人工股関節全置換術患者における固有感覚の評価 (PROPRIO-ATA)
2023年5月23日 更新者：Mariagrazia Benedetti、Istituto Ortopedico Rizzoli
変形性股関節症の患者では、関節炎の変性に特徴的な機械受容器の損傷、および患肢の筋力低下により、バランスと姿勢の安定性が損なわれることがよくあります。
この研究の目的は、変形性股関節症患者の固有受容感覚と姿勢制御の変化、および障害の改善における関節再建の有効性を適切な機器を使用して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性変形性関節症
- BMI < 35kg/m^2
- 補助具/サポートなしで一脚サポートで立つことができる
除外基準:
- 以前の股関節または膝関節置換術の歴史
- -過去6か月以内の整形外傷
- -バランスを妨げる可能性のある病状：神経学的（中枢神経系、神経障害、運動障害）、前庭障害、視覚障害、認知障害、アルコール/薬物/向精神薬の消費 試験前の24時間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前方アプローチ
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各患者は、臨床スケール (BBS、HHS、HOOS、SF12) と「Delos 固有受容システム」を使用して評価され、姿勢の安定性と固有受容を評価します。
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アクティブコンパレータ：低侵襲側方アプローチ
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各患者は、臨床スケール (BBS、HHS、HOOS、SF12) と「Delos 固有受容システム」を使用して評価され、姿勢の安定性と固有受容を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの姿勢安定性と固有受容からの変化
時間枠：ベースライン時、手術から3か月後、6か月後、12か月後
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安定性の向上、Berg Balance Scale で評価、0= 最小 (最悪)、56 = 最大 (最良)
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ベースライン時、手術から3か月後、6か月後、12か月後
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ベースラインの姿勢安定性と固有受容からの変化
時間枠：ベースライン時、手術から3か月後、6か月後、12か月後
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安定性と固有受容の改善、Delos 固有受容システムで評価
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ベースライン時、手術から3か月後、6か月後、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善
時間枠：ベースライン時、手術から3か月後、6か月後、12か月後
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Harris Hip Score を使用した臨床改善の評価、0= 最小 (最悪)、100 = 最大 (最良)
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ベースライン時、手術から3か月後、6か月後、12か月後
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臨床的改善
時間枠：ベースライン時、手術から3か月後、6か月後、12か月後
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HOOS による患者報告結果測定 (股関節障害および変形性関節症結果スコア) 身体機能短縮形式 (HOOS-PS) を使用した臨床改善の評価、0= 最小 (最悪)、100 = 最大 (最良)
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ベースライン時、手術から3か月後、6か月後、12か月後
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患者満足度
時間枠：ベースライン時、手術から3か月後、6か月後、12か月後
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) を使用した患者満足度の評価 0= 最小 (最悪)、100 = 最大 (最良)
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ベースライン時、手術から3か月後、6か月後、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2023年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。