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Bewertung der Propriozeption bei Patienten mit Hüft-Totalendoprothese (PROPRIO-ATA)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Störungen des Gleichgewichts und der posturalen Stabilität sind häufig bei Patienten mit Coxarthrose aufgrund der Schädigung der Mechanorezeptoren, die charakteristisch für arthritische Degeneration sind, und der Muskelhyptrophie der betroffenen Extremität.

Ziel der Studie ist es, mit adäquater Instrumentierung die Veränderungen der Propriozeption und posturalen Kontrolle bei Patienten mit Hüftarthrose und die Wirksamkeit der Gelenkrekonstruktion zur Verbesserung eines Defizits zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Arthrose
  • BMI < 35 kg/m^2
  • Kann ohne Hilfsmittel / Stütze in monopodaler Unterstützung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines früheren Hüft- oder Kniegelenksersatzes
  • Orthopädisches Trauma innerhalb der letzten 6 Monate
  • Pathologien, die das Gleichgewicht beeinträchtigen können: neurologische (des zentralen Nervensystems, Neuropathien, Bewegungsstörungen), vestibuläre, visuelle, kognitive Behinderung, Konsum von Alkohol / Drogen / Psychopharmaka in den 24 Stunden vor dem Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anteriorer Zugang
Diagnosetest: Klinische Tests und Beurteilung der Propriozeption
Jeder Patient wird anhand klinischer Skalen (BBS, HHS, HOOS, SF12) und des „Delos Proprioceptive System“ bewertet, um Haltungsstabilität und Propriozeption zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Minimalinvasiver lateraler Zugang
Diagnosetest: Klinische Tests und Beurteilung der Propriozeption
Jeder Patient wird anhand klinischer Skalen (BBS, HHS, HOOS, SF12) und des „Delos Proprioceptive System“ bewertet, um Haltungsstabilität und Propriozeption zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haltungsstabilität und Propriozeption gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Verbesserung der Stabilität, bewertet mit Berg Balance Scale, 0 = Minimum (am schlechtesten), 56 = Maximum (am besten)
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Änderung der Haltungsstabilität und Propriozeption gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Verbesserung der Stabilität und Propriozeption, bewertet mit dem Delos Proprioceptive System
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der klinischen Verbesserungen anhand des Harris Hip Score, 0 = Minimum (das Schlimmste), 100 = Maximum (das Beste)
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Klinische Verbesserungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertung klinischer Verbesserungen mithilfe der vom Patienten gemeldeten Ergebnismaße mit HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) Physical Function Shortform (HOOS-PS), 0 = Minimum (das Schlimmste), 100 = Maximum (das Beste)
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit mithilfe des 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) 0 = Minimum (am schlechtesten), 100 = Maximum (am besten)
Zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0004373

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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