Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FIRE1™ rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2026. augusztus 31. frissítette: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
A FIRE1™ rendszer korai megvalósíthatósági tanulmánya szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, hogy értékelje a FIRE1 rendszer stabil szívelégtelenségben szenvedő betegekbe történő beültetésének megvalósíthatóságát és biztonságosságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a jogosult betegek, akik szívelégtelenségben szenvednek és az elmúlt 12 hónapban súlyos szívelégtelenség miatti epizód miatt kórházba kerültek/kezeltek. Ebben a nem randomizált vizsgálatban legfeljebb 15 beteget vonnak be, és az elsődleges biztonsági és technikai végpontokat 3 hónap múlva értékelik. A biztonsági intézkedések magukban foglalják az összes nemkívánatos esemény értékelését. Az alanyok 24 hónapig maradnak ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok

  • 18 éves vagy idősebb felnőttek

  • Azok a betegek, akik több mint 90 napig megfelelnek a szívelégtelenség diagnosztizálására vonatkozó diagnosztikai kritériumoknak, és legalább 30 napig optimálisan tolerálható orvosi terápiában részesülnek, a jelenlegi AHA/ACC irányelvek szerint, függetlenül az ejekciós frakciótól, amit a következők bizonyítanak:

    1. Szívelégtelenség dekompenzációja, amely kórházi kezelést vagy szívelégtelenséggel kapcsolatos kezelést eredményez kórházi nappali ellátásban, vagy előre nem tervezett látogatást az egészségügyi szolgáltatónál intravénás diuretikum kezelésében a felvételt megelőző 12 hónapig, és
    2. Krónikus szívelégtelenség, amelyet a szűrővizsgálat B-típusú natriuretikus peptid (BNP) ≥300 pg/mL vagy N-terminális-pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL, vagy BNP ≥500 pg/ bizonyít mL vagy NT-proBNP ≥1600 pg/mL azoknál az alanyoknál, akiknél pitvarfibrilláció jelentkezett a szűréskor. Azoknál az alanyoknál, akiket angiotenzin receptor neprilizin gátlóval (ARNI) kezeltek a szűrést megelőző 4 hétben, csak az NT-proBNP értékeket kell figyelembe venni, és
    3. A szűrést megelőző 2 hétig a betegeknek napi 40 mg-os vagy nagyobb furoszemid-ekvivalens dózisú orális kacsdiuretikumot is kell kapniuk.
  • Aláírt beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapja

Fő kizárási kritériumok:

  • Jelentős komorbiditás, amely a vizsgáló véleménye szerint azt eredményezné, hogy a beteg nem tud biztonságosan alávetni az eljárást, vagy nem tud részt venni a klinikai vizsgálatban.
  • Betegek, akiknek a becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) < 25 ml/perc/1,73 m2
  • In vivo IVC-szűrővel, kóros IVC-vel vagy femorális vénás anatómiával rendelkező betegek, vagy ismert veleszületett fejlődési rendellenesség vagy IVC hiánya, vagy az IVC-ben elzáródó vagy szabadon lebegő trombus.
  • Súlyos jobb oldali billentyűbetegségben vagy jobb oldali mechanikus billentyűben szenvedő betegek.
  • Szív-reszinkronizációs terápiás eszközt ≤ 3 hónappal a szűrés előtt beültetett betegek.
  • Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban invazív szívműtéten estek át.
  • Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapban perkután billentyű/strukturális szívműködésen estek át.
  • Olyan betegek, akik szívátültetésen vagy kamrai asszisztens eszközön részesültek, vagy fejlett terápiát terveznek a következő éven belül.
  • Az IVC, a csípő- vagy a közös femorális vénák elzáródásával kapcsolatos állapotokban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Norm ™ rendszer
Eszköz: Norm ™ rendszer
Norm ™ rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági végpont – Az eljárás sikeressége
Időkeret: 30 nap
Az eljárás sikeressége úgy definiálható, mint az érzékelő üzembe helyezése a tervezett helyen, az eljáráshoz kapcsolódó SAE nélkül
30 nap
Elsődleges biztonsági végpont – az érzékelők komplikációitól való megszabadulás
Időkeret: 3 hónap
Mentesség az érzékelő szövődményeitől, beleértve az eszköz migrációját, klinikailag jelentős törést és/vagy a vena cava inferior (IVC) klinikailag jelentős perforációját vagy tüneti üregtrombózist
3 hónap
Elsődleges hatékonyság végpont - eszköz teljesítménye
Időkeret: 3 hónap
Az eszköz teljesítménye, amelyet a NORM ™ rendszer azon képességének értékelésére határoznak meg, hogy sikeresen továbbítsák a gyűjtött adatokat egy biztonságos adatbázisba
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró biztonsági eredmény
Időkeret: 24 hónap
Az összes eszközzel/rendszerrel kapcsolatos mellékhatás (AE) összefoglalása
24 hónap
Feltáró biztonsági eredmény
Időkeret: 24 hónap
Az összes eszközzel/rendszerrel kapcsolatos komplikáció összefoglalása
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carolyn Borme, Director Clinical US

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TF03-CID02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel