Estudio de viabilidad inicial del sistema FIRE1™ en pacientes con insuficiencia cardíaca
31 de agosto de 2026 actualizado por: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Estudio de viabilidad inicial del sistema FIRE1™ en pacientes con insuficiencia cardíaca para evaluar la viabilidad y la seguridad de implantar el sistema FIRE1 en pacientes con insuficiencia cardíaca estable
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes elegibles que tienen IC y fueron hospitalizados/tratados por un episodio de empeoramiento de la IC en los últimos 12 meses.
Este ensayo no aleatorizado reclutará hasta 15 pacientes y los criterios de valoración técnicos y de seguridad primarios se evaluarán a los 3 meses.
Las medidas de seguridad incluirán una evaluación de todos los eventos adversos.
Los sujetos permanecerán en este estudio durante 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medica Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión
- Adultos de 18 años o más
Pacientes que cumplen los criterios de diagnóstico para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca durante más de 90 días y reciben un tratamiento médico tolerado de manera óptima durante al menos 30 días, según lo recomendado de acuerdo con las pautas actuales de la AHA/ACC, independientemente de la fracción de eyección, según lo evidenciado por:
- Una descompensación de insuficiencia cardíaca que resulte en una hospitalización o tratamiento relacionado con insuficiencia cardíaca en una guardería hospitalaria o una visita no programada a un proveedor de atención médica para administrar un diurético intravenoso hasta 12 meses antes de la inscripción y
- Insuficiencia cardíaca crónica, evidenciada por un examen de detección de péptido natriurético tipo B (BNP) ≥300 pg/mL o péptido natriurético tipo N-terminal-pro-B (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL, o BNP ≥500 pg/ mL o NT-proBNP ≥1,600 pg/mL para sujetos que presentan fibrilación auricular en la selección. Para sujetos tratados con un inhibidor de neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) en las 4 semanas previas a la selección, solo se deben considerar los valores de NT-proBNP, y
- Los pacientes también deben recibir una dosis diaria de diurético de asa oral de 40 mg o más equivalentes de furosemida durante las 2 semanas previas a la selección.
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado
Principales Criterios de Exclusión:
- Comorbilidad significativa que, en opinión del investigador, daría lugar a que el paciente no pueda someterse al procedimiento de forma segura o participar en la investigación clínica.
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 25 ml/min/1,73 m2
- Pacientes con un filtro IVC in vivo, IVC anormal o anatomía venosa femoral o malformación congénita conocida o ausencia de IVC o trombo oclusivo o flotante en la IVC.
- Pacientes que tienen una enfermedad valvular derecha grave o una válvula mecánica del lado derecho.
- Pacientes con un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca implantado ≤ 3 meses antes de la selección.
- Pacientes que se hayan sometido a cirugía cardíaca invasiva en los 3 meses previos a la selección.
- Pacientes que se hayan sometido a una intervención valvular percutánea/cardiaca estructural en los 3 meses anteriores a la selección.
- Pacientes que han recibido un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular o planean terapias avanzadas dentro del próximo año.
- Pacientes con condiciones asociadas con la oclusión de las venas IVC, ilíaca o femoral común.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Norm ™
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Sistema Norm ™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable principal de seguridad: éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Éxito del procedimiento definido como el despliegue del sensor en el sitio previsto sin SAE relacionados con el procedimiento
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30 dias
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Criterio de valoración principal de seguridad: ausencia de complicaciones del sensor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ausencia de complicaciones del sensor, incluida la migración del dispositivo, fractura clínicamente significativa y/o perforación clínicamente significativa de la vena cava inferior (VCI) o trombosis cava sintomática
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3 meses
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Punto final de efectividad primaria - rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El rendimiento del dispositivo definido como una evaluación de la capacidad del sistema Norm ™ para transmitir con éxito los datos recopilados a una base de datos segura
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado exploratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resumen de todos los eventos adversos (EA) relacionados con el dispositivo/sistema
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24 meses
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Resultado exploratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Resumen de todas las complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carolyn Borme, Director Clinical US
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uriel N, Mehra MR, Greene BR, Bhatt K, Kahwash R, Feitell S, Sayer G, Martyn T, Borme C, Sweeney F, Testani J, Fudim M. Physician-Directed Patient Self-Management Using an Implantable IVC Congestion Sensor: Insights From FUTURE-HFII. JACC Heart Fail. 2026 Mar 3:103011. doi: 10.1016/j.jchf.2026.103011. Online ahead of print.
- Uriel N, Bhatt K, Kahwash R, McMinn TR, Patel MR, Lilly S, Britton JR, Corcoran L, Greene BR, Kealy RM, Kent A, Sheridan WS, Kirtane AJ, Sethi SS, Depta JP, Feitell SC, Sayer G, Fudim M. Safety and Feasibility of an Implanted Inferior Vena Cava Sensor for Accurate Volume Assessment: FUTURE-HF2 Trial. J Card Fail. 2025 Feb;31(2):369-376. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.09.003. Epub 2024 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TF03-CID02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .