- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05763056
Az intubáció hatása az intraokuláris nyomásra és a látóideg hüvelyének átmérőjére ([Intubation])
Az intubáció hatásainak összehasonlítása Machintosh laringoszkóppal, McGrath videolaringoszkóppal és C-Mac videolaringoszkóppal az intraokuláris nyomásra, a látóideg hüvelyének átmérőjére és a hemodinamikai paraméterekre
Rövid összefoglaló:
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a különböző típusú endotracheális eszközök (Machintosh laringoszkóp, McGrath videoingoszkóp és C-Mac videoringoszkóp) hatását az intraokuláris nyomásra, a látóideg átmérőjére és a hemodinamikai paraméterekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Részletes leírás:
A gégetükrözés és az endotracheális intubáció megnövekedett koponyaűri nyomást okoz hipoxia, hypercapnia, erőlködés vagy köhögés következtében. Közvetett következménye lehet a megnövekedett artériás és vénás nyomás, valamint az intubáció közvetlen hatása is.
A neuroimaging technikák és az új diagnosztikai eszközök megjelenésével különféle módszereket fejlesztettek ki, amelyek helyettesíthetik az invazív módszereket, amelyek az intraokuláris nyomás mérésében az arany standardnak számítanak. Az invazív módszereknek, például az intraventrikuláris és intraparenchimális katéterrendszereknek azonban vannak hátrányai, és jelentős kockázattal járnak a fertőzés, a vérzés és a nyomon követésig eltelt idő tekintetében.
A látóideget körülvevő intraorbitális szubarachnoidális tér ugyanazt a nyomásváltozást mutatja, mint az intracranialis subarachnoidális tér, és az intracranialis nyomás növekedése az orbitális szubarachnoidális térben is megfigyelhető. Az intracranialis nyomás növekedésével a látóideg, a látóideg hüvely átmérője és a subarachnoidális tér megnagyobbodik. Számos tanulmány számol be arról, hogy a látóideg hüvelyének átmérője ultrahang segítségével értékelhető. Bár a látóideghüvely átmérőjének nincs egyértelmű határértéke, korábbi tanulmányok azt találták, hogy az 5,0 mm-es vagy annál nagyobb látóideg-hüvely átmérője a koponyaűri nyomás növekedését jelezheti.
Korábbi tanulmányok megállapították, hogy a felnőtt populációban az intraokuláris nyomás megoszlása 11 Hgmm és 21 Hgmm között változik, az átlagos szemnyomás pedig 16,5 Hgmm. Köztudott, hogy a laringoszkópia és a légcső intubáció által okozott sympathoadrenerg válasz jelentősen megnöveli az intraokuláris nyomást (legalább 10-20 Hgmm). Ezenkívül az intravénás nyomás és az intraokuláris nyomás emelkedik köhögés, légúti elzáródás, szukcinilkolin használat, hipoxia és hypercapnia miatt az intubáció során.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy összehasonlítsák a különböző típusú endotracheális eszközök (Machintosh laringoszkóp, McGrath videoingoszkóp és C-Mac videoringoszkóp) hatását az intraokuláris nyomásra, a látóideg hüvely átmérőjére és a hemodinamikai paraméterekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erol Karaaslan, assoc prof
- Telefonszám: 04223410660 +905322034830
- E-mail: erkara44@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmet Selim Ozkan, assoc prof
- Telefonszám: 3110 04223410660
- E-mail: aselim.ozkan@inonu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44090
- Inonu University Medical Faculty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szemészeti műtét
- Mallampati I vagy II osztályozás
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II
Kizárási kritériumok:
- Glaukóma,
- Diabetes mellitus,
- Szív-és érrendszeri betegségek,
- Tüdőbetegségek,
- ASA 3 és 4
- 30-nál nagyobb testtömeg-index (BMI).
- Szemműtét
- Nehéz intubáció (Mallampati pontszám 3 vagy 4, pajzsmirigy-távolság kevesebb, mint 6 cm és maximális szájnyílás kevesebb, mint 3 cm)
- Az intraokuláris nyomás értéke meghaladja a 20 Hgmm-t
- Több mint két intubációs kísérlet
- Regurgitációs betegek kockázata
- A szülészeti műtét története
- Allergia propofolra, fentanilra vagy rokuroniumra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: McGrath videolaringoszkópia
Ez egy hordozható videoringoszkóp, amely mindössze 325 grammot nyom.
A CameraStickTM komponens egy fényforrásból és egy miniatűr kamerából áll, a kép pedig egy 1,7 hüvelykes LCD (Liquid Crystal Display) képernyőn jelenik meg, amely a laringoszkóp fogantyújának tetejére van szerelve.
Ugyanakkor az LCD képernyő vizuális kapcsolatot tart fenn a pácienssel és a laringoszkóppal, 90°-ig elforgatható, így a felhasználó kényelmes testtartásban dolgozhat a légcső intubálása közben.
A pengehossz 5 év feletti gyermekek és felnőttek számára alkalmas, így csökkenti a különböző méretű pengék vészhelyzeti intubációs kocsiban való tárolásának gondját.
A pengék sterilek, és nem áll fenn a szennyeződés veszélye, mivel eldobhatóak.
|
A McGrath videó gégetükör vékony, eldobható, átlátszó, szabályos alakú pengével rendelkezik, amely hasonlít egy Macintosh pengéhez, és egy nagy LCD-kijelzővel rendelkezik a karhoz.
Könnyebb súlyú, és az Mc VL csúcsán egy kis kamera található, kompaktabb képernyővel és fogantyúval, amely megkönnyíti és gyorsabbá teszi a légcső intubálását normál vagy nehéz légutakban.
A kisebb térfogatú, vékonyabb és álló képernyő segít csökkenteni a holtfoltokat
A Macintosh penge a fogantyúhoz van rögzítve, és a fénysugarat a penge hegyén keresztül egy 40 mm-es bemélyedéssel ellátott kis fém vezetőcsőbe vezetik.
A kamera kábele a vezérlőegységhez, az optikai kábel pedig a fényforráshoz csatlakozik.
A video macintosh rendszer egy kis kocsiba van telepítve a készülék könnyű hordozhatósága érdekében.
A kocsi egy 8 hüvelykes monitort támogat, amely egy forgó karra van felszerelve a páciens bal oldalán.
A C-MAC VL eszközök folyamatos videofelvételeket vagy statikus képeket készíthetnek biztonságos, cserélhető digitális kártyán.
Az elektronikus modul 2 gombot tartalmaz fotózáshoz és videózáshoz.
Ezenkívül a C-MAC VL készülék képe más eszközökön is megtekinthető, vagy szabványos videó kimeneti porton keresztül rögzíthető.
3 db C-MAC VL újrafelhasználható fém macintosh penge (2-4 méret) használható felnőtt betegek számára.
Ezek a nem eldobható kések zárt kialakításúak, higiéniai szempontból hézagmentesek, és ferde élekkel rendelkeznek, hogy megakadályozzák a szövetkárosodást.
Direkt laringoszkóppal (DL) végzett intubáció során a gégecsövet a száj jobb oldaláról a szájüregbe helyezzük, a nyelvet balra toljuk, majd a vallecula felé haladva lelóg és előre.
Ily módon a szájfenék és az epiglottis szerkezet kikerül a látómezőből.
Ha egyenes pengéjű gégetükröt kell használni, akkor azt úgy kell továbbfejleszteni, hogy az epiglottis a penge alatt maradjon az epiglottis megtekintése után (1).
A DL-ben olyan manipulációkra lehet szükség, mint a fejnyújtás, a szippantás helyzete és a cricoid porc összenyomása a hangredők megjelenítésének megkönnyítése érdekében.
A DL intubáció során tapasztalt szövődmények 10-15%-ában a látószöggel kapcsolatos problémák jelentkeznek.
|
Aktív összehasonlító: C-MAC videolaryngoscopy
Figyelembe véve az első kísérlet sikerének fontosságát az intubációban, a sürgősségi légúti kezelésben való alkalmazásuk megnövekedett a C-MAC VL-k első kísérleti sikerességének magas aránya miatt.
Nyaki gerincsérülésben szenvedő betegeknél a nyaknyújtás és a nyakmozgások megakadályozására használt félmerev gallérok közvetlen laryngoscope esetén rossz gégelátást és intubálási nehézséget okoznak.
A C-MAC Video laryngoscope jobb rálátást biztosít ezeknél a betegeknél
|
A McGrath videó gégetükör vékony, eldobható, átlátszó, szabályos alakú pengével rendelkezik, amely hasonlít egy Macintosh pengéhez, és egy nagy LCD-kijelzővel rendelkezik a karhoz.
Könnyebb súlyú, és az Mc VL csúcsán egy kis kamera található, kompaktabb képernyővel és fogantyúval, amely megkönnyíti és gyorsabbá teszi a légcső intubálását normál vagy nehéz légutakban.
A kisebb térfogatú, vékonyabb és álló képernyő segít csökkenteni a holtfoltokat
A Macintosh penge a fogantyúhoz van rögzítve, és a fénysugarat a penge hegyén keresztül egy 40 mm-es bemélyedéssel ellátott kis fém vezetőcsőbe vezetik.
A kamera kábele a vezérlőegységhez, az optikai kábel pedig a fényforráshoz csatlakozik.
A video macintosh rendszer egy kis kocsiba van telepítve a készülék könnyű hordozhatósága érdekében.
A kocsi egy 8 hüvelykes monitort támogat, amely egy forgó karra van felszerelve a páciens bal oldalán.
A C-MAC VL eszközök folyamatos videofelvételeket vagy statikus képeket készíthetnek biztonságos, cserélhető digitális kártyán.
Az elektronikus modul 2 gombot tartalmaz fotózáshoz és videózáshoz.
Ezenkívül a C-MAC VL készülék képe más eszközökön is megtekinthető, vagy szabványos videó kimeneti porton keresztül rögzíthető.
3 db C-MAC VL újrafelhasználható fém macintosh penge (2-4 méret) használható felnőtt betegek számára.
Ezek a nem eldobható kések zárt kialakításúak, higiéniai szempontból hézagmentesek, és ferde élekkel rendelkeznek, hogy megakadályozzák a szövetkárosodást.
Direkt laringoszkóppal (DL) végzett intubáció során a gégecsövet a száj jobb oldaláról a szájüregbe helyezzük, a nyelvet balra toljuk, majd a vallecula felé haladva lelóg és előre.
Ily módon a szájfenék és az epiglottis szerkezet kikerül a látómezőből.
Ha egyenes pengéjű gégetükröt kell használni, akkor azt úgy kell továbbfejleszteni, hogy az epiglottis a penge alatt maradjon az epiglottis megtekintése után (1).
A DL-ben olyan manipulációkra lehet szükség, mint a fejnyújtás, a szippantás helyzete és a cricoid porc összenyomása a hangredők megjelenítésének megkönnyítése érdekében.
A DL intubáció során tapasztalt szövődmények 10-15%-ában a látószöggel kapcsolatos problémák jelentkeznek.
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen laringoszkópia
A Macintosh laringoszkópia ma is az egyik leggyakrabban használt fejlett légúti módszer.
A közvetlen gégetükrözés során a glottis ideális megjelenítéséhez a szájnak és a gégenek egy vonalban kell lennie.
Ehhez hosszanti hajlítási és fejnyújtási manővereket hajtanak végre.
Az olyan okok, mint az intubálás alatti klinikai helyzet és a páciens anatómiai eltérései, megakadályozhatják ennek a manővernek a végrehajtását.
|
A McGrath videó gégetükör vékony, eldobható, átlátszó, szabályos alakú pengével rendelkezik, amely hasonlít egy Macintosh pengéhez, és egy nagy LCD-kijelzővel rendelkezik a karhoz.
Könnyebb súlyú, és az Mc VL csúcsán egy kis kamera található, kompaktabb képernyővel és fogantyúval, amely megkönnyíti és gyorsabbá teszi a légcső intubálását normál vagy nehéz légutakban.
A kisebb térfogatú, vékonyabb és álló képernyő segít csökkenteni a holtfoltokat
A Macintosh penge a fogantyúhoz van rögzítve, és a fénysugarat a penge hegyén keresztül egy 40 mm-es bemélyedéssel ellátott kis fém vezetőcsőbe vezetik.
A kamera kábele a vezérlőegységhez, az optikai kábel pedig a fényforráshoz csatlakozik.
A video macintosh rendszer egy kis kocsiba van telepítve a készülék könnyű hordozhatósága érdekében.
A kocsi egy 8 hüvelykes monitort támogat, amely egy forgó karra van felszerelve a páciens bal oldalán.
A C-MAC VL eszközök folyamatos videofelvételeket vagy statikus képeket készíthetnek biztonságos, cserélhető digitális kártyán.
Az elektronikus modul 2 gombot tartalmaz fotózáshoz és videózáshoz.
Ezenkívül a C-MAC VL készülék képe más eszközökön is megtekinthető, vagy szabványos videó kimeneti porton keresztül rögzíthető.
3 db C-MAC VL újrafelhasználható fém macintosh penge (2-4 méret) használható felnőtt betegek számára.
Ezek a nem eldobható kések zárt kialakításúak, higiéniai szempontból hézagmentesek, és ferde élekkel rendelkeznek, hogy megakadályozzák a szövetkárosodást.
Direkt laringoszkóppal (DL) végzett intubáció során a gégecsövet a száj jobb oldaláról a szájüregbe helyezzük, a nyelvet balra toljuk, majd a vallecula felé haladva lelóg és előre.
Ily módon a szájfenék és az epiglottis szerkezet kikerül a látómezőből.
Ha egyenes pengéjű gégetükröt kell használni, akkor azt úgy kell továbbfejleszteni, hogy az epiglottis a penge alatt maradjon az epiglottis megtekintése után (1).
A DL-ben olyan manipulációkra lehet szükség, mint a fejnyújtás, a szippantás helyzete és a cricoid porc összenyomása a hangredők megjelenítésének megkönnyítése érdekében.
A DL intubáció során tapasztalt szövődmények 10-15%-ában a látószöggel kapcsolatos problémák jelentkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraokuláris nyomás-1
Időkeret: Az intraokuláris nyomást az indukció előtt mérik
|
A jobb és bal oldali intraokuláris nyomást Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) készülékkel méri egy szemész, aki nem ismeri a betegcsoportot.
A kezdeti intraokuláris nyomásértéket nyugtató gyógyszerek alkalmazása nélkül mérik.
Egy szemész, aki nem tudott a randomizációról, szemszonográfiával mérte az intraokuláris nyomást.
Az intraokuláris nyomást mérik: Hgmm.
|
Az intraokuláris nyomást az indukció előtt mérik
|
Intraokuláris nyomás-2
Időkeret: Az intraokuláris nyomást közvetlenül a laringoszkópia és az intubáció előtt mérik
|
A jobb és bal oldali intraokuláris nyomást Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) készülékkel méri egy szemész, aki nem ismeri a betegcsoportot.
A kezdeti intraokuláris nyomásértéket nyugtató gyógyszerek alkalmazása nélkül mérik.
Egy szemész, aki nem tudott a randomizációról, szemszonográfiával mérte az intraokuláris nyomást.
Az intraokuláris nyomást mérik: Hgmm.
|
Az intraokuláris nyomást közvetlenül a laringoszkópia és az intubáció előtt mérik
|
Intraokuláris nyomás-3
Időkeret: Az intraokuláris nyomást közvetlenül az intubálás után mérik
|
A jobb és bal oldali intraokuláris nyomást Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) készülékkel méri egy szemész, aki nem ismeri a betegcsoportot.
A kezdeti intraokuláris nyomásértéket nyugtató gyógyszerek alkalmazása nélkül mérik.
Egy szemész, aki nem tudott a randomizációról, szemszonográfiával mérte az intraokuláris nyomást.
Az intraokuláris nyomást mérik: Hgmm.
|
Az intraokuláris nyomást közvetlenül az intubálás után mérik
|
Intraokuláris nyomás-4
Időkeret: Az intraokuláris nyomást az intubálás után 5 perccel mérik
|
A jobb és bal oldali intraokuláris nyomást Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) készülékkel méri egy szemész, aki nem ismeri a betegcsoportot.
A kezdeti intraokuláris nyomásértéket nyugtató gyógyszerek alkalmazása nélkül mérik.
Egy szemész, aki nem tudott a randomizációról, szemszonográfiával mérte az intraokuláris nyomást.
Az intraokuláris nyomást mérik: Hgmm.
|
Az intraokuláris nyomást az intubálás után 5 perccel mérik
|
Intraokuláris nyomás-5
Időkeret: Az intraokuláris nyomást az intubálás után 10 perccel mérik
|
A jobb és bal oldali intraokuláris nyomást Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) készülékkel méri egy szemész, aki nem ismeri a betegcsoportot.
A kezdeti intraokuláris nyomásértéket nyugtató gyógyszerek alkalmazása nélkül mérik.
Egy szemész, aki nem tudott a randomizációról, szemszonográfiával mérte az intraokuláris nyomást.
Az intraokuláris nyomást mérik: Hgmm.
|
Az intraokuláris nyomást az intubálás után 10 perccel mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A látóideg átmérőjének mérése-1
Időkeret: A látóideg átmérő-1 mérését az indukció előtt kell mérni
|
A látóideg átmérőjének mérése mindkét szem keresztirányú és szagittális síkjából történik lineáris 6-12 MHz-es transzducer segítségével (EsaoteMyLabFive, Genova, Olaszország).
Egy szemész, aki nem tudott a randomizációról, szemszonográfiával mérte a látóideg átmérőjét.
A látóideg hüvelyének átmérője: mm.
|
A látóideg átmérő-1 mérését az indukció előtt kell mérni
|
A látóideg átmérőjének mérése-2
Időkeret: A látóideg átmérőjének 2-es mérése közvetlenül a laringoszkópia és az intubálás előtt történik
|
A látóideg átmérőjének mérése mindkét szem keresztirányú és szagittális síkjából történik lineáris 6-12 MHz-es transzducer segítségével (EsaoteMyLabFive, Genova, Olaszország).
Egy szemész, aki nem tudott a randomizációról, szemszonográfiával mérte a látóideg átmérőjét.
A látóideg hüvelyének átmérője: mm.
|
A látóideg átmérőjének 2-es mérése közvetlenül a laringoszkópia és az intubálás előtt történik
|
A látóideg átmérőjének mérése-3
Időkeret: A látóideg átmérő-3 mérését közvetlenül az intubálás után kell megmérni
|
A látóideg átmérőjének mérése mindkét szem keresztirányú és szagittális síkjából történik lineáris 6-12 MHz-es transzducer segítségével (EsaoteMyLabFive, Genova, Olaszország).
Egy szemész, aki nem tudott a randomizációról, szemszonográfiával mérte a látóideg átmérőjét.
A látóideg hüvelyének átmérője: mm.
|
A látóideg átmérő-3 mérését közvetlenül az intubálás után kell megmérni
|
A látóideg átmérőjének mérése-4
Időkeret: A 4. látóideg átmérő mérése 5 perccel az intubálás után történik
|
A látóideg átmérőjének mérése mindkét szem keresztirányú és szagittális síkjából történik lineáris 6-12 MHz-es transzducer segítségével (EsaoteMyLabFive, Genova, Olaszország).
Egy szemész, aki nem tudott a randomizációról, szemszonográfiával mérte a látóideg átmérőjét.
A látóideg hüvelyének átmérője: mm.
|
A 4. látóideg átmérő mérése 5 perccel az intubálás után történik
|
A látóideg átmérőjének mérése-5
Időkeret: A látóideg átmérő-5 mérése az intubálás után 10 perccel történik
|
A látóideg átmérőjének mérése mindkét szem keresztirányú és szagittális síkjából történik lineáris 6-12 MHz-es transzducer segítségével (EsaoteMyLabFive, Genova, Olaszország).
Egy szemész, aki nem tudott a randomizációról, szemszonográfiával mérte a látóideg átmérőjét.
A látóideg hüvelyének átmérője: mm.
|
A látóideg átmérő-5 mérése az intubálás után 10 perccel történik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ekaraaslan4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a McGrath videolaringoszkópia
-
Université de MontréalCentre d'Apprentissage des Habiletés Cliniques (CAAHC); Laboratoire d'anatomie de...BefejezveSzimuláció | Hulla | Intubáció; Nehéz vagy sikertelen | Hemoptysis | GégetükörKanada
-
Ajou University School of MedicineBefejezveÉrzéstelenítés, EndotracheálisKoreai Köztársaság
-
Ajou University School of MedicineBefejezveÉrzéstelenítés, EndotracheálisKoreai Köztársaság
-
Campus Bio-Medico UniversityBefejezveIntubáció; Nehéz vagy sikertelenOlaszország
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezve
-
University College DublinBefejezveIntubáció, intratracheális | Csecsemő, Újszülött | LaringoszkópokÍrország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfBefejezveLégútkezelésNémetország