A FIRE1™ rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Fő felvételi kritériumok

• 18 éves vagy idősebb felnőttek

• Azok a betegek, akik több mint 90 napig megfelelnek a szívelégtelenség diagnosztizálására vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak, és legalább 30 napig optimálisan tolerálható orvosi terápiában részesülnek, a jelenlegi AHA/ACC irányelvek szerint, függetlenül az ejekciós frakciótól, amit a következők bizonyítanak:

  1. Szívelégtelenség dekompenzációja, amely kórházi kezelést vagy szívelégtelenséggel kapcsolatos kezelést eredményez kórházi nappali ellátásban, vagy előre nem tervezett látogatást az egészségügyi szolgáltatónál intravénás diuretikum kezelésében a felvételt megelőző 12 hónapig, és
  2. Krónikus szívelégtelenség, amelyet a szűrővizsgálat B-típusú natriuretikus peptid (BNP) ≥300 pg/mL vagy N-terminális-pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL, vagy BNP ≥500 pg/ bizonyít mL vagy NT-proBNP ≥1600 pg/mL azoknál az alanyoknál, akiknél pitvarfibrilláció jelentkezett a szűréskor. Azoknál az alanyoknál, akiket angiotenzin receptor neprilizin gátlóval (ARNI) kezeltek a szűrést megelőző 4 hétben, csak az NT-proBNP értékeket kell figyelembe venni, és
  3. A szűrést megelőző 2 hétig a betegeknek napi 40 mg-os vagy nagyobb furoszemid-ekvivalens dózisú orális kacsdiuretikumot is kell kapniuk.
• Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja

Fő kizárási kritériumok:

• Jelentős komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezné, hogy a beteg nem tud biztonságosan alávetni az eljárást, vagy nem tud részt venni a klinikai vizsgálatban.
• Betegek, akiknek a becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) < 25 ml/perc/1,73 m2
• In vivo IVC-szűrővel, kóros IVC-vel vagy femorális vénás anatómiával rendelkező betegek, vagy ismert veleszületett fejlődési rendellenesség vagy IVC hiánya, vagy az IVC-ben elzáródó vagy szabadon lebegő trombus.
• Súlyos jobb oldali billentyűbetegségben vagy jobb oldali mechanikus billentyűben szenvedő betegek.
• Szív-reszinkronizációs terápiás eszközt ≤ 3 hónappal a szűrés előtt beültetett betegek.
• Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban invazív szívműtéten estek át.
• Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban perkután billentyű/strukturális szívműködésen estek át.
• Olyan betegek, akik szívátültetésen vagy kamrai asszisztens eszközön részesültek, vagy fejlett terápiát terveznek a következő éven belül.
• Az IVC, a csípő- vagy a közös femorális vénák elzáródásával kapcsolatos állapotokban szenvedő betegek.