Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mulighetsstudie av FIRE1™-systemet hos hjertesviktpasienter

31. august 2026 oppdatert av: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Tidlig gjennomførbarhetsstudie av FIRE1™-systemet hos hjertesviktpasienter for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å implantere FIRE1-systemet hos stabile HF-pasienter

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter som har HF og ble innlagt/behandlet for en episode med forverring av HF i løpet av de siste 12 månedene. Denne ikke-randomiserte studien vil inkludere opptil 15 pasienter, og de primære sikkerhets- og tekniske endepunktene vil bli vurdert etter 3 måneder. Sikkerhetstiltak vil omfatte en vurdering av alle uønskede hendelser. Forsøkspersonene vil forbli i denne studien i 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier

  • Voksne 18 år eller eldre

  • Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for hjertesviktdiagnose i mer enn 90 dager og er på optimalt tolerert medisinsk behandling i minst 30 dager, som anbefalt i henhold til gjeldende AHA/ACC-retningslinjer uavhengig av ejeksjonsfraksjon som dokumentert av:

    1. En hjertesviktdekompensasjon som resulterer i en sykehusinnleggelse eller hjertesviktrelatert behandling i barnehager på sykehus eller uplanlagt besøk hos en helsepersonell for administrering av et intravenøst ​​vanndrivende middel opp til 12 måneder før innskrivning og
    2. Kronisk hjertesvikt, som påvist av et screening B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥300 pg/mL eller N-terminal-pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL, eller BNP ≥500 pg/ ml eller NT-proBNP ≥1 600 pg/ml for forsøkspersoner som har atrieflimmer ved screening. For personer behandlet med en angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI) i de 4 ukene før screening bør kun NT-proBNP-verdier vurderes, og
    3. Pasienter må også ha en daglig diuretikadose på 40 mg eller mer furosemid i de 2 ukene før screening.
  • Signert skjema for informert samtykke fra pasienten

Hovedekskluderingskriterier:

  • Betydelig komorbiditet som etter utrederens mening ville føre til at pasienten ikke kan trygt gjennomgå prosedyren eller delta i den kliniske undersøkelsen.
  • Pasienter med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2
  • Pasienter med in vivo IVC-filter, unormal IVC eller femoral venøs anatomi eller kjent medfødt misdannelse eller fravær av IVC eller okklusiv eller frittflytende trombe i IVC.
  • Pasienter som har alvorlig høyresidig klaffesykdom eller en høyresidig mekanisk klaffe.
  • Pasienter med et hjerteresynkroniseringsterapiapparat implantert ≤ 3 måneder før screening.
  • Pasienter som har gjennomgått invasiv hjertekirurgi i løpet av de 3 månedene før screening.
  • Pasienter som har gjennomgått perkutan ventil/strukturell hjerteintervensjon i løpet av de 3 månedene før screening.
  • Pasienter som har mottatt hjertetransplantasjon eller en ventrikulær hjelpeenhet eller planlegger avanserte behandlinger innen det neste året.
  • Pasienter med tilstander assosiert med okklusjon av IVC, iliaca eller vanlige femorale vener.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Norm ™ -system
Enhet: Norm ™ -system
Norm ™ -system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt - Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
Prosedyremessig suksess definert som sensordistribusjon på det tiltenkte stedet uten prosedyrerelaterte SAE-er
30 dager
Primært sikkerhetsendepunkt - Frihet fra sensorkomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Frihet fra sensorkomplikasjoner inkludert enhetsmigrering, klinisk signifikant fraktur og/eller klinisk signifikant perforering av vena cava inferior (IVC) eller symptomatisk kaval trombose
3 måneder
Primær effektivitet Endpoint - enhetsytelse
Tidsramme: 3 måneder
Enhetsytelse definert som en vurdering av evnen til Norm ™ -systemet til å overføre innsamlede data til en sikker database
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende sikkerhetsresultat
Tidsramme: 24 måneder
Sammendrag av alle enhets-/systemrelaterte bivirkninger (AE)
24 måneder
Utforskende sikkerhetsresultat
Tidsramme: 24 måneder
Sammendrag av alle enhets-/systemrelaterte komplikasjoner
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Etterforskere

  • Studieleder: Carolyn Borme, Director Clinical US

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TF03-CID02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere