Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig genomförbarhetsstudie av FIRE1™-systemet hos hjärtsviktspatienter

31 augusti 2026 uppdaterad av: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Tidig genomförbarhetsstudie av FIRE1™-systemet hos hjärtsviktspatienter för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att implantera FIRE1-systemet hos stabila HF-patienter

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter som har HF och har varit inlagda/behandlade för en episod av försämrad HF under de senaste 12 månaderna. Denna icke-randomiserade studie kommer att registrera upp till 15 patienter och de primära säkerhets- och tekniska effektmåtten kommer att bedömas efter 3 månader. Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta en bedömning av alla negativa händelser. Försökspersoner kommer att vara kvar i denna studie i 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier

  • Vuxna 18 år eller äldre

  • Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för hjärtsviktsdiagnos i mer än 90 dagar och får optimalt tolererad medicinsk behandling i minst 30 dagar, enligt rekommendationer enligt gällande AHA/ACC-riktlinjer oavsett ejektionsfraktion, vilket framgår av:

    1. En hjärtsviktsdekompensation som resulterar i en sjukhusvistelse eller hjärtsviktsrelaterad behandling i en dagvårdsmiljö på sjukhus eller oplanerat besök hos en vårdgivare för administratör av ett intravenöst diuretikum upp till 12 månader före inskrivning och
    2. Kronisk hjärtsvikt, vilket framgår av en screening B-typ natriuretisk peptid (BNP) ≥300 pg/ml eller N-terminal-pro-B typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL, eller BNP ≥500 pg/ ml eller NT-proBNP ≥1 600 pg/ml för försökspersoner som uppvisar förmaksflimmer vid screening. För patienter som behandlats med en angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI) under de 4 veckorna före screening bör endast NT-proBNP-värden beaktas, och
    3. Patienterna måste också ha en daglig dos av diuretika med oral slinga på 40 mg eller mer furosemidekvivalenter under de två veckorna före screening.
  • Undertecknat formulär för patientinformerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Betydande samsjuklighet som enligt utredarens uppfattning skulle leda till att patienten inte säkert kan genomgå ingreppet eller delta i den kliniska undersökningen.
  • Patienter med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2
  • Patienter med in vivo IVC-filter, onormal IVC eller femoral venös anatomi eller känd medfödd missbildning eller frånvaro av IVC eller ocklusiv eller fritt flytande tromb i IVC.
  • Patienter som har svår högersidig klaffsjukdom eller en högersidig mekanisk klaff.
  • Patienter med en hjärtresynkroniseringsterapianordning implanterad ≤ 3 månader till före screening.
  • Patienter som har genomgått invasiv hjärtkirurgi under de tre månaderna före screening.
  • Patienter som har genomgått perkutan klaff/strukturell hjärtintervention under de tre månaderna före screening.
  • Patienter som har fått hjärttransplantation eller en ventrikulär hjälpanordning eller som planerat för avancerad terapi inom det kommande året.
  • Patienter med tillstånd associerade med ocklusion av IVC, höftbenen eller vanliga femorala vener.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Norm ™ -system
Enhet: Norm ™ -system
Norm ™ -system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsslutpunkt - Procedurmässig framgång
Tidsram: 30 dagar
Procedurmässig framgång definieras som sensorinstallation på den avsedda platsen utan procedurrelaterade SAE
30 dagar
Primär säkerhetsändpunkt - Frihet från sensorkomplikationer
Tidsram: 3 månader
Frihet från sensorkomplikationer inklusive migration av enheter, kliniskt signifikant fraktur och/eller kliniskt signifikant perforering av inferior vena cava (IVC) eller symptomatisk kavaltrombos
3 månader
Primär effektivitets slutpunkt - enhetens prestanda
Tidsram: 3 månader
Enhetsprestanda definieras som en bedömning av förmågan hos NORM ™ -systemet att framgångsrikt överföra insamlade data till en säker databas
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande säkerhetsresultat
Tidsram: 24 månader
Sammanfattning av alla enhets-/systemrelaterade biverkningar (AE)
24 månader
Utforskande säkerhetsresultat
Tidsram: 24 månader
Sammanfattning av alla enhets-/systemrelaterade komplikationer
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Utredare

  • Studierektor: Carolyn Borme, Director Clinical US

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TF03-CID02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera