Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af FIRE1™-systemet hos hjertesvigtspatienter

15. april 2026 opdateret af: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af FIRE1™-systemet hos hjertesvigtspatienter for at evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at implantere FIRE1-systemet i stabile HF-patienter

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede patienter, der har HF og blev indlagt/behandlet for en episode med forværring af HF inden for de sidste 12 måneder. Dette ikke-randomiserede forsøg vil inkludere op til 15 patienter, og de primære sikkerhedsmæssige og tekniske endepunkter vil blive vurderet efter 3 måneder. Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte en vurdering af alle uønskede hændelser. Forsøgspersoner vil forblive i denne undersøgelse i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Voksne 18 år eller ældre

  • Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for diagnosticering af hjertesvigt i mere end 90 dage og er i optimalt tolereret medicinsk behandling i mindst 30 dage, som anbefalet i henhold til gældende AHA/ACC-retningslinjer uanset ejektionsfraktion som dokumenteret af:

    1. En hjertesvigtsdekompensation, der resulterer i en hospitalsindlæggelse eller hjertesvigtsrelateret behandling i et hospitals dagplejemiljø eller uplanlagt besøg hos en sundhedsplejerske for administrator af et intravenøst ​​diuretikum op til 12 måneder før indskrivning og
    2. Kronisk hjertesvigt, som påvist af et screening B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥300 pg/mL eller N-terminal-pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL, eller BNP ≥500 pg/ ml eller NT-proBNP ≥1.600 pg/ml for forsøgspersoner, der har atrieflimren ved screening. For forsøgspersoner behandlet med en angiotensinreceptor neprilysinhæmmer (ARNI) i de 4 uger før screening bør kun NT-proBNP-værdier tages i betragtning, og
    3. Patienterne skal også have en daglig oral loop-diuretikadosis på 40 mg eller mere furosemidækvivalenter i de 2 uger før screening.
  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbiditet, der efter investigators mening ville resultere i, at patienten ikke sikkert kan gennemgå indgrebet eller deltage i den kliniske undersøgelse.
  • Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 25 ml/min/1,73m2
  • Patienter med et in vivo IVC-filter, unormal IVC eller femoral venøs anatomi eller kendt medfødt misdannelse eller fravær af IVC eller okklusiv eller fritflydende trombe i IVC.
  • Patienter, der har svær højresidig klapklap eller en højresidig mekanisk klap.
  • Patienter med en hjerteresynkroniseringsterapianordning implanteret ≤ 3 måneder til før screening.
  • Patienter, der har gennemgået invasiv hjertekirurgi i de 3 måneder forud for screening.
  • Patienter, der har gennemgået perkutan klap/strukturel hjerteintervention i de 3 måneder forud for screening.
  • Patienter, der har modtaget hjertetransplantation eller en ventrikulær hjælpeanordning eller planlægger avanceret behandling inden for det næste år.
  • Patienter med tilstande forbundet med okklusion af IVC, iliaca eller almindelige femorale vener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Norm ™ -system
Enhed: Norm ™ -system
Norm ™ -system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt - proceduremæssig succes
Tidsramme: 30 dage
Procedurel succes defineret som sensorimplementering på det tilsigtede sted uden procedurerelaterede SAE'er
30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt - Frihed for sensorkomplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Frihed for sensorkomplikationer inklusive migration af enheder, klinisk signifikant fraktur og/eller klinisk signifikant perforation af den inferior vena cava (IVC) eller symptomatisk kaval trombose
3 måneder
Primær effektivitet slutpoint - enhedsydelse
Tidsramme: 3 måneder
Enhedsydelse defineret som en vurdering af Norm ™ -systemets evne til med succes at overføre indsamlede data til en sikker database
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende sikkerhedsresultat
Tidsramme: 24 måneder
Oversigt over alle enheds-/systemrelaterede bivirkninger (AE'er)
24 måneder
Udforskende sikkerhedsresultat
Tidsramme: 24 måneder
Oversigt over alle enheds-/systemrelaterede komplikationer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Efterforskere

  • Studieleder: Carolyn Borme, Director Clinical US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TF03-CID02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Norm ™ -system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner