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Valutazione della propriocezione nei pazienti con sostituzione totale dell'anca (PROPRIO-ATA)

23 maggio 2023 aggiornato da: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Disturbi dell'equilibrio e della stabilità posturale sono frequenti nei pazienti con coxartrosi a causa del danno ai meccanocettori, caratteristico della degenerazione artritica, e dell'ipotrofia muscolare dell'arto interessato.

Lo scopo dello studio è valutare con adeguata strumentazione le alterazioni della propriocezione e del controllo posturale in pazienti con osteoartrosi dell'anca e l'efficacia della ricostruzione articolare nel migliorare eventuali deficit.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi primaria
  • IMC < 35 kg/m^2
  • In grado di stare in piedi in appoggio monopodalico senza ausili/supporti

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente sostituzione dell'anca o del ginocchio
  • Trauma ortopedico nei 6 mesi precedenti
  • Patologie che possono interferire con l'equilibrio: neurologiche (del sistema nervoso centrale, neuropatie, disturbi del movimento), vestibolari, visive, disabilità cognitive, consumo di alcol/droghe/psicofarmaci nelle 24 ore precedenti il ​​test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio anteriore
Test diagnostico: Test clinici e valutazione della propriocezione
Ogni paziente sarà valutato utilizzando scale cliniche (BBS, HHS, HOOS, SF12) e ''Delos Proprioceptive System'' per valutare la stabilità posturale e la propriocezione.
Comparatore attivo: Approccio laterale minimamente invasivo
Test diagnostico: Test clinici e valutazione della propriocezione
Ogni paziente sarà valutato utilizzando scale cliniche (BBS, HHS, HOOS, SF12) e ''Delos Proprioceptive System'' per valutare la stabilità posturale e la propriocezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto alla stabilità posturale e alla propriocezione di base
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
Miglioramento della stabilità, valutato con Berg Balance Scale, 0=minimo (il peggiore), 56=massimo (il migliore)
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
Cambiamento rispetto alla stabilità posturale e alla propriocezione di base
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
Miglioramento della stabilità e della propriocezione, valutato con Delos Propriocettive System
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti clinici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
Valutazione dei miglioramenti clinici utilizzando l'Harris Hip Score, 0=minimo (il peggiore), 100=massimo (il migliore)
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
Miglioramenti clinici
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
Valutazione dei miglioramenti clinici utilizzando le misure di esito riportate dal paziente con HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) Physical Function Shortform (HOOS-PS), 0=minimo (il peggiore), 100 = massimo (il migliore)
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento
Valutazione della soddisfazione del paziente utilizzando il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) 0=minimo (il peggiore), 100 = massimo (il migliore)
Al basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0004373

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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