Влияние интубации на внутриглазное давление и диаметр оболочки зрительного нерва ([Intubation])
8 ноября 2023 г. обновлено: Erol Karaaslan, Inonu University
Сравнение влияния интубации ларингоскопом Machintosh, видеоларингоскопом McGrath и видеоларингоскопом C-Mac на внутриглазное давление, диаметр оболочки зрительного нерва и гемодинамические параметры
Краткое содержание:
В этом исследовании исследователи стремились сравнить влияние различных типов эндотрахеальных инструментов (ларингоскопа Machintosh, видеоингоскопа McGrath и видеорингоскопа C-Mac) на внутриглазное давление, диаметр зрительного нерва и гемодинамические параметры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Подробное описание:
Ларингоскопия и эндотрахеальная интубация вызывают повышение внутричерепного давления вследствие гипоксии, гиперкапнии, напряжения или кашля. Это может быть косвенным результатом повышения артериального и венозного давления, а также прямым следствием интубации.
С появлением методов нейровизуализации и новых диагностических инструментов были разработаны различные методы, которые могут заменить инвазивные методы, являющиеся золотым стандартом измерения внутриглазного давления. Однако инвазивные методы, такие как внутрижелудочковая и внутрипаренхиматозная катетерные системы, имеют некоторые недостатки и связаны со значительными рисками с точки зрения инфекции, кровотечения и потери времени до последующего наблюдения.
Во внутриглазничном субарахноидальном пространстве, окружающем зрительный нерв, наблюдается такое же изменение давления, как и во внутричерепном субарахноидальном пространстве, и любое повышение внутричерепного давления также наблюдается в орбитальном субарахноидальном пространстве. При повышении внутричерепного давления зрительный нерв, диаметр оболочки зрительного нерва и субарахноидальное пространство увеличиваются. Во многих исследованиях сообщается, что диаметр оболочки зрительного нерва можно оценить с помощью ультразвукового исследования. Хотя нет четкого порогового значения диаметра оболочки зрительного нерва, предыдущие исследования показали, что диаметр оболочки зрительного нерва 5,0 мм и выше может указывать на повышение внутричерепного давления.
Предыдущие исследования определили, что распределение внутриглазного давления у взрослого населения колеблется от 11 мм рт.ст. до 21 мм рт.ст., а среднее внутриглазное давление составляет 16,5 мм рт.ст. Хорошо известно, что симпатоадренергическая реакция, вызванная ларингоскопией и интубацией трахеи, значительно повышает внутриглазное давление (не менее 10-20 мм рт. ст.). Кроме того, внутривенное давление и внутриглазное давление повышаются из-за кашля, обструкции дыхательных путей, применения сукцинилхолина, гипоксии и гиперкапнии во время интубации.
В этом исследовании исследователи стремились сравнить влияние различных типов эндотрахеальных инструментов (ларингоскопа Machintosh, видеоингоскопа McGrath и видеорингоскопа C-Mac) на внутриглазное давление, диаметр оболочки зрительного нерва и гемодинамические параметры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44090
- Inonu University Medical Faculty
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Неофтальмологическая хирургия
- Классификация Маллампати I или II
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-II
Критерий исключения:
- глаукома,
- Сахарный диабет,
- Сердечно-сосудистые заболевания,
- Легочные заболевания,
- АСА 3 и 4
- Индекс массы тела (ИМТ) больше 30
- Хирургия глаза
- Трудная интубация (3 или 4 балла по Маллампати, тироментальное расстояние менее 6 см и максимальное открывание рта менее 3 см)
- Значение внутриглазного давления более 20 мм рт.ст.
- Более двух попыток интубации
- Риск регургитации пациентов
- История акушерской хирургии
- Аллергия на пропофол, фентанил или рокуроний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Видеоларингоскопия по Макграту
Это портативный видеорингоскоп весом всего 325 грамм.
Компонент CameraStickTM состоит из источника света и миниатюрной камеры, а изображение выводится на 1,7-дюймовый ЖК-экран (жидкокристаллический дисплей), установленный в верхней части рукоятки ларингоскопа.
При этом ЖК-экран поддерживает визуальный контакт с пациентом и ларингоскопом, может поворачиваться на угол до 90°, что позволяет пользователю работать в удобной позе при проведении интубации трахеи.
Длина лезвия подходит для детей старше 5 лет и взрослых, что упрощает хранение лезвий разного размера в тележке для экстренной интубации.
Лезвия стерильны, и нет риска заражения, так как они одноразовые.
|
Видеоларингоскоп McGrath имеет тонкое, одноразовое, прозрачное лезвие правильной формы, похожее на лезвие Macintosh, и большой ЖК-дисплей, прикрепленный к руке.
Он легче по весу, и у Mc VL есть небольшая камера на конце, с более компактным экраном и ручкой, которые могут упростить и ускорить интубацию трахеи при нормальных или затрудненных дыхательных путях.
Меньший объем, более тонкий и портретный экран помогают уменьшить слепые зоны
Лезвие Macintosh крепится к рукоятке, и световой пучок проходит через кончик лезвия в маленькую металлическую направляющую трубку с отступом 40 мм.
Кабель камеры подключается к блоку управления, а оптический кабель подключается к источнику света.
Видеосистема Macintosh установлена на небольшой тележке для удобства транспортировки устройства.
Тележка поддерживает 8-дюймовый монитор, установленный на поворотном кронштейне с левой стороны от пациента.
Устройства C-MAC VL могут создавать непрерывные видеозаписи или статические изображения на защищенной съемной цифровой карте.
Электронный модуль включает в себя 2 кнопки для фото- и видеосъемки.
Кроме того, изображение устройства C-MAC VL можно просматривать на других устройствах или записывать через стандартный порт видеовыхода.
3 Металлические лезвия Macintosh многоразового использования C-MAC VL (размеры 2–4) можно использовать для взрослых пациентов.
Эти многоразовые ножи имеют закрытую конструкцию без зазоров с точки зрения гигиены и имеют скошенные края для предотвращения повреждения тканей.
При интубации прямым ларингоскопом (ДЛ) ларингоскоп вводят в полость рта с правой стороны рта, язык отодвигают влево, а после продвижения вверх до валлекулы отвешивают вверх и вперед.
Таким образом дно полости рта и структуры надгортанника удаляются из поля зрения.
Если необходимо использовать ларингоскоп с прямым лезвием, его продвигают так, чтобы после осмотра надгортанника надгортанник оставался под лезвием (1).
При ДЛ могут потребоваться такие манипуляции, как разгибание головы, положение принюхивания и сжатие перстневидного хряща, чтобы облегчить визуализацию голосовых складок.
В 10-15% осложнений, возникающих при интубации с ДЛ, возникают проблемы, связанные с углом зрения.
|
|
Активный компаратор: Видеоларингоскопия C-MAC
Учитывая важность успеха первой попытки интубации, их использование в неотложной помощи дыхательным путям увеличилось из-за высокого показателя успеха первой попытки в C-MAC VL.
У пациентов с травмой шейного отдела позвоночника полужесткие воротники, используемые для предотвращения разгибания и движений шеи, вызывают ухудшение зрения гортани при использовании прямого ларингоскопа и трудности при интубации.
Видеоларингоскоп C-MAC обеспечивает лучший обзор гортани у таких пациентов
|
Видеоларингоскоп McGrath имеет тонкое, одноразовое, прозрачное лезвие правильной формы, похожее на лезвие Macintosh, и большой ЖК-дисплей, прикрепленный к руке.
Он легче по весу, и у Mc VL есть небольшая камера на конце, с более компактным экраном и ручкой, которые могут упростить и ускорить интубацию трахеи при нормальных или затрудненных дыхательных путях.
Меньший объем, более тонкий и портретный экран помогают уменьшить слепые зоны
Лезвие Macintosh крепится к рукоятке, и световой пучок проходит через кончик лезвия в маленькую металлическую направляющую трубку с отступом 40 мм.
Кабель камеры подключается к блоку управления, а оптический кабель подключается к источнику света.
Видеосистема Macintosh установлена на небольшой тележке для удобства транспортировки устройства.
Тележка поддерживает 8-дюймовый монитор, установленный на поворотном кронштейне с левой стороны от пациента.
Устройства C-MAC VL могут создавать непрерывные видеозаписи или статические изображения на защищенной съемной цифровой карте.
Электронный модуль включает в себя 2 кнопки для фото- и видеосъемки.
Кроме того, изображение устройства C-MAC VL можно просматривать на других устройствах или записывать через стандартный порт видеовыхода.
3 Металлические лезвия Macintosh многоразового использования C-MAC VL (размеры 2–4) можно использовать для взрослых пациентов.
Эти многоразовые ножи имеют закрытую конструкцию без зазоров с точки зрения гигиены и имеют скошенные края для предотвращения повреждения тканей.
При интубации прямым ларингоскопом (ДЛ) ларингоскоп вводят в полость рта с правой стороны рта, язык отодвигают влево, а после продвижения вверх до валлекулы отвешивают вверх и вперед.
Таким образом дно полости рта и структуры надгортанника удаляются из поля зрения.
Если необходимо использовать ларингоскоп с прямым лезвием, его продвигают так, чтобы после осмотра надгортанника надгортанник оставался под лезвием (1).
При ДЛ могут потребоваться такие манипуляции, как разгибание головы, положение принюхивания и сжатие перстневидного хряща, чтобы облегчить визуализацию голосовых складок.
В 10-15% осложнений, возникающих при интубации с ДЛ, возникают проблемы, связанные с углом зрения.
|
|
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
Ларингоскопия Macintosh по-прежнему является одним из наиболее часто используемых передовых методов исследования дыхательных путей.
Для идеального обзора голосовой щели при прямой ларингоскопии рот и гортань должны быть на одной линии.
Для этого выполняются маневры продольного сгибания и разгибания головы.
Такие причины, как клиническая ситуация во время интубации и анатомические особенности пациента, могут помешать выполнению этого маневра.
|
Видеоларингоскоп McGrath имеет тонкое, одноразовое, прозрачное лезвие правильной формы, похожее на лезвие Macintosh, и большой ЖК-дисплей, прикрепленный к руке.
Он легче по весу, и у Mc VL есть небольшая камера на конце, с более компактным экраном и ручкой, которые могут упростить и ускорить интубацию трахеи при нормальных или затрудненных дыхательных путях.
Меньший объем, более тонкий и портретный экран помогают уменьшить слепые зоны
Лезвие Macintosh крепится к рукоятке, и световой пучок проходит через кончик лезвия в маленькую металлическую направляющую трубку с отступом 40 мм.
Кабель камеры подключается к блоку управления, а оптический кабель подключается к источнику света.
Видеосистема Macintosh установлена на небольшой тележке для удобства транспортировки устройства.
Тележка поддерживает 8-дюймовый монитор, установленный на поворотном кронштейне с левой стороны от пациента.
Устройства C-MAC VL могут создавать непрерывные видеозаписи или статические изображения на защищенной съемной цифровой карте.
Электронный модуль включает в себя 2 кнопки для фото- и видеосъемки.
Кроме того, изображение устройства C-MAC VL можно просматривать на других устройствах или записывать через стандартный порт видеовыхода.
3 Металлические лезвия Macintosh многоразового использования C-MAC VL (размеры 2–4) можно использовать для взрослых пациентов.
Эти многоразовые ножи имеют закрытую конструкцию без зазоров с точки зрения гигиены и имеют скошенные края для предотвращения повреждения тканей.
При интубации прямым ларингоскопом (ДЛ) ларингоскоп вводят в полость рта с правой стороны рта, язык отодвигают влево, а после продвижения вверх до валлекулы отвешивают вверх и вперед.
Таким образом дно полости рта и структуры надгортанника удаляются из поля зрения.
Если необходимо использовать ларингоскоп с прямым лезвием, его продвигают так, чтобы после осмотра надгортанника надгортанник оставался под лезвием (1).
При ДЛ могут потребоваться такие манипуляции, как разгибание головы, положение принюхивания и сжатие перстневидного хряща, чтобы облегчить визуализацию голосовых складок.
В 10-15% осложнений, возникающих при интубации с ДЛ, возникают проблемы, связанные с углом зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриглазное давление-1
Временное ограничение: Внутриглазное давление будет измеряться до индукции
|
Правое и левое внутриглазное давление будет измеряться с помощью устройства Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) офтальмологом, не знающим группу пациентов.
Исходное значение внутриглазного давления будет измеряться без использования каких-либо седативных препаратов.
Офтальмолог, не зная о рандомизации, измерил внутриглазное давление с помощью глазной сонографии.
Оно будет измеряться как внутриглазное давление: мм рт.
|
Внутриглазное давление будет измеряться до индукции
|
|
Внутриглазное давление-2
Временное ограничение: Внутриглазное давление будет измеряться непосредственно перед ларингоскопией и интубацией.
|
Правое и левое внутриглазное давление будет измеряться с помощью устройства Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) офтальмологом, не знающим группу пациентов.
Исходное значение внутриглазного давления будет измеряться без использования каких-либо седативных препаратов.
Офтальмолог, не зная о рандомизации, измерил внутриглазное давление с помощью глазной сонографии.
Оно будет измеряться как внутриглазное давление: мм рт.
|
Внутриглазное давление будет измеряться непосредственно перед ларингоскопией и интубацией.
|
|
Внутриглазное давление-3
Временное ограничение: Внутриглазное давление будет измеряться сразу после интубации
|
Правое и левое внутриглазное давление будет измеряться с помощью устройства Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) офтальмологом, не знающим группу пациентов.
Исходное значение внутриглазного давления будет измеряться без использования каких-либо седативных препаратов.
Офтальмолог, не зная о рандомизации, измерил внутриглазное давление с помощью глазной сонографии.
Оно будет измеряться как внутриглазное давление: мм рт.
|
Внутриглазное давление будет измеряться сразу после интубации
|
|
Внутриглазное давление-4
Временное ограничение: Внутриглазное давление будет измеряться через 5 минут после интубации.
|
Правое и левое внутриглазное давление будет измеряться с помощью устройства Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) офтальмологом, не знающим группу пациентов.
Исходное значение внутриглазного давления будет измеряться без использования каких-либо седативных препаратов.
Офтальмолог, не зная о рандомизации, измерил внутриглазное давление с помощью глазной сонографии.
Оно будет измеряться как внутриглазное давление: мм рт.
|
Внутриглазное давление будет измеряться через 5 минут после интубации.
|
|
Внутриглазное давление-5
Временное ограничение: Внутриглазное давление будет измеряться через 10 минут после интубации.
|
Правое и левое внутриглазное давление будет измеряться с помощью устройства Tono-pen (AVIA) (Reichert Technologies, Depew, NY, USA) офтальмологом, не знающим группу пациентов.
Исходное значение внутриглазного давления будет измеряться без использования каких-либо седативных препаратов.
Офтальмолог, не зная о рандомизации, измерил внутриглазное давление с помощью глазной сонографии.
Оно будет измеряться как внутриглазное давление: мм рт.
|
Внутриглазное давление будет измеряться через 10 минут после интубации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение диаметра зрительного нерва-1
Временное ограничение: Измерение диаметра зрительного нерва-1 будет измеряться до индукции
|
Измерения диаметра зрительного нерва будут производиться в поперечной и сагиттальной плоскостях обоих глаз с использованием линейного датчика 6–12 МГц (EsaoteMyLabFive, Генуя, Италия).
Офтальмолог, не зная о рандомизации, измерил диаметр зрительного нерва с помощью сонографии глаза.
Он будет измеряться как диаметр оболочки зрительного нерва: мм.
|
Измерение диаметра зрительного нерва-1 будет измеряться до индукции
|
|
Измерение диаметра зрительного нерва-2
Временное ограничение: Измерение диаметра зрительного нерва-2 будет измеряться непосредственно перед ларингоскопией и интубацией.
|
Измерения диаметра зрительного нерва будут производиться в поперечной и сагиттальной плоскостях обоих глаз с использованием линейного датчика 6–12 МГц (EsaoteMyLabFive, Генуя, Италия).
Офтальмолог, не зная о рандомизации, измерил диаметр зрительного нерва с помощью сонографии глаза.
Он будет измеряться как диаметр оболочки зрительного нерва: мм.
|
Измерение диаметра зрительного нерва-2 будет измеряться непосредственно перед ларингоскопией и интубацией.
|
|
Измерение диаметра зрительного нерва-3
Временное ограничение: Измерение диаметра зрительного нерва-3 будет измеряться сразу после интубации.
|
Измерения диаметра зрительного нерва будут производиться в поперечной и сагиттальной плоскостях обоих глаз с использованием линейного датчика 6–12 МГц (EsaoteMyLabFive, Генуя, Италия).
Офтальмолог, не зная о рандомизации, измерил диаметр зрительного нерва с помощью сонографии глаза.
Он будет измеряться как диаметр оболочки зрительного нерва: мм.
|
Измерение диаметра зрительного нерва-3 будет измеряться сразу после интубации.
|
|
Измерение диаметра зрительного нерва-4
Временное ограничение: Измерение диаметра зрительного нерва-4 будет измеряться через 5 минут после интубации.
|
Измерения диаметра зрительного нерва будут производиться в поперечной и сагиттальной плоскостях обоих глаз с использованием линейного датчика 6–12 МГц (EsaoteMyLabFive, Генуя, Италия).
Офтальмолог, не зная о рандомизации, измерил диаметр зрительного нерва с помощью сонографии глаза.
Он будет измеряться как диаметр оболочки зрительного нерва: мм.
|
Измерение диаметра зрительного нерва-4 будет измеряться через 5 минут после интубации.
|
|
Измерение диаметра зрительного нерва-5
Временное ограничение: Измерение диаметра зрительного нерва-5 будет измеряться через 10 минут после интубации.
|
Измерения диаметра зрительного нерва будут производиться в поперечной и сагиттальной плоскостях обоих глаз с использованием линейного датчика 6–12 МГц (EsaoteMyLabFive, Генуя, Италия).
Офтальмолог, не зная о рандомизации, измерил диаметр зрительного нерва с помощью сонографии глаза.
Он будет измеряться как диаметр оболочки зрительного нерва: мм.
|
Измерение диаметра зрительного нерва-5 будет измеряться через 10 минут после интубации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erol Karaaslan, assoc prof, Inonu University Medical Faculty , malatya.turkey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ekaraaslan4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .