Tidlig mulighetsstudie av FIRE1™-systemet hos hjertesviktpasienter

Hovedinkluderingskriterier

• Voksne 18 år eller eldre

• Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for hjertesviktdiagnose i mer enn 90 dager og er på optimalt tolerert medisinsk behandling i minst 30 dager, som anbefalt i henhold til gjeldende AHA/ACC-retningslinjer uavhengig av ejeksjonsfraksjon som dokumentert av:

  1. En hjertesviktdekompensasjon som resulterer i en sykehusinnleggelse eller hjertesviktrelatert behandling i barnehager på sykehus eller uplanlagt besøk hos en helsepersonell for administrering av et intravenøst ​​vanndrivende middel opp til 12 måneder før innskrivning og
  2. Kronisk hjertesvikt, som påvist av et screening B-type natriuretisk peptid (BNP) ≥300 pg/mL eller N-terminal-pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL, eller BNP ≥500 pg/ ml eller NT-proBNP ≥1 600 pg/ml for forsøkspersoner som har atrieflimmer ved screening. For personer behandlet med en angiotensinreseptor neprilysinhemmer (ARNI) i de 4 ukene før screening bør kun NT-proBNP-verdier vurderes, og
  3. Pasienter må også ha en daglig diuretikadose på 40 mg eller mer furosemid i de 2 ukene før screening.
• Signert skjema for informert samtykke fra pasienten

Hovedekskluderingskriterier:

• Betydelig komorbiditet som etter utrederens mening ville føre til at pasienten ikke kan trygt gjennomgå prosedyren eller delta i den kliniske undersøkelsen.
• Pasienter med en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2
• Pasienter med in vivo IVC-filter, unormal IVC eller femoral venøs anatomi eller kjent medfødt misdannelse eller fravær av IVC eller okklusiv eller frittflytende trombe i IVC.
• Pasienter som har alvorlig høyresidig klaffesykdom eller en høyresidig mekanisk klaffe.
• Pasienter med et hjerteresynkroniseringsterapiapparat implantert ≤ 3 måneder før screening.
• Pasienter som har gjennomgått invasiv hjertekirurgi i løpet av de 3 månedene før screening.
• Pasienter som har gjennomgått perkutan ventil/strukturell hjerteintervensjon i løpet av de 3 månedene før screening.
• Pasienter som har mottatt hjertetransplantasjon eller en ventrikulær hjelpeenhet eller planlegger avanserte behandlinger innen det neste året.
• Pasienter med tilstander assosiert med okklusjon av IVC, iliaca eller vanlige femorale vener.