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Effetti dell'intubazione sulla pressione intraoculare e sul diametro della guaina del nervo ottico ([Intubation])

8 novembre 2023 aggiornato da: Erol Karaaslan, Inonu University

Confronto degli effetti dell'intubazione con un laringoscopio Machintosh, un videolaringoscopio McGrath e un videolaringoscopio C-Mac su pressione intraoculare, diametro della guaina del nervo ottico e parametri emodinamici

Breve riassunto:

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti di diversi tipi di strumenti endotracheali (laringoscopio Machintosh, videoingoscopio McGrath e videoringoscopio C-Mac) sulla pressione intraoculare, diametro del nervo ottico e parametri emodinamici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata:

La laringoscopia e l'intubazione endotracheale causano un aumento della pressione intracranica a causa di ipossia, ipercapnia, tensione o tosse. Può essere un risultato indiretto dell'aumento della pressione arteriosa e venosa, nonché un effetto diretto dell'intubazione.

Con l'emergere di tecniche di neuroimaging e nuovi strumenti diagnostici, sono stati sviluppati vari metodi che possono sostituire i metodi invasivi, che sono il gold standard nella misurazione della pressione intraoculare. Tuttavia, i metodi invasivi come i sistemi di catetere intraventricolare e intraparenchimale presentano alcuni svantaggi e sono associati a rischi significativi in ​​termini di infezione, sanguinamento e tempo perso fino al follow-up.

Lo spazio subaracnoideo intraorbitario che circonda il nervo ottico mostra la stessa variazione di pressione dello spazio subaracnoideo intracranico e qualsiasi aumento della pressione intracranica si osserva anche nello spazio subaracnoideo orbitale. Con l'aumento della pressione intracranica, il nervo ottico, il diametro della guaina del nervo ottico e lo spazio subaracnoideo si ingrandiscono. Ci sono molti studi che riportano che il diametro della guaina del nervo ottico può essere valutato usando l'ecografia. Sebbene non esista un chiaro valore limite per il diametro della guaina del nervo ottico, studi precedenti hanno rilevato che un diametro della guaina del nervo ottico di 5,0 mm e superiore può indicare un aumento della pressione intracranica.

Precedenti studi hanno determinato che la distribuzione della pressione intraoculare nella popolazione adulta varia tra 11 mmHg e 21 mmHg e la pressione intraoculare media è di 16,5 mmHg. È ben noto che la risposta simpaticoadrenergica causata dalla laringoscopia e dall'intubazione tracheale aumenta significativamente la pressione intraoculare (almeno 10-20 mmHg). Inoltre, la pressione endovenosa e la pressione intraoculare aumentano a causa di tosse, ostruzione delle vie aeree, uso di succinilcolina, ipossia e ipercapnia durante l'intubazione.

In questo studio, i ricercatori miravano a confrontare gli effetti di diversi tipi di strumenti endotracheali (laringoscopio Machintosh, videoingoscopio McGrath e videoringoscopio C-Mac) sulla pressione intraoculare, diametro della guaina del nervo ottico e parametri emodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Malatya, Tacchino, 44090
        • Inonu University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia non oftalmica
  • Classificazioni Mallampati I o II
  • Società americana di anestesisti (ASA) I-II

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma,
  • Diabete mellito,
  • Malattia cardiovascolare,
  • Malattie polmonari,
  • SA 3 e 4
  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30
  • Chirurgia oculare
  • Intubazione difficile (punteggio Mallampati di 3 o 4, distanza tireomentale inferiore a 6 cm e apertura massima della bocca inferiore a 3 cm)
  • Valore della pressione intraoculare superiore a 20 mmHg
  • Più di due tentativi di intubazione
  • Un rischio di pazienti di rigurgito
  • Storia della chirurgia ostetrica
  • Allergie al propofol, fentanil o rocuronio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Videolaringoscopia McGrath
È un videoringoscopio portatile che pesa solo 325 grammi. Il componente CameraStickTM è costituito da una sorgente luminosa e una telecamera in miniatura e l'immagine viene visualizzata su uno schermo LCD (Liquid Crystal Display) da 1,7 pollici montato sulla parte superiore dell'impugnatura del laringoscopio. Allo stesso tempo, lo schermo LCD mantiene il contatto visivo con il paziente e il laringoscopio, può essere ruotato fino a 90°, consentendo all'utente di lavorare in una postura comoda durante l'esecuzione dell'intubazione tracheale. La lunghezza della lama è adatta a bambini di età superiore a 5 anni e adulti, riducendo così la fatica di riporre lame di dimensioni diverse nel carrello per intubazione di emergenza. Le lame sono sterili e non c'è rischio di contaminazione poiché sono usa e getta.
Procedura: Videolaringoscopia McGrath
Il videolaringoscopio McGrath ha una lama sottile, usa e getta, chiara, di forma regolare simile a una lama Macintosh e un ampio display LCD attaccato al braccio. È più leggero e il Mc VL ha una piccola telecamera in punta, con uno schermo e una maniglia più compatti che possono rendere l'intubazione tracheale più facile e veloce in vie aeree normali o difficili. Il volume più piccolo, lo schermo più sottile e verticale aiuta a ridurre i punti ciechi
Procedura: Videolaringoscopia C-MAC
La lama del Macintosh è attaccata al manico e il raggio di luce viene fatto passare attraverso la punta della lama in un piccolo tubo di guida in metallo dentellato di 40 mm. Il cavo della telecamera è collegato all'unità di controllo e il cavo ottico è collegato alla sorgente luminosa. Il sistema video macintosh è installato in un piccolo carrello per una facile trasportabilità del dispositivo. Il carrello supporta un monitor da 8 pollici montato su un braccio rotante sul lato sinistro del paziente. I dispositivi C-MAC VL possono creare registrazioni video continue o immagini statiche su una scheda digitale rimovibile sicura. Il modulo elettronico include 2 pulsanti per la ripresa di foto e video. Inoltre, l'immagine del dispositivo C-MAC VL può essere visualizzata su altri dispositivi o registrata tramite una porta di uscita video standard. 3 lame macintosh in metallo riutilizzabili C-MAC VL (dimensioni da 2 a 4) possono essere utilizzate per pazienti adulti. Questi coltelli usa e getta hanno un design chiuso senza lacune in termini di igiene e hanno bordi smussati per prevenire danni ai tessuti.
Dispositivo: Laringoscopia diretta
Durante l'intubazione con un laringoscopio diretto (DL), il laringoscopio viene inserito nella cavità orale dal lato destro della bocca, la lingua viene spinta a sinistra e, dopo essere avanzata fino alla vallecula, si blocca in avanti. In questo modo il pavimento della bocca e la struttura dell'epiglottide vengono rimossi dal campo visivo. Se si utilizza un laringoscopio a lama diritta, farlo avanzare in modo che l'epiglottide rimanga sotto la lama dopo aver osservato l'epiglottide (1). Nella DL possono essere necessarie manipolazioni come l'estensione della testa, la posizione di sniffing e la compressione della cartilagine cricoidea per facilitare la visualizzazione delle corde vocali. Nel 10-15% delle complicanze riscontrate durante l'intubazione con DL, ci sono problemi legati all'angolo di visuale.
Comparatore attivo: Videolaringoscopia C-MAC
Considerando l'importanza del successo al primo tentativo nell'intubazione, il loro uso nella gestione delle vie aeree di emergenza è aumentato a causa dell'elevato tasso di successo al primo tentativo nei VL C-MAC. Nei pazienti con lesioni del rachide cervicale, i collari semirigidi utilizzati per prevenire l'estensione del collo e i movimenti del collo causano scarsa visione laringea con il laringoscopio diretto e difficoltà di intubazione. Il videolaringoscopio C-MAC fornisce una migliore visione laringea in questi pazienti
Procedura: Videolaringoscopia McGrath
Il videolaringoscopio McGrath ha una lama sottile, usa e getta, chiara, di forma regolare simile a una lama Macintosh e un ampio display LCD attaccato al braccio. È più leggero e il Mc VL ha una piccola telecamera in punta, con uno schermo e una maniglia più compatti che possono rendere l'intubazione tracheale più facile e veloce in vie aeree normali o difficili. Il volume più piccolo, lo schermo più sottile e verticale aiuta a ridurre i punti ciechi
Procedura: Videolaringoscopia C-MAC
La lama del Macintosh è attaccata al manico e il raggio di luce viene fatto passare attraverso la punta della lama in un piccolo tubo di guida in metallo dentellato di 40 mm. Il cavo della telecamera è collegato all'unità di controllo e il cavo ottico è collegato alla sorgente luminosa. Il sistema video macintosh è installato in un piccolo carrello per una facile trasportabilità del dispositivo. Il carrello supporta un monitor da 8 pollici montato su un braccio rotante sul lato sinistro del paziente. I dispositivi C-MAC VL possono creare registrazioni video continue o immagini statiche su una scheda digitale rimovibile sicura. Il modulo elettronico include 2 pulsanti per la ripresa di foto e video. Inoltre, l'immagine del dispositivo C-MAC VL può essere visualizzata su altri dispositivi o registrata tramite una porta di uscita video standard. 3 lame macintosh in metallo riutilizzabili C-MAC VL (dimensioni da 2 a 4) possono essere utilizzate per pazienti adulti. Questi coltelli usa e getta hanno un design chiuso senza lacune in termini di igiene e hanno bordi smussati per prevenire danni ai tessuti.
Dispositivo: Laringoscopia diretta
Durante l'intubazione con un laringoscopio diretto (DL), il laringoscopio viene inserito nella cavità orale dal lato destro della bocca, la lingua viene spinta a sinistra e, dopo essere avanzata fino alla vallecula, si blocca in avanti. In questo modo il pavimento della bocca e la struttura dell'epiglottide vengono rimossi dal campo visivo. Se si utilizza un laringoscopio a lama diritta, farlo avanzare in modo che l'epiglottide rimanga sotto la lama dopo aver osservato l'epiglottide (1). Nella DL possono essere necessarie manipolazioni come l'estensione della testa, la posizione di sniffing e la compressione della cartilagine cricoidea per facilitare la visualizzazione delle corde vocali. Nel 10-15% delle complicanze riscontrate durante l'intubazione con DL, ci sono problemi legati all'angolo di visuale.
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
La laringoscopia Macintosh è ancora oggi uno dei metodi avanzati per le vie aeree più comunemente usati. Per una visione ideale della glottide nella laringoscopia diretta, la bocca e la laringe devono essere allineate. Per questo vengono eseguite manovre di flessione longitudinale ed estensione della testa. Ragioni come la situazione clinica durante l'intubazione e la variazione anatomica del paziente possono impedire l'esecuzione di questa manovra.
Procedura: Videolaringoscopia McGrath
Il videolaringoscopio McGrath ha una lama sottile, usa e getta, chiara, di forma regolare simile a una lama Macintosh e un ampio display LCD attaccato al braccio. È più leggero e il Mc VL ha una piccola telecamera in punta, con uno schermo e una maniglia più compatti che possono rendere l'intubazione tracheale più facile e veloce in vie aeree normali o difficili. Il volume più piccolo, lo schermo più sottile e verticale aiuta a ridurre i punti ciechi
Procedura: Videolaringoscopia C-MAC
La lama del Macintosh è attaccata al manico e il raggio di luce viene fatto passare attraverso la punta della lama in un piccolo tubo di guida in metallo dentellato di 40 mm. Il cavo della telecamera è collegato all'unità di controllo e il cavo ottico è collegato alla sorgente luminosa. Il sistema video macintosh è installato in un piccolo carrello per una facile trasportabilità del dispositivo. Il carrello supporta un monitor da 8 pollici montato su un braccio rotante sul lato sinistro del paziente. I dispositivi C-MAC VL possono creare registrazioni video continue o immagini statiche su una scheda digitale rimovibile sicura. Il modulo elettronico include 2 pulsanti per la ripresa di foto e video. Inoltre, l'immagine del dispositivo C-MAC VL può essere visualizzata su altri dispositivi o registrata tramite una porta di uscita video standard. 3 lame macintosh in metallo riutilizzabili C-MAC VL (dimensioni da 2 a 4) possono essere utilizzate per pazienti adulti. Questi coltelli usa e getta hanno un design chiuso senza lacune in termini di igiene e hanno bordi smussati per prevenire danni ai tessuti.
Dispositivo: Laringoscopia diretta
Durante l'intubazione con un laringoscopio diretto (DL), il laringoscopio viene inserito nella cavità orale dal lato destro della bocca, la lingua viene spinta a sinistra e, dopo essere avanzata fino alla vallecula, si blocca in avanti. In questo modo il pavimento della bocca e la struttura dell'epiglottide vengono rimossi dal campo visivo. Se si utilizza un laringoscopio a lama diritta, farlo avanzare in modo che l'epiglottide rimanga sotto la lama dopo aver osservato l'epiglottide (1). Nella DL possono essere necessarie manipolazioni come l'estensione della testa, la posizione di sniffing e la compressione della cartilagine cricoidea per facilitare la visualizzazione delle corde vocali. Nel 10-15% delle complicanze riscontrate durante l'intubazione con DL, ci sono problemi legati all'angolo di visuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare-1
Lasso di tempo: La pressione intraoculare sarà misurata prima dell'induzione
Le pressioni intraoculari destra e sinistra saranno misurate con un dispositivo Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) da un oculista ignaro del gruppo di pazienti. Il valore della pressione intraoculare iniziale verrà misurato senza l'uso di farmaci sedativi. Un oftalmologo, ignaro della randomizzazione, ha misurato la pressione intraoculare utilizzando l'ecografia oculare. Sarà misurato come pressione intraoculare: mmHg.
La pressione intraoculare sarà misurata prima dell'induzione
Pressione intraoculare-2
Lasso di tempo: La pressione intraoculare sarà misurata appena prima della laringoscopia e dell'intubazione
Le pressioni intraoculari destra e sinistra saranno misurate con un dispositivo Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) da un oculista ignaro del gruppo di pazienti. Il valore della pressione intraoculare iniziale verrà misurato senza l'uso di farmaci sedativi. Un oftalmologo, ignaro della randomizzazione, ha misurato la pressione intraoculare utilizzando l'ecografia oculare. Sarà misurato come pressione intraoculare: mmHg.
La pressione intraoculare sarà misurata appena prima della laringoscopia e dell'intubazione
Pressione intraoculare-3
Lasso di tempo: La pressione intraoculare verrà misurata immediatamente dopo l'intubazione
Le pressioni intraoculari destra e sinistra saranno misurate con un dispositivo Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) da un oculista ignaro del gruppo di pazienti. Il valore della pressione intraoculare iniziale verrà misurato senza l'uso di farmaci sedativi. Un oftalmologo, ignaro della randomizzazione, ha misurato la pressione intraoculare utilizzando l'ecografia oculare. Sarà misurato come pressione intraoculare: mmHg.
La pressione intraoculare verrà misurata immediatamente dopo l'intubazione
Pressione intraoculare-4
Lasso di tempo: La pressione intraoculare verrà misurata 5 minuti dopo l'intubazione
Le pressioni intraoculari destra e sinistra saranno misurate con un dispositivo Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) da un oculista ignaro del gruppo di pazienti. Il valore della pressione intraoculare iniziale verrà misurato senza l'uso di farmaci sedativi. Un oftalmologo, ignaro della randomizzazione, ha misurato la pressione intraoculare utilizzando l'ecografia oculare. Sarà misurato come pressione intraoculare: mmHg.
La pressione intraoculare verrà misurata 5 minuti dopo l'intubazione
Pressione intraoculare-5
Lasso di tempo: La pressione intraoculare verrà misurata 10 minuti dopo l'intubazione
Le pressioni intraoculari destra e sinistra saranno misurate con un dispositivo Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) da un oculista ignaro del gruppo di pazienti. Il valore della pressione intraoculare iniziale verrà misurato senza l'uso di farmaci sedativi. Un oftalmologo, ignaro della randomizzazione, ha misurato la pressione intraoculare utilizzando l'ecografia oculare. Sarà misurato come pressione intraoculare: mmHg.
La pressione intraoculare verrà misurata 10 minuti dopo l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del diametro del nervo ottico-1
Lasso di tempo: La misurazione del diametro del nervo ottico-1 sarà misurata prima dell'induzione
Le misurazioni del diametro del nervo ottico saranno effettuate dai piani trasverso e sagittale di entrambi gli occhi utilizzando un trasduttore lineare da 6-12 MHz (EsaoteMyLabFive, Genova, Italia). Un oftalmologo, ignaro della randomizzazione, ha misurato il diametro del nervo ottico utilizzando l'ecografia oculare. Sarà misurato come diametro della guaina del nervo ottico: mm.
La misurazione del diametro del nervo ottico-1 sarà misurata prima dell'induzione
Misurazione del diametro del nervo ottico-2
Lasso di tempo: La misurazione del diametro del nervo ottico-2 sarà misurata appena prima della laringoscopia e dell'intubazione
Le misurazioni del diametro del nervo ottico saranno effettuate dai piani trasverso e sagittale di entrambi gli occhi utilizzando un trasduttore lineare da 6-12 MHz (EsaoteMyLabFive, Genova, Italia). Un oftalmologo, ignaro della randomizzazione, ha misurato il diametro del nervo ottico utilizzando l'ecografia oculare. Sarà misurato come diametro della guaina del nervo ottico: mm.
La misurazione del diametro del nervo ottico-2 sarà misurata appena prima della laringoscopia e dell'intubazione
Misurazione del diametro del nervo ottico-3
Lasso di tempo: La misurazione del diametro del nervo ottico-3 verrà misurata immediatamente dopo l'intubazione
Le misurazioni del diametro del nervo ottico saranno effettuate dai piani trasverso e sagittale di entrambi gli occhi utilizzando un trasduttore lineare da 6-12 MHz (EsaoteMyLabFive, Genova, Italia). Un oftalmologo, ignaro della randomizzazione, ha misurato il diametro del nervo ottico utilizzando l'ecografia oculare. Sarà misurato come diametro della guaina del nervo ottico: mm.
La misurazione del diametro del nervo ottico-3 verrà misurata immediatamente dopo l'intubazione
Misurazione del diametro del nervo ottico-4
Lasso di tempo: La misurazione del diametro del nervo ottico-4 sarà misurata a 5 minuti dopo l'intubazione
Le misurazioni del diametro del nervo ottico saranno effettuate dai piani trasverso e sagittale di entrambi gli occhi utilizzando un trasduttore lineare da 6-12 MHz (EsaoteMyLabFive, Genova, Italia). Un oftalmologo, ignaro della randomizzazione, ha misurato il diametro del nervo ottico utilizzando l'ecografia oculare. Sarà misurato come diametro della guaina del nervo ottico: mm.
La misurazione del diametro del nervo ottico-4 sarà misurata a 5 minuti dopo l'intubazione
Misurazione del diametro del nervo ottico-5
Lasso di tempo: La misurazione del diametro del nervo ottico-5 sarà misurata a 10 minuti dopo l'intubazione
Le misurazioni del diametro del nervo ottico saranno effettuate dai piani trasverso e sagittale di entrambi gli occhi utilizzando un trasduttore lineare da 6-12 MHz (EsaoteMyLabFive, Genova, Italia). Un oftalmologo, ignaro della randomizzazione, ha misurato il diametro del nervo ottico utilizzando l'ecografia oculare. Sarà misurato come diametro della guaina del nervo ottico: mm.
La misurazione del diametro del nervo ottico-5 sarà misurata a 10 minuti dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inonu University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ekaraaslan4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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