Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege haalbaarheidsstudie van het FIRE1™-systeem bij patiënten met hartfalen

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Vroege haalbaarheidsstudie van het FIRE1™-systeem bij patiënten met hartfalen om de haalbaarheid en veiligheid van implantatie van het FIRE1-systeem bij stabiele HF-patiënten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten die HF hebben en in de afgelopen 12 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen/behandeld voor een episode van verergering van HF. Deze niet-gerandomiseerde studie zal maximaal 15 patiënten inschrijven en de primaire veiligheids- en technische eindpunten zullen na 3 maanden worden beoordeeld. Veiligheidsmaatregelen omvatten een beoordeling van alle ongewenste voorvallen. Proefpersonen blijven 24 maanden in dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder

  • Patiënten die langer dan 90 dagen aan de diagnostische criteria voor de diagnose van hartfalen voldoen en gedurende ten minste 30 dagen een optimaal getolereerde medische behandeling ondergaan, zoals aanbevolen volgens de huidige AHA/ACC-richtlijnen, ongeacht de ejectiefractie, zoals blijkt uit:

    1. Een decompensatie voor hartfalen resulterend in een ziekenhuisopname of behandeling in verband met hartfalen in een dagbehandeling in een ziekenhuis of een ongepland bezoek aan een zorgverlener voor het toedienen van een intraveneus diureticum tot 12 maanden voorafgaand aan inschrijving en
    2. Chronisch hartfalen, zoals blijkt uit een screening B-type natriuretisch peptide (BNP) ≥300 pg/ml of N-terminaal-pro-B type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥1000 pg/ml, of BNP ≥500 pg/ ml of NT-proBNP ≥1.600 pg/ml voor personen die bij de screening atriumfibrilleren vertonen. Voor proefpersonen die in de 4 weken voorafgaand aan de screening met een angiotensinereceptor-neprilysineremmer (ARNI) zijn behandeld, dienen alleen NT-proBNP-waarden te worden overwogen, en
    3. Patiënten moeten ook een dagelijkse orale lisdiuretische dosis van 40 mg of meer furosemide-equivalenten krijgen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor de patiënt

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Significante comorbiditeit die er naar de mening van de onderzoeker toe zou leiden dat de patiënt de procedure niet veilig kan ondergaan of niet kan deelnemen aan het klinisch onderzoek.
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2
  • Patiënten met een in vivo IVC-filter, abnormale IVC of femorale veneuze anatomie of bekende congenitale misvorming of afwezigheid van IVC of occlusieve of vrij zwevende trombus in de IVC.
  • Patiënten met een ernstige rechtszijdige klepaandoening of een rechtszijdige mechanische klep.
  • Patiënten bij wie een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie ≤ 3 maanden voor de screening is geïmplanteerd.
  • Patiënten die een invasieve hartoperatie hebben ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten die een percutane klep/structurele hartinterventie hebben ondergaan in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten die een harttransplantatie of een ventrikelondersteuningsapparaat hebben ondergaan of die in het komende jaar geavanceerde therapieën ondergaan.
  • Patiënten met aandoeningen geassocieerd met occlusie van de IVC, iliacale of gemeenschappelijke dijaderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norm ™ -systeem
Apparaat: Norm ™ -systeem
Norm ™ -systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt - Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
Procedureel succes gedefinieerd als sensorimplementatie op de beoogde locatie zonder procedurele SAE's
30 dagen
Primair veiligheidseindpunt - Vrijheid van sensorcomplicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Vrij zijn van sensorcomplicaties, waaronder apparaatmigratie, klinisch significante fracturen en/of klinisch significante perforatie van de vena cava inferior (IVC) of symptomatische cavale trombose
3 maanden
Primaire effectiviteit eindpunt - apparaatprestaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Apparaatprestaties gedefinieerd als een beoordeling van het vermogen van het Norm ™ -systeem om verzamelde gegevens met succes naar een beveiligde database te verzenden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
Samenvatting van alle apparaat-/systeemgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
24 maanden
Verkennende veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: 24 maanden
Samenvatting van alle apparaat-/systeemgerelateerde complicaties
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carolyn Borme, Director Clinical US

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TF03-CID02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren