Оценка проприоцепции у пациентов с полной заменой тазобедренного сустава (PROPRIO-ATA)
23 мая 2023 г. обновлено: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Нарушения равновесия и постуральной устойчивости часты у больных коксартрозом вследствие поражения механорецепторов, характерных для артритической дегенерации, и мышечной гипотрофии пораженной конечности.
Цель исследования — оценить с помощью адекватного инструментария изменения проприоцепции и постурального контроля у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава, а также эффективность реконструкции суставов в устранении любого дефицита.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз
- ИМТ < 35 кг/м^2
- Способен стоять на моноподной опоре без вспомогательных средств/поддержки
Критерий исключения:
- История предыдущей замены тазобедренного или коленного сустава
- Ортопедическая травма в течение предшествующих 6 мес.
- Патологии, которые могут нарушать равновесие: неврологические (центральной нервной системы, невропатии, двигательные расстройства), вестибулярные, зрительные, когнитивные нарушения, употребление алкоголя/наркотиков/психоактивных препаратов за 24 часа до теста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Передний доступ
|
Каждый пациент будет оцениваться с использованием клинических шкал (BBS, HHS, HOOS, SF12) и «Проприоцептивной системы Делоса» для оценки постуральной стабильности и проприоцепции.
|
|
Активный компаратор: Минимально инвазивный боковой доступ
|
Каждый пациент будет оцениваться с использованием клинических шкал (BBS, HHS, HOOS, SF12) и «Проприоцептивной системы Делоса» для оценки постуральной стабильности и проприоцепции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем постуральной стабильности и проприоцепции
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Улучшение стабильности, оцениваемое по шкале баланса Берга, 0 = минимальное (наихудшее), 56 = максимальное (наилучшее).
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем постуральной стабильности и проприоцепции
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Улучшение стабильности и проприоцепции, оцениваемое с помощью проприоцептивной системы Delos
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические улучшения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка клинических улучшений с использованием шкалы Harris Hip Score, 0 = минимум (наихудшее), 100 = максимум (наилучшее)
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Клинические улучшения
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка клинических улучшений с использованием показателей результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью HOOS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита), краткая форма физических функций (HOOS-PS), 0 = минимум (наихудшее), 100 = максимум (наилучшее)
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью Краткого опроса здоровья из 12 пунктов (SF-12) 0 = минимум (наихудшее), 100 = максимум (наилучшее)
|
Исходно, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0004373
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .