全髋关节置换术患者本体感觉的评估 (PROPRIO-ATA)
2023年5月23日 更新者：Mariagrazia Benedetti、Istituto Ortopedico Rizzoli
由于机械感受器受损、关节炎退化的特征以及受影响肢体的肌肉萎缩，髋关节病患者经常出现平衡和姿势稳定性障碍。
该研究的目的是通过适当的仪器评估髋骨关节病患者本体感觉和姿势控制的改变以及关节重建在改善任何缺陷方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性骨关节病
- 体重指数 < 35 公斤/米^2
- 能够在没有帮助/支持的情况下单脚站立
排除标准：
- 既往髋关节或膝关节置换史
- 过去 6 个月内的骨科创伤
- 可能影响平衡的病理：神经系统（中枢神经系统、神经病、运动障碍）、前庭、视觉、认知障碍、在测试前 24 小时内饮酒/吸毒/精神药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：前路
|
将使用临床量表（BBS、HHS、HOOS、SF12）和“Delos 本体感受系统”对每位患者进行评估，以评估姿势稳定性和本体感受。
|
|
有源比较器：微创侧入路
|
将使用临床量表（BBS、HHS、HOOS、SF12）和“Delos 本体感受系统”对每位患者进行评估，以评估姿势稳定性和本体感受。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线姿势稳定性和本体感觉的变化
大体时间：在基线、手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
稳定性的提高，用 Berg 平衡量表评估，0=最小（最差），56=最大（最好）
|
在基线、手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
|
基线姿势稳定性和本体感觉的变化
大体时间：在基线、手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
稳定性和本体感觉的改善，使用 Delos 本体感觉系统进行评估
|
在基线、手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床改善
大体时间：在基线、手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
使用 Harris 髋关节评分评估临床改善，0 = 最低（最差），100 = 最高（最好）
|
在基线、手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
|
临床改善
大体时间：在基线、手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
使用带有 HOOS（髋关节残疾和骨关节炎结果评分）身体功能简表 (HOOS-PS) 的患者报告结果测量评估临床改善，0 = 最小（最差），100 = 最大（最好）
|
在基线、手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
|
患者满意度
大体时间：在基线、手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
使用 12 项简短健康调查 (SF-12) 评估患者满意度 0 = 最低（最差），100 = 最高（最好）
|
在基线、手术后 3 个月、6 个月和 12 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (估计的)
2023年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.