Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af proprioception hos patienter med total hofteudskiftning (PROPRIO-ATA)

23. maj 2023 opdateret af: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Forstyrrelser af balance og postural stabilitet er hyppige hos patienter med coxarthrose på grund af beskadigelse af mekanoreceptorerne, karakteristisk for arthritisk degeneration og muskelhypotrofi af det berørte lem.

Formålet med undersøgelsen er med passende instrumentering at evaluere ændringerne af proprioception og postural kontrol hos patienter med hoftearthrose og effektiviteten af ​​ledrekonstruktion til at forbedre ethvert underskud.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær slidgigt
  • BMI < 35 kg/m^2
  • Kan stå i monopodal støtte uden hjælpemidler/støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere hofte- eller knæudskiftning
  • Ortopædiske traumer inden for de seneste 6 måneder
  • Patologier, der kan forstyrre balancen: neurologiske (i centralnervesystemet, neuropatier, bevægelsesforstyrrelser), vestibulære, visuelle, kognitive handicap, indtagelse af alkohol / stoffer / psykoaktive stoffer i de 24 timer før testen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior tilgang
Diagnostisk test: Kliniske tests og proprioceptionsevaluering
Hver patient vil blive evalueret ved hjælp af kliniske skalaer (BBS, HHS, HOOS, SF12) og ''Delos Proprioceptive System'' for at vurdere postural stabilitet og proprioception.
Aktiv komparator: Minimalt invasiv lateral tilgang
Diagnostisk test: Kliniske tests og proprioceptionsevaluering
Hver patient vil blive evalueret ved hjælp af kliniske skalaer (BBS, HHS, HOOS, SF12) og ''Delos Proprioceptive System'' for at vurdere postural stabilitet og proprioception.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline postural stabilitet og proprioception
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Forbedring af stabilitet, evalueret med Berg Balance Scale, 0 = minimum (det værste), 56 = maksimum (det bedste)
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Ændring fra baseline postural stabilitet og proprioception
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Forbedring af stabilitet og proprioception, evalueret med Delos Proprioceptive System
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske forbedringer
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Evaluering af kliniske forbedringer ved hjælp af Harris Hip Score, 0 = minimum (det værste), 100 = maksimum (det bedste)
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Kliniske forbedringer
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Evaluering af kliniske forbedringer ved hjælp af Patient Reported Outcome Measures med HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score) Fysisk funktion shortform (HOOS-PS), 0=minimum (det værste), 100 = maksimum (det bedste)
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Evaluering af patienttilfredshed ved hjælp af 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12) 0=minimum (det værste), 100 = maksimum (det bedste)
Ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0004373

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose; Primær

Kliniske forsøg med Kliniske tests og proprioceptionsevaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner