích cestách.
Menší objem, tenčí obrazovka na výšku pomáhá redukovat slepá místa
Čepel Macintosh je připevněna k rukojeti a světelný paprsek prochází špičkou čepele do malé kovové vodicí trubice s odsazením 40 mm.
Kabel kamery je připojen k řídící jednotce a optický kabel je připojen ke zdroji světla.
Video macintosh systém je instalován v malém vozíku pro snadnou přenositelnost zařízení.
Vozík nese 8palcový monitor namontovaný na otočném rameni na levé straně pacienta.
Zařízení C-MAC VL mohou vytvářet nepřetržité videozáznamy nebo statické obrázky na zabezpečené vyjímatelné digitální kartě.
Elektronický modul obsahuje 2 tlačítka pro focení a natáčení videa.
Obraz zařízení C-MAC VL lze navíc prohlížet na jiných zařízeních nebo jej nahrávat přes standardní video výstupní port.
U dospělých pacientů lze použít 3 opakovaně použitelné kovové čepele macintosh C-MAC VL (velikost 2 až 4).
Tyto nejednorázové nože mají z hygienického hlediska uzavřený design bez mezer a mají zkosené hrany, aby se zabránilo poškození tkáně.
Při intubaci přímým laryngoskopem (DL) se laryngoskop zasune do dutiny ústní z pravé strany úst, jazyk se zatlačí doleva a po postupu nahoru do valecula se zavěsí a dopředu.
Tímto způsobem je ze zorného pole odstraněno dno úst a struktura epiglottis.
Pokud má být použit laryngoskop s rovnou lopatkou, posune se tak, aby epiglottis po zhlédnutí epiglottis zůstala pod lopatkou (1).
U DL mohou být vyžadovány manipulace, jako je extenze hlavy, poloha čichání a stlačení kricoidní chrupavky, aby se usnadnila vizualizace vokálních záhybů.
U 10–15 % komplikací při intubaci s DL jsou problémy související s úhlem pohledu.
|
|
Aktivní komparátor: C-MAC videolaryngoskopie
Vzhledem k důležitosti úspěchu prvního pokusu při intubaci se jejich použití v nouzovém zajištění dýchacích cest zvýšilo kvůli vysoké úspěšnosti prvního pokusu u C-MAC VL.
U pacientů s poraněním krční páteře způsobují polotuhé límce používané k prevenci extenze krku a pohybů krku špatné vidění hrtanu s přímým laryngoskopem a obtížnou intubaci.
C-MAC Video laryngoskop poskytuje u těchto pacientů lepší pohled na hrtan
|
Videolaryngoskop McGrath má tenkou, jednorázovou, čirou, pravidelně tvarovanou čepel podobnou čepeli Macintosh a velký LCD displej připevněný k paži.
Je lehčí a Mc VL má na špičce malou kameru s kompaktnější obrazovkou a rukojetí, která může usnadnit a urychlit tracheální intubaci v normálních nebo obtížných dýchacích cestách.
Menší objem, tenčí obrazovka na výšku pomáhá redukovat slepá místa
Čepel Macintosh je připevněna k rukojeti a světelný paprsek prochází špičkou čepele do malé kovové vodicí trubice s odsazením 40 mm.
Kabel kamery je připojen k řídící jednotce a optický kabel je připojen ke zdroji světla.
Video macintosh systém je instalován v malém vozíku pro snadnou přenositelnost zařízení.
Vozík nese 8palcový monitor namontovaný na otočném rameni na levé straně pacienta.
Zařízení C-MAC VL mohou vytvářet nepřetržité videozáznamy nebo statické obrázky na zabezpečené vyjímatelné digitální kartě.
Elektronický modul obsahuje 2 tlačítka pro focení a natáčení videa.
Obraz zařízení C-MAC VL lze navíc prohlížet na jiných zařízeních nebo jej nahrávat přes standardní video výstupní port.
U dospělých pacientů lze použít 3 opakovaně použitelné kovové čepele macintosh C-MAC VL (velikost 2 až 4).
Tyto nejednorázové nože mají z hygienického hlediska uzavřený design bez mezer a mají zkosené hrany, aby se zabránilo poškození tkáně.
Při intubaci přímým laryngoskopem (DL) se laryngoskop zasune do dutiny ústní z pravé strany úst, jazyk se zatlačí doleva a po postupu nahoru do valecula se zavěsí a dopředu.
Tímto způsobem je ze zorného pole odstraněno dno úst a struktura epiglottis.
Pokud má být použit laryngoskop s rovnou lopatkou, posune se tak, aby epiglottis po zhlédnutí epiglottis zůstala pod lopatkou (1).
U DL mohou být vyžadovány manipulace, jako je extenze hlavy, poloha čichání a stlačení kricoidní chrupavky, aby se usnadnila vizualizace vokálních záhybů.
U 10–15 % komplikací při intubaci s DL jsou problémy související s úhlem pohledu.
|
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Macintosh laryngoskopie je dnes stále jednou z nejčastěji používaných pokročilých metod dýchacích cest.
Pro ideální zobrazení glottis při přímé laryngoskopii by ústa a hrtan měly být v jedné ose.
K tomu se provádějí manévry podélné flexe a extenze hlavy.
Důvody, jako je klinická situace během intubace a anatomické odchylky u pacienta, mohou zabránit provedení tohoto manévru.
|
Videolaryngoskop McGrath má tenkou, jednorázovou, čirou, pravidelně tvarovanou čepel podobnou čepeli Macintosh a velký LCD displej připevněný k paži.
Je lehčí a Mc VL má na špičce malou kameru s kompaktnější obrazovkou a rukojetí, která může usnadnit a urychlit tracheální intubaci v normálních nebo obtížných dýchacích cestách.
Menší objem, tenčí obrazovka na výšku pomáhá redukovat slepá místa
Čepel Macintosh je připevněna k rukojeti a světelný paprsek prochází špičkou čepele do malé kovové vodicí trubice s odsazením 40 mm.
Kabel kamery je připojen k řídící jednotce a optický kabel je připojen ke zdroji světla.
Video macintosh systém je instalován v malém vozíku pro snadnou přenositelnost zařízení.
Vozík nese 8palcový monitor namontovaný na otočném rameni na levé straně pacienta.
Zařízení C-MAC VL mohou vytvářet nepřetržité videozáznamy nebo statické obrázky na zabezpečené vyjímatelné digitální kartě.
Elektronický modul obsahuje 2 tlačítka pro focení a natáčení videa.
Obraz zařízení C-MAC VL lze navíc prohlížet na jiných zařízeních nebo jej nahrávat přes standardní video výstupní port.
U dospělých pacientů lze použít 3 opakovaně použitelné kovové čepele macintosh C-MAC VL (velikost 2 až 4).
Tyto nejednorázové nože mají z hygienického hlediska uzavřený design bez mezer a mají zkosené hrany, aby se zabránilo poškození tkáně.
Při intubaci přímým laryngoskopem (DL) se laryngoskop zasune do dutiny ústní z pravé strany úst, jazyk se zatlačí doleva a po postupu nahoru do valecula se zavěsí a dopředu.
Tímto způsobem je ze zorného pole odstraněno dno úst a struktura epiglottis.
Pokud má být použit laryngoskop s rovnou lopatkou, posune se tak, aby epiglottis po zhlédnutí epiglottis zůstala pod lopatkou (1).
U DL mohou být vyžadovány manipulace, jako je extenze hlavy, poloha čichání a stlačení kricoidní chrupavky, aby se usnadnila vizualizace vokálních záhybů.
U 10–15 % komplikací při intubaci s DL jsou problémy související s úhlem pohledu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak-1
Časové okno: Nitrooční tlak bude měřen před indukcí
|
Pravý a levý nitrooční tlak bude měřen pomocí zařízení Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) oftalmologem, který nezná skupinu pacientů.
Počáteční hodnota nitroočního tlaku bude měřena bez použití sedativ.
Oftalmolog, neznalý randomizace, změřil nitrooční tlak pomocí oční sonografie.
Bude měřen jako nitrooční tlak: mmHg.
|
Nitrooční tlak bude měřen před indukcí
|
|
Nitrooční tlak-2
Časové okno: Nitrooční tlak bude měřen těsně před laryngoskopií a intubací
|
Pravý a levý nitrooční tlak bude měřen pomocí zařízení Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) oftalmologem, který nezná skupinu pacientů.
Počáteční hodnota nitroočního tlaku bude měřena bez použití sedativ.
Oftalmolog, neznalý randomizace, změřil nitrooční tlak pomocí oční sonografie.
Bude měřen jako nitrooční tlak: mmHg.
|
Nitrooční tlak bude měřen těsně před laryngoskopií a intubací
|
|
Nitrooční tlak-3
Časové okno: Nitrooční tlak bude měřen bezprostředně po intubaci
|
Pravý a levý nitrooční tlak bude měřen pomocí zařízení Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) oftalmologem, který nezná skupinu pacientů.
Počáteční hodnota nitroočního tlaku bude měřena bez použití sedativ.
Oftalmolog, neznalý randomizace, změřil nitrooční tlak pomocí oční sonografie.
Bude měřen jako nitrooční tlak: mmHg.
|
Nitrooční tlak bude měřen bezprostředně po intubaci
|
|
Nitrooční tlak-4
Časové okno: Nitrooční tlak bude měřen 5 minut po intubaci
|
Pravý a levý nitrooční tlak bude měřen pomocí zařízení Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) oftalmologem, který nezná skupinu pacientů.
Počáteční hodnota nitroočního tlaku bude měřena bez použití sedativ.
Oftalmolog, neznalý randomizace, změřil nitrooční tlak pomocí oční sonografie.
Bude měřen jako nitrooční tlak: mmHg.
|
Nitrooční tlak bude měřen 5 minut po intubaci
|
|
Nitrooční tlak-5
Časové okno: Nitrooční tlak bude měřen 10 minut po intubaci
|
Pravý a levý nitrooční tlak bude měřen pomocí zařízení Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) oftalmologem, který nezná skupinu pacientů.
Počáteční hodnota nitroočního tlaku bude měřena bez použití sedativ.
Oftalmolog, neznalý randomizace, změřil nitrooční tlak pomocí oční sonografie.
Bude měřen jako nitrooční tlak: mmHg.
|
Nitrooční tlak bude měřen 10 minut po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření průměru optického nervu-1
Časové okno: Měření průměru optického nervu-1 bude měřeno před indukcí
|
Měření průměru optického nervu bude provedeno z příčných a sagitálních rovin obou očí pomocí lineárního 6-12 MHz převodníku (EsaoteMyLabFive, Janov, Itálie).
Oftalmolog, který si nebyl vědom randomizace, změřil průměr zrakového nervu pomocí oční sonografie.
Bude měřen jako průměr pouzdra zrakového nervu: mm.
|
Měření průměru optického nervu-1 bude měřeno před indukcí
|
|
Měření průměru optického nervu-2
Časové okno: Měření průměru optického nervu-2 bude měřeno těsně před laryngoskopií a intubací
|
Měření průměru optického nervu bude provedeno z příčných a sagitálních rovin obou očí pomocí lineárního 6-12 MHz převodníku (EsaoteMyLabFive, Janov, Itálie).
Oftalmolog, který si nebyl vědom randomizace, změřil průměr zrakového nervu pomocí oční sonografie.
Bude měřen jako průměr pouzdra zrakového nervu: mm.
|
Měření průměru optického nervu-2 bude měřeno těsně před laryngoskopií a intubací
|
|
Měření průměru optického nervu-3
Časové okno: Měření průměru optického nervu-3 bude měřeno bezprostředně po intubaci
|
Měření průměru optického nervu bude provedeno z příčných a sagitálních rovin obou očí pomocí lineárního 6-12 MHz převodníku (EsaoteMyLabFive, Janov, Itálie).
Oftalmolog, který si nebyl vědom randomizace, změřil průměr zrakového nervu pomocí oční sonografie.
Bude měřen jako průměr pouzdra zrakového nervu: mm.
|
Měření průměru optického nervu-3 bude měřeno bezprostředně po intubaci
|
|
Měření průměru optického nervu-4
Časové okno: Měření průměru optického nervu-4 bude měřeno 5 minut po intubaci
|
Měření průměru optického nervu bude provedeno z příčných a sagitálních rovin obou očí pomocí lineárního 6-12 MHz převodníku (EsaoteMyLabFive, Janov, Itálie).
Oftalmolog, který si nebyl vědom randomizace, změřil průměr zrakového nervu pomocí oční sonografie.
Bude měřen jako průměr pouzdra zrakového nervu: mm.
|
Měření průměru optického nervu-4 bude měřeno 5 minut po intubaci
|
|
Měření průměru optického nervu-5
Časové okno: Měření průměru optického nervu-5 bude měřeno 10 minut po intubaci
|
Měření průměru optického nervu bude provedeno z příčných a sagitálních rovin obou očí pomocí lineárního 6-12 MHz převodníku (EsaoteMyLabFive, Janov, Itálie).
Oftalmolog, který si nebyl vědom randomizace, změřil průměr zrakového nervu pomocí oční sonografie.
Bude měřen jako průměr pouzdra zrakového nervu: mm.
|
Měření průměru optického nervu-5 bude měřeno 10 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ekaraaslan4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na McGrathova videolaryngoskopie
-
Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie...DokončenoSimulace | Mrtvola | Intubace; Obtížné nebo neúspěšné | Hemoptýza | LaryngoskopKanada
-
International Institute of Rescue Research and...Dokončeno
-
University of AarhusNeznámýRespirační selhání | Respirační nedostatečnost | Nemocnost dýchacích cest | Onemocnění dýchacích cestDánsko
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityDokončenoEndotracheální intubace | Srdeční zástava | Zranění | PediatrickáPolsko
-
Ajou University School of MedicineDokončeno
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončeno
-
Huazhong University of Science and TechnologyDokončenoKomplikace intubace | Intubace; Obtížné | Onemocnění hrudníkuČína
-
Ajou University School of MedicineDokončenoIntubace; ObtížnéKorejská republika
-
NHS GrampianDokončenoTracheální intubaceSpojené království