Evaluación de la propiocepción en pacientes con reemplazo total de cadera (PROPRIO-ATA)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Las alteraciones del equilibrio y la estabilidad postural son frecuentes en pacientes con coxartrosis debido al daño en los mecanorreceptores, característico de la degeneración artrítica, y la hipotrofia muscular del miembro afectado.
El objetivo del estudio es evaluar con la instrumentación adecuada las alteraciones de la propiocepción y el control postural en pacientes con artrosis de cadera y la eficacia de la reconstrucción articular en la mejora de cualquier déficit.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartrosis Primaria
- IMC < 35 kg/m^2
- Capaz de pararse en soporte monopodálico sin ayudas / soporte
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reemplazo anterior de cadera o rodilla.
- Trauma ortopédico en los últimos 6 meses
- Patologías que pueden interferir en el equilibrio: neurológicas (del sistema nervioso central, neuropatías, trastornos del movimiento), vestibulares, visuales, discapacidad cognitiva, consumo de alcohol/drogas/psicoactivos en las 24 horas previas a la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje anterior
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Cada paciente será evaluado mediante escalas clínicas (BBS, HHS, HOOS, SF12) y ''Delos Proprioception System'' para evaluar la estabilidad postural y la propiocepción.
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Comparador activo: Abordaje lateral mínimamente invasivo
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Cada paciente será evaluado mediante escalas clínicas (BBS, HHS, HOOS, SF12) y ''Delos Proprioception System'' para evaluar la estabilidad postural y la propiocepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la estabilidad postural y la propiocepción basales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la cirugía
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Mejora de la estabilidad, evaluada con Berg Balance Scale, 0=mínimo (lo peor), 56=máximo (lo mejor)
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la cirugía
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Cambio con respecto a la estabilidad postural y la propiocepción basales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la cirugía
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Mejora de la estabilidad y propiocepción, evaluada con Delos Propioceptivo System
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la cirugía
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Evaluación de mejoras clínicas utilizando el Harris Hip Score, 0=mínimo (el peor), 100=máximo (el mejor)
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la cirugía
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Mejoras clínicas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la cirugía
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Evaluación de mejoras clínicas utilizando las Medidas de resultado informadas por el paciente con HOOS (Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis) Función física abreviada (HOOS-PS), 0 = mínimo (lo peor), 100 = máximo (lo mejor)
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la cirugía
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Evaluación de la satisfacción del paciente utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12) 0 = mínimo (lo peor), 100 = máximo (lo mejor)
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Al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0004373
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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