Ocena propriocepcji u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (PROPRIO-ATA)
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Zaburzenia równowagi i stabilności posturalnej są częste u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych z powodu uszkodzenia mechanoreceptorów, charakterystycznego dla zwyrodnienia stawów i hipotrofii mięśniowej zajętej kończyny.
Celem pracy jest ocena za pomocą odpowiedniego sprzętu zmian propriocepcji i kontroli postawy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego oraz skuteczności rekonstrukcji stawu w poprawie ewentualnych deficytów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów
- BMI < 35kg/m^2
- Potrafi stać w podparciu monopodalnym bez pomocy/podparcia
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzedniej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
- Uraz ortopedyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Patologie mogące zaburzać równowagę: neurologiczne (ośrodkowego układu nerwowego, neuropatie, zaburzenia ruchu), przedsionkowe, wzrokowe, poznawcze, spożywanie alkoholu/narkotyków/środków psychoaktywnych w ciągu 24 godzin przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście przednie
|
Każdy pacjent zostanie oceniony przy użyciu skal klinicznych (BBS, HHS, HOOS, SF12) oraz „Delos Proprioceptive System” w celu oceny stabilności posturalnej i propriocepcji.
|
|
Aktywny komparator: Minimalnie inwazyjne podejście boczne
|
Każdy pacjent zostanie oceniony przy użyciu skal klinicznych (BBS, HHS, HOOS, SF12) oraz „Delos Proprioceptive System” w celu oceny stabilności posturalnej i propriocepcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności postawy i propriocepcji
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
|
Poprawa stabilności, oceniana za pomocą Berg Balance Scale, 0 = minimalna (najgorsza), 56 = maksymalna (najlepsza)
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej stabilności postawy i propriocepcji
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
|
Poprawa stabilności i propriocepcji oceniana za pomocą systemu proprioceptywnego Delos
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udoskonalenia kliniczne
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
|
Ocena poprawy klinicznej przy użyciu skali Harris Hip Score, 0=minimalna (najgorsza), 100=maksymalna (najlepsza)
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
|
|
Udoskonalenia kliniczne
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
|
Ocena poprawy klinicznej za pomocą miar wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą HOOS (wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów) Skrócony formularz funkcji fizycznych (HOOS-PS), 0 = minimum (najgorsze), 100 = maksimum (najlepiej)
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12) 0 = minimum (najgorsze), 100 = maksimum (najlepiej)
|
Na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0004373
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów; Podstawowy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
Badania kliniczne na Badania kliniczne i ocena propriocepcji
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalRekrutacyjnyDeformacja kręgosłupa | Skolioza dla dorosłych | PeloidoterapiaTurcja (Türkiye)