심부전 환자에서 FIRE1™ 시스템의 조기 타당성 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
안정적인 HF 환자에게 FIRE1 시스템을 이식하는 타당성과 안전성을 평가하기 위한 심부전 환자의 FIRE1™ 시스템의 조기 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
HF가 있고 지난 12개월 이내에 악화된 HF 에피소드로 인해 입원/치료를 받은 적격 환자.
이 비무작위 시험은 최대 15명의 환자를 등록하고 3개월에 1차 안전성 및 기술적 종점을 평가합니다.
안전 조치에는 모든 부작용에 대한 평가가 포함됩니다.
피험자는 24개월 동안 이 연구에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medica Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Rochester General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 만 18세 이상 성인
심부전 진단을 위한 진단 기준을 90일 이상 충족하고 최소 30일 동안 최적으로 내약성 있는 의료 요법을 받는 환자는 다음으로 입증되는 박출률에 관계없이 현재 AHA/ACC 지침에 따라 권장됩니다.
- 등록 전 최대 12개월까지 입원 또는 심부전 관련 치료로 인한 심부전 대상 부전으로 병원 데이 케어 설정 또는 예정되지 않은 의료 서비스 제공자 방문
- 선별 검사 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) ≥300 pg/mL 또는 N-말단-pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) ≥1000 pg/mL 또는 BNP ≥500 pg/mL로 입증되는 만성 심부전 mL 또는 NT-proBNP ≥1,600 pg/mL, 스크리닝 시 심방세동이 나타난 피험자의 경우. 스크리닝 전 4주 동안 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI)로 치료받은 피험자의 경우 NT-proBNP 값만 고려해야 합니다.
- 환자는 또한 스크리닝 전 2주 동안 매일 40mg 이상의 푸로세마이드 등가물을 경구 루프 이뇨제로 복용해야 합니다.
- 서명된 환자 동의서 양식
주요 배제 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자가 절차를 안전하게 수행하거나 임상 조사에 참여할 수 없게 되는 중대한 동반이환.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 25 ml/min/1.73m2 미만인 환자
- 생체 내 IVC 필터, 비정상적인 IVC 또는 대퇴 정맥 해부학 또는 알려진 선천성 기형 또는 IVC의 부재 또는 IVC의 폐색 또는 자유 부동 혈전이 있는 환자.
- 중증의 우측 판막 질환 또는 우측 기계 판막이 있는 환자.
- 스크리닝 전 ≤ 3개월 전에 심장 재동기화 치료 장치를 이식한 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 침습적 심장 수술을 받은 환자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 경피적 판막/구조적 심장 중재술을 받은 환자.
- 심장이식 또는 심실보조장치를 받았거나 내년 안에 첨단 치료를 계획하고 있는 환자.
- IVC, 장골 또는 온대퇴정맥의 폐색과 관련된 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Norm ™ 시스템
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Norm ™ 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점 - 절차적 성공
기간: 30 일
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절차 관련 SAE 없이 의도한 사이트에 센서를 배포하는 것으로 정의되는 절차적 성공
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30 일
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기본 안전 종점 - 센서 합병증으로부터의 자유
기간: 3 개월
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장치 이동, 임상적으로 심각한 골절 및/또는 하대정맥(IVC)의 임상적으로 심각한 천공 또는 증상이 있는 대정맥 혈전증을 포함한 센서 합병증이 없음
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3 개월
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1 차 효과 엔드 포인트 - 장치 성능
기간: 3 개월
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수집 된 데이터를 보안 데이터베이스로 성공적으로 전송하는 Norm ™ 시스템의 능력 평가로 정의 된 장치 성능
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 안전성 결과
기간: 24개월
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모든 장치/시스템 관련 부작용(AE) 요약
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24개월
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탐색적 안전성 결과
기간: 24개월
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모든 장치/시스템 관련 합병증 요약
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carolyn Borme, Director Clinical US
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Uriel N, Mehra MR, Greene BR, Bhatt K, Kahwash R, Feitell S, Sayer G, Martyn T, Borme C, Sweeney F, Testani J, Fudim M. Physician-Directed Patient Self-Management Using an Implantable IVC Congestion Sensor: Insights From FUTURE-HFII. JACC Heart Fail. 2026 Mar 3:103011. doi: 10.1016/j.jchf.2026.103011. Online ahead of print.
- Uriel N, Bhatt K, Kahwash R, McMinn TR, Patel MR, Lilly S, Britton JR, Corcoran L, Greene BR, Kealy RM, Kent A, Sheridan WS, Kirtane AJ, Sethi SS, Depta JP, Feitell SC, Sayer G, Fudim M. Safety and Feasibility of an Implanted Inferior Vena Cava Sensor for Accurate Volume Assessment: FUTURE-HF2 Trial. J Card Fail. 2025 Feb;31(2):369-376. doi: 10.1016/j.cardfail.2024.09.003. Epub 2024 Sep 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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