FIRE1™ 系统在心力衰竭患者中的早期可行性研究
2026年8月31日 更新者：Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
FIRE1™ 系统在心力衰竭患者中的早期可行性研究，以评估在稳定的 HF 患者中植入 FIRE1 系统的可行性和安全性
研究概览
详细说明
患有心衰并且在过去 12 个月内因心衰恶化住院/接受治疗的符合条件的患者。
这项非随机试验将招募多达 15 名患者，主要安全性和技术终点将在 3 个月时进行评估。
安全措施将包括对所有不良事件的评估。
受试者将在本研究中停留 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medica Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、美国、14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准
- 18 岁或以上的成年人
根据当前 AHA/ACC 指南的建议，无论射血分数如何，符合心力衰竭诊断标准超过 90 天并且接受至少 30 天最佳耐受药物治疗的患者均有以下证据：
- 心力衰竭失代偿导致住院或在医院日托机构进行心力衰竭相关治疗，或在入组前 12 个月不定期拜访静脉利尿剂的医疗保健提供者，以及
- 慢性心力衰竭，筛查 B 型利钠肽 (BNP) ≥300 pg/mL 或 N-末端-pro-B 型利钠肽 (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL，或 BNP ≥500 pg/mL mL 或 NT-proBNP ≥1,600 pg/mL，用于筛选时出现心房颤动的受试者。 对于在筛选前 4 周内接受过血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI) 治疗的受试者，仅应考虑 NT-proBNP 值，并且
- 在筛选前的 2 周内，患者还必须每天口服 40 毫克或更大剂量的呋塞米当量的袢利尿剂。
- 签署患者知情同意书
主要排除标准：
- 研究者认为会导致患者无法安全地接受手术或参与临床研究的重大合并症。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 25 ml/min/1.73m2 的患者
- 具有体内 IVC 过滤器、异常 IVC 或股静脉解剖结构或已知先天性畸形或不存在 IVC 或 IVC 中的闭塞或游离血栓的患者。
- 患有严重右侧瓣膜疾病或右侧机械瓣膜的患者。
- 筛选前 ≤ 3 个月植入心脏再同步化治疗装置的患者。
- 在筛选前 3 个月内接受过侵入性心脏手术的患者。
- 在筛选前 3 个月内接受过经皮瓣膜/结构性心脏介入治疗的患者。
- 已接受心脏移植或心室辅助装置或计划在明年内进行高级治疗的患者。
- 患有下腔静脉、髂静脉或股总静脉闭塞相关疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Norm™系统
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Norm™系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点 - 程序成功
大体时间：30天
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程序成功定义为在预期站点部署传感器而没有程序相关的 SAE
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30天
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主要安全终点 - 免于传感器并发症
大体时间：3个月
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无传感器并发症，包括装置移位、有临床意义的骨折和/或有临床意义的下腔静脉 (IVC) 穿孔或有症状的腔静脉血栓形成
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3个月
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主要有效性端点 - 设备性能
大体时间：3个月
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设备性能定义为评估Norm™系统成功将收集数据传输到安全数据库的能力
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性安全结果
大体时间：24个月
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所有设备/系统相关不良事件 (AE) 的总结
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24个月
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探索性安全结果
大体时间：24个月
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所有设备/系统相关并发症的总结
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carolyn Borme、Director Clinical US
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uriel N, Mehra MR, Greene BR, Bhatt K, Kahwash R, Feitell S, Sayer G, Martyn T, Borme C, Sweeney F, Testani J, Fudim M. Physician-Directed Patient Self-Management Using an Implantable IVC Congestion Sensor: Insights From FUTURE-HFII. JACC Heart Fail. 2026 Mar 3:103011. doi: 10.1016/j.jchf.2026.103011. Online ahead of print.
- Uriel N, Bhatt K, Kahwash R, McMinn TR, Patel MR, Lilly S, Britton JR, Corcoran L, Greene BR, Kealy RM, Kent A, Sheridan WS, Kirtane AJ, Sethi SS, Depta JP, Feitell SC, Sayer G, Fudim M. Safety and Feasibility of an Implanted Inferior Vena Cava Sensor for Accurate Volume Assessment: FUTURE-HF2 Trial. J Card Fail. 2025 Feb;31(2):369-376. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.09.003. Epub 2024 Sep 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月19日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月28日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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