Hodnocení propriocepce u pacientů s totální náhradou kyčle (PROPRIO-ATA)
23. května 2023 aktualizováno: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Poruchy rovnováhy a posturální stability jsou časté u pacientů s koxartrózou v důsledku poškození mechanoreceptorů, které je charakteristické pro artritickou degeneraci a svalovou hypotrofii postižené končetiny.
Cílem studie je zhodnotit adekvátní přístrojovou technikou alterace propriocepce a posturální kontroly u pacientů s osteoartrózou kyčelního kloubu a účinnost kloubní rekonstrukce na zlepšení případného deficitu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza
- BMI < 35 kg/m^2
- Schopný stát v monopodální podpoře bez pomůcek / opory
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza předchozí náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu
- Ortopedické trauma během předchozích 6 měsíců
- Patologie, které mohou narušovat rovnováhu: neurologické (centrálního nervového systému, neuropatie, pohybové poruchy), vestibulární, zrakové, kognitivní postižení, konzumace alkoholu / drog / psychoaktivních látek během 24 hodin před testem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přední přístup
|
Každý pacient bude hodnocen pomocí klinických škál (BBS, HHS, HOOS, SF12) a „Delos Proprioceptive System“ k posouzení posturální stability a propriocepce.
|
|
Aktivní komparátor: Minimálně invazivní laterální přístup
|
Každý pacient bude hodnocen pomocí klinických škál (BBS, HHS, HOOS, SF12) a „Delos Proprioceptive System“ k posouzení posturální stability a propriocepce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí posturální stability a propriocepce
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od operace
|
Zlepšení stability, hodnoceno pomocí Berg Balance Scale, 0 = minimum (nejhorší), 56 = maximum (nejlepší)
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od operace
|
|
Změna od výchozí posturální stability a propriocepce
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od operace
|
Zlepšení stability a propriocepce, hodnocené systémem Delos Proprioceptive System
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická zlepšení
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od operace
|
Hodnocení klinických zlepšení pomocí Harris Hip Score, 0 = minimum (nejhorší), 100 = maximum (nejlepší)
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od operace
|
|
Klinická zlepšení
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od operace
|
Hodnocení klinických zlepšení pomocí pacientem hlášených výstupních měření s HOOS (výsledné skóre postižení kyčle a osteoartrózy) zkrácená fyzická funkce (HOOS-PS), 0 = minimum (nejhorší), 100 = maximum (nejlepší)
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od operace
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od operace
|
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí 12-položkového Short Form Health Survey (SF-12) 0=minimum (nejhorší), 100 = maximum (nejlepší)
|
Na začátku 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0004373
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .