Utvärdering av proprioception hos patienter med total höftledsprotes (PROPRIO-ATA)
23 maj 2023 uppdaterad av: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Störningar i balans och postural stabilitet är frekventa hos patienter med coxartros på grund av skador på mekanoreceptorerna, karakteristiska för artritisk degeneration och muskelhypotrofi i den drabbade extremiteten.
Syftet med studien är att med adekvat instrumentering utvärdera förändringar av proprioception och postural kontroll hos patienter med höftledsartros och effektiviteten av ledrekonstruktion för att förbättra eventuella underskott.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär artros
- BMI < 35 kg/m^2
- Kan stå i monopodalt stöd utan hjälpmedel/stöd
Exklusions kriterier:
- Historik av tidigare höft- eller knäprotes
- Ortopediskt trauma under de senaste 6 månaderna
- Patologier som kan störa balansen: neurologiska (i centrala nervsystemet, neuropatier, rörelsestörningar), vestibulära, visuella, kognitiv funktionsnedsättning, konsumtion av alkohol / droger / psykoaktiva droger under 24 timmar före testet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Främre tillvägagångssätt
|
Varje patient kommer att utvärderas med hjälp av kliniska skalor (BBS, HHS, HOOS, SF12) och ''Delos Proprioceptive System'' för att bedöma postural stabilitet och proprioception.
|
|
Aktiv komparator: Minimalt invasiv lateral inriktning
|
Varje patient kommer att utvärderas med hjälp av kliniska skalor (BBS, HHS, HOOS, SF12) och ''Delos Proprioceptive System'' för att bedöma postural stabilitet och proprioception.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens postural stabilitet och proprioception
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från operationen
|
Förbättring av stabiliteten, utvärderad med Berg Balance Scale, 0=minimum (sämst), 56 = maximum (bäst)
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från operationen
|
|
Förändring från baslinjens postural stabilitet och proprioception
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från operationen
|
Förbättring av stabilitet och proprioception, utvärderad med Delos Proprioceptive System
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska förbättringar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från operationen
|
Utvärdering av kliniska förbättringar med hjälp av Harris Hip Score, 0=minst (sämst), 100 = maximum (bäst)
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från operationen
|
|
Kliniska förbättringar
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från operationen
|
Utvärdering av kliniska förbättringar med hjälp av Patient Reported Outcome Measures med HOOS (Höfthandikapp och Osteoarthritis Outcome Score) Fysisk funktion shortform (HOOS-PS), 0=minst (det sämsta), 100 = maximalt (det bästa)
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från operationen
|
Utvärdering av patientnöjdhet med hjälp av 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12) 0=minst (sämst), 100 = maximum (bäst)
|
Vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och 12 månader från operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0004373
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .