Evaluatie van proprioceptie bij patiënten met totale heupvervanging (PROPRIO-ATA)
23 mei 2023 bijgewerkt door: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Verstoringen van evenwicht en houdingsstabiliteit komen vaak voor bij patiënten met coxartrose als gevolg van de schade aan de mechanoreceptoren, kenmerkend voor artritische degeneratie, en musculaire hypotrofie van het aangedane ledemaat.
Het doel van de studie is om met adequate instrumenten de veranderingen van proprioceptie en houdingscontrole bij patiënten met heupartrose en de effectiviteit van gewrichtsreconstructie bij het verbeteren van eventuele afwijkingen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire artrose
- BMI < 35 kg/m^2
- In staat om in monopodale ondersteuning te staan zonder hulpmiddelen / ondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere heup- of knievervanging
- Orthopedisch trauma in de afgelopen 6 maanden
- Pathologieën die het evenwicht kunnen verstoren: neurologische (van het centrale zenuwstelsel, neuropathieën, bewegingsstoornissen), vestibulaire, visuele, cognitieve handicaps, consumptie van alcohol / drugs / psychoactieve drugs in de 24 uur voorafgaand aan de test
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorwaartse benadering
|
Elke patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van klinische schalen (BBS, HHS, HOOS, SF12) en ''Delos Proprioceptive System'' om houdingsstabiliteit en proprioceptie te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Minimaal invasieve laterale benadering
|
Elke patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van klinische schalen (BBS, HHS, HOOS, SF12) en ''Delos Proprioceptive System'' om houdingsstabiliteit en proprioceptie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline houdingsstabiliteit en proprioceptie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Verbetering van de stabiliteit, geëvalueerd met Berg Balance Scale, 0=minimum (het slechtste), 56 = maximum (het beste)
|
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline houdingsstabiliteit en proprioceptie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Verbetering van stabiliteit en proprioceptie, geëvalueerd met Delos Proprioceptive System
|
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbeteringen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie van klinische verbeteringen met behulp van de Harris Hip Score, 0=minimum (het slechtste), 100 = maximum (het beste)
|
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Klinische verbeteringen
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie van klinische verbeteringen met behulp van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten met HOOS (Heupbeperking en Osteoarthritis Outcome Score) Physical Function shortform (HOOS-PS), 0=minimum (het slechtste), 100 = maximum (het beste)
|
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Evaluatie van patiënttevredenheid met behulp van de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) 0=minimum (het slechtste), 100 = maximum (het beste)
|
Bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0004373
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .