Evaluering av propriosepsjon hos pasienter med total hofteprotese (PROPRIO-ATA)
23. mai 2023 oppdatert av: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Forstyrrelser i balanse og postural stabilitet er hyppige hos pasienter med coxarthrosis på grunn av skade på mekanoreseptorene, karakteristisk for leddgikt degenerasjon, og muskelhypotrofi i det berørte lemmet.
Målet med studien er å evaluere endringene av propriosepsjon og postural kontroll hos pasienter med hofteartrose med adekvat instrumentering og effektiviteten av leddrekonstruksjon for å forbedre eventuelle underskudd.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose
- BMI < 35 kg/m^2
- Kan stå i monopodal støtte uten hjelpemidler/støtte
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere hofte- eller kneprotese
- Ortopedisk traume i løpet av de siste 6 månedene
- Patologier som kan forstyrre balansen: nevrologiske (i sentralnervesystemet, nevropatier, bevegelsesforstyrrelser), vestibulære, visuelle, kognitive funksjonshemminger, inntak av alkohol / narkotika / psykoaktive stoffer i 24 timer før testen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fremre tilnærming
|
Hver pasient vil bli evaluert ved hjelp av kliniske skalaer (BBS, HHS, HOOS, SF12) og ''Delos Proprioceptive System'' for å vurdere postural stabilitet og propriosepsjon.
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv lateral tilnærming
|
Hver pasient vil bli evaluert ved hjelp av kliniske skalaer (BBS, HHS, HOOS, SF12) og ''Delos Proprioceptive System'' for å vurdere postural stabilitet og propriosepsjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline postural stabilitet og propriosepsjon
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra operasjonen
|
Forbedring av stabilitet, evaluert med Berg Balance Scale, 0=minimum (den dårligste), 56 = maksimum (den beste)
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra operasjonen
|
|
Endring fra baseline postural stabilitet og propriosepsjon
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra operasjonen
|
Forbedring av stabilitet og propriosepsjon, evaluert med Delos Proprioceptive System
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske forbedringer
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra operasjonen
|
Evaluering av kliniske forbedringer ved bruk av Harris Hip Score, 0 = minimum (den dårligste), 100 = maksimum (den beste)
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra operasjonen
|
|
Kliniske forbedringer
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra operasjonen
|
Evaluering av kliniske forbedringer ved bruk av pasientrapporterte resultatmål med HOOS (hoftefunksjonshemming og osteoarthritis Outcome Score) Fysisk funksjon shortform (HOOS-PS), 0=minimum (det verste), 100 = maksimum (det beste)
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra operasjonen
|
Evaluering av pasienttilfredshet ved å bruke 12-elementers kortskjemahelseundersøkelse (SF-12) 0=minimum (den dårligste), 100 = maksimum (den beste)
|
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0004373
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .