Estudo de Viabilidade Precoce do Sistema FIRE1™ em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
31 de agosto de 2026 atualizado por: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Estudo de Viabilidade Precoce do Sistema FIRE1™ em Pacientes com Insuficiência Cardíaca para avaliar a viabilidade e segurança do implante do sistema FIRE1 em pacientes com IC estável
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes elegíveis que têm IC e foram hospitalizados/tratados devido a um episódio de piora da IC nos últimos 12 meses.
Este estudo não randomizado incluirá até 15 pacientes e os desfechos técnicos e de segurança primários serão avaliados em 3 meses.
As medidas de segurança incluirão uma avaliação de todos os eventos adversos.
Os indivíduos permanecerão neste estudo por 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medica Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Adultos com 18 anos ou mais
Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para diagnóstico de insuficiência cardíaca por mais de 90 dias e estão em terapia médica otimamente tolerada por pelo menos 30 dias, conforme recomendado de acordo com as diretrizes atuais da AHA/ACC, independentemente da fração de ejeção, conforme evidenciado por:
- Uma descompensação da insuficiência cardíaca resultando em hospitalização ou tratamento relacionado à insuficiência cardíaca em uma creche hospitalar ou visita não programada a um profissional de saúde para administração de um diurético intravenoso até 12 meses antes da inscrição e
- Insuficiência cardíaca crônica, evidenciada por uma triagem de peptídeo natriurético tipo B (BNP) ≥300 pg/mL ou peptídeo natriurético tipo N-terminal-pro-B (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL ou BNP ≥500 pg/ mL ou NT-proBNP ≥1.600 pg/mL para indivíduos que apresentam fibrilação atrial na triagem. Para indivíduos tratados com um inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina (ARNI) nas 4 semanas anteriores à triagem, apenas os valores de NT-proBNP devem ser considerados e
- Os pacientes também devem receber uma dose oral diária de diurético de alça de 40 mg ou mais equivalentes de furosemida nas 2 semanas anteriores à triagem.
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
Principais Critérios de Exclusão:
- Comorbidade significativa que, na opinião do investigador, resultaria na incapacidade do paciente de se submeter com segurança ao procedimento ou participar da investigação clínica.
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 25 ml/min/1,73m2
- Pacientes com um filtro IVC in vivo, IVC anormal ou anatomia venosa femoral ou malformação congênita conhecida ou ausência de IVC ou trombo oclusivo ou flutuante na IVC.
- Pacientes com doença valvar direita grave ou válvula mecânica direita.
- Pacientes com um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca implantado ≤ 3 meses antes da triagem.
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia cardíaca invasiva nos 3 meses anteriores à triagem.
- Pacientes que foram submetidos a intervenção percutânea valvular/coração estrutural nos 3 meses anteriores à triagem.
- Pacientes que receberam transplante de coração ou um dispositivo de assistência ventricular ou planejaram terapias avançadas no próximo ano.
- Pacientes com condições associadas à oclusão da VCI, veias ilíacas ou femorais comuns.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Norm ™
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Sistema Norm ™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança primário - sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias
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Sucesso do procedimento definido como implantação do sensor no local pretendido sem SAEs relacionados ao procedimento
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30 dias
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Ponto final de segurança primário - livre de complicações do sensor
Prazo: 3 meses
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Livre de complicações do sensor, incluindo migração do dispositivo, fratura clinicamente significativa e/ou perfuração clinicamente significativa da veia cava inferior (IVC) ou trombose caval sintomática
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3 meses
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Endpoint de eficácia primária - desempenho do dispositivo
Prazo: 3 meses
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Desempenho do dispositivo definido como uma avaliação da capacidade do sistema Norm ™ de transmitir com êxito dados coletados para um banco de dados seguro
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Exploratório de Segurança
Prazo: 24 meses
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Resumo de todos os eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo/sistema
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24 meses
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Resultado Exploratório de Segurança
Prazo: 24 meses
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Resumo de todas as complicações relacionadas ao dispositivo/sistema
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carolyn Borme, Director Clinical US
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uriel N, Mehra MR, Greene BR, Bhatt K, Kahwash R, Feitell S, Sayer G, Martyn T, Borme C, Sweeney F, Testani J, Fudim M. Physician-Directed Patient Self-Management Using an Implantable IVC Congestion Sensor: Insights From FUTURE-HFII. JACC Heart Fail. 2026 Mar 3:103011. doi: 10.1016/j.jchf.2026.103011. Online ahead of print.
- Uriel N, Bhatt K, Kahwash R, McMinn TR, Patel MR, Lilly S, Britton JR, Corcoran L, Greene BR, Kealy RM, Kent A, Sheridan WS, Kirtane AJ, Sethi SS, Depta JP, Feitell SC, Sayer G, Fudim M. Safety and Feasibility of an Implanted Inferior Vena Cava Sensor for Accurate Volume Assessment: FUTURE-HF2 Trial. J Card Fail. 2025 Feb;31(2):369-376. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.09.003. Epub 2024 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TF03-CID02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .