心不全患者における FIRE1™ システムの早期実行可能性調査
2026年8月31日 更新者：Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
心不全患者における FIRE1™ システムの早期実現可能性研究は、安定した心不全患者への FIRE1 システムの埋め込みの実現可能性と安全性を評価するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
-HFを患っており、過去12か月以内にHFの悪化のエピソードで入院/治療を受けた適格な患者。
この非無作為化試験には最大 15 人の患者が登録され、主要な安全性と技術的エンドポイントが 3 か月で評価されます。
安全対策には、すべての有害事象の評価が含まれます。
被験者はこの研究に24か月間留まります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medica Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準
- 18歳以上の大人
-心不全診断の診断基準を90日以上満たし、現在のAHA / ACCガイドラインに従って推奨されているように、少なくとも30日間、最適に許容される医学療法を受けている患者。
- -病院のデイケア環境での入院または心不全関連の治療をもたらす心不全の代償不全、または登録の12か月前までの静脈内利尿薬の管理者のための医療提供者への予定外の訪問、および
- -B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≥300 pg / mLまたはN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≥1000 pg / mL、またはBNP≥500 pg / mLのスクリーニングによって証明される慢性心不全mL または NT-proBNP ≥1,600 pg/mL スクリーニング時に心房細動を呈する被験者の場合。 スクリーニングの4週間前にアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤（ARNI）で治療された被験者については、NT-proBNP値のみを考慮すべきであり、
- 患者はまた、スクリーニング前の2週間、40mg以上のフロセミド相当量の毎日の経口ループ利尿薬を服用している必要があります。
- 署名された患者のインフォームド コンセント フォーム
主な除外基準:
- -調査官の意見では、患者が安全に処置を受けたり、臨床調査に参加したりすることができない重大な併存疾患。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が25ml/分/1.73m2未満の患者
- -生体内IVCフィルター、異常なIVCまたは大腿静脈解剖学、または既知の先天性奇形またはIVCの欠如、またはIVCの閉塞性または自由浮遊性血栓を有する患者。
- 重度の右側弁膜症または右側機械弁を有する患者。
- -心臓再同期療法装置が植え込まれた患者は、スクリーニング前に≤3か月。
- -スクリーニングの3か月前に侵襲的な心臓手術を受けた患者。
- -スクリーニング前の3か月以内に経皮弁/構造的心臓インターベンションを受けた患者。
- 心臓移植または心室補助装置を受けた患者、または来年中に高度な治療を計画している患者。
- -IVC、腸骨または総大腿静脈の閉塞に関連する状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Norm™システム
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Norm™システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント - 手順の成功
時間枠：30日
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手順に関連する SAE のない、意図したサイトでのセンサーの展開として定義される手順の成功
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30日
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主要な安全性エンドポイント - センサーの複雑化からの解放
時間枠：3ヶ月
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デバイスの移動、下大静脈 (IVC) の臨床的に重大な骨折および/または臨床的に重大な穿孔、または症候性大静脈血栓症を含むセンサーの合併症から解放されます。
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3ヶ月
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主な効果エンドポイント - デバイスのパフォーマンス
時間枠：3ヶ月
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収集されたデータを安全なデータベースに正常に送信するnorm™システムの能力の評価として定義されたデバイスパフォーマンス
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的安全性結果
時間枠：24ヶ月
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すべてのデバイス/システム関連の有害事象 (AE) の概要
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24ヶ月
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探索的安全性結果
時間枠：24ヶ月
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すべてのデバイス/システム関連の合併症のまとめ
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carolyn Borme、Director Clinical US
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uriel N, Mehra MR, Greene BR, Bhatt K, Kahwash R, Feitell S, Sayer G, Martyn T, Borme C, Sweeney F, Testani J, Fudim M. Physician-Directed Patient Self-Management Using an Implantable IVC Congestion Sensor: Insights From FUTURE-HFII. JACC Heart Fail. 2026 Mar 3:103011. doi: 10.1016/j.jchf.2026.103011. Online ahead of print.
- Uriel N, Bhatt K, Kahwash R, McMinn TR, Patel MR, Lilly S, Britton JR, Corcoran L, Greene BR, Kealy RM, Kent A, Sheridan WS, Kirtane AJ, Sethi SS, Depta JP, Feitell SC, Sayer G, Fudim M. Safety and Feasibility of an Implanted Inferior Vena Cava Sensor for Accurate Volume Assessment: FUTURE-HF2 Trial. J Card Fail. 2025 Feb;31(2):369-376. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.09.003. Epub 2024 Sep 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。