Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование системы FIRE1™ у пациентов с сердечной недостаточностью

31 августа 2026 г. обновлено: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Раннее технико-экономическое обоснование системы FIRE1™ у пациентов с сердечной недостаточностью для оценки возможности и безопасности имплантации системы FIRE1 пациентам со стабильной СН

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты с СН, которые были госпитализированы/лечились по поводу эпизода ухудшения СН в течение последних 12 месяцев. В этом нерандомизированном исследовании примут участие до 15 пациентов, а первичная безопасность и технические конечные точки будут оцениваться через 3 месяца. Меры безопасности будут включать оценку всех нежелательных явлений. Субъекты останутся в этом исследовании в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения

  • Взрослые 18 лет и старше

  • Пациенты, отвечающие диагностическим критериям сердечной недостаточности в течение более 90 дней и находящиеся на оптимально переносимой медикаментозной терапии в течение как минимум 30 дней, как это рекомендовано в соответствии с текущими рекомендациями AHA/ACC, независимо от фракции выброса, о чем свидетельствуют:

    1. Декомпенсация сердечной недостаточности, повлекшая за собой госпитализацию или лечение, связанное с сердечной недостаточностью, в условиях стационара дневного стационара или незапланированное посещение поставщика медицинских услуг для назначения внутривенного диуретика за 12 месяцев до включения в исследование и
    2. Хроническая сердечная недостаточность, о чем свидетельствует скрининг натрийуретического пептида B-типа (BNP) ≥300 пг/мл или N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (NT-proBNP) ≥1000 пг/мл или BNP ≥500 пг/мл. мл или NT-proBNP ≥1600 пг/мл для субъектов с мерцательной аритмией при скрининге. Для субъектов, получавших ингибитор ангиотензиновых рецепторов неприлизина (ARNI) за 4 недели до скрининга, следует учитывать только значения NT-proBNP, и
    3. Пациенты также должны ежедневно принимать пероральные петлевые диуретики в дозе 40 мг или более в эквиваленте фуросемида в течение 2 недель до скрининга.
  • Подписанная форма информированного согласия пациента

Основные критерии исключения:

  • Серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что пациент не сможет безопасно пройти процедуру или участвовать в клиническом исследовании.
  • Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 25 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с in vivo фильтром НПВ, аномальной анатомией НПВ или бедренной вены, известным врожденным пороком развития или отсутствием НПВ, окклюзионным или свободно флотирующим тромбом в НПВ.
  • Пациенты с тяжелым правосторонним клапанным пороком или правосторонним механическим клапаном.
  • Пациенты с устройством сердечной ресинхронизирующей терапии, имплантированным за ≤ 3 месяцев до скрининга.
  • Пациенты, перенесшие инвазивные операции на сердце за 3 месяца до скрининга.
  • Пациенты, перенесшие чрескожное клапанное/структурное вмешательство на сердце в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца или вспомогательное устройство для желудочков, или планирующие пройти расширенную терапию в течение следующего года.
  • Пациенты с состояниями, связанными с окклюзией НПВ, подвздошных или общих бедренных вен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Norm ™
Устройство: Система Norm ™
Система Norm ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности — успех процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Процедурный успех определяется как развертывание датчика на предполагаемом месте без связанных с процедурой SAE.
30 дней
Основная конечная точка безопасности — отсутствие сложностей с датчиками
Временное ограничение: 3 месяца
Отсутствие осложнений, связанных с датчиком, включая миграцию устройства, клинически значимый перелом и/или клинически значимую перфорацию нижней полой вены (НПВ) или симптоматический тромбоз полой вены
3 месяца
Первичная эффективность конечная точка - производительность устройства
Временное ограничение: 3 месяца
Производительность устройства, определенная как оценка способности системы Norm ™ успешно передавать собранные данные в безопасную базу данных
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат безопасности
Временное ограничение: 24 месяца
Сводка всех нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством/системой
24 месяца
Исследовательский результат безопасности
Временное ограничение: 24 месяца
Сводка всех осложнений, связанных с устройством/системой
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carolyn Borme, Director Clinical US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TF03-CID02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться