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Studio di fattibilità iniziale del sistema FIRE1™ nei pazienti con scompenso cardiaco

15 aprile 2026 aggiornato da: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Studio di fattibilità iniziale del sistema FIRE1™ in pazienti con scompenso cardiaco per valutare la fattibilità e la sicurezza dell'impianto del sistema FIRE1 in pazienti con scompenso cardiaco stabile

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti idonei che hanno SC e sono stati ricoverati/curati per un episodio di peggioramento di SC negli ultimi 12 mesi. Questo studio non randomizzato arruolerà fino a 15 pazienti e gli endpoint tecnici e di sicurezza primari saranno valutati a 3 mesi. Le misure di sicurezza includeranno una valutazione di tutti gli eventi avversi. I soggetti rimarranno in questo studio per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni

  • Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per la diagnosi di insufficienza cardiaca da più di 90 giorni e sono in terapia medica tollerata in modo ottimale per almeno 30 giorni, come raccomandato secondo le attuali linee guida AHA/ACC indipendentemente dalla frazione di eiezione come evidenziato da:

    1. Uno scompenso per insufficienza cardiaca che comporta un ricovero in ospedale o un trattamento correlato all'insufficienza cardiaca in un asilo nido ospedaliero o una visita non programmata presso un operatore sanitario per la somministrazione di un diuretico per via endovenosa fino a 12 mesi prima dell'arruolamento e
    2. Insufficienza cardiaca cronica, come evidenziato da uno screening del peptide natriuretico di tipo B (BNP) ≥300 pg/mL o del peptide natriuretico di tipo N-terminale-pro-B (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL o BNP ≥500 pg/ mL o NT-proBNP ≥1.600 pg/mL per i soggetti che presentano fibrillazione atriale allo screening. Per i soggetti trattati con un inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI) nelle 4 settimane precedenti lo screening devono essere considerati solo i valori di NT-proBNP e
    3. I pazienti devono anche assumere una dose giornaliera di diuretico dell'ansa orale di 40 mg o più equivalenti di furosemide per le 2 settimane precedenti lo screening.
  • Modulo di consenso informato del paziente firmato

Principali criteri di esclusione:

  • - Significativa comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe l'impossibilità per il paziente di sottoporsi in sicurezza alla procedura o di partecipare all'indagine clinica.
  • Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2
  • Pazienti con filtro IVC in vivo, IVC anormale o anatomia venosa femorale o malformazione congenita nota o assenza di IVC o trombo occlusivo o fluttuante nell'IVC.
  • Pazienti con grave malattia valvolare del lato destro o valvola meccanica del lato destro.
  • Pazienti con un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca impiantato ≤ 3 mesi prima dello screening.
  • Pazienti sottoposti a cardiochirurgia invasiva nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti sottoposti a intervento percutaneo valvolare/cardiaco strutturale nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare o che hanno pianificato terapie avanzate entro il prossimo anno.
  • Pazienti con condizioni associate all'occlusione della VCI, vene iliache o femorali comuni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Norm ™
Dispositivo: Sistema Norm ™
Sistema Norm ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza - Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Successo procedurale definito come implementazione del sensore nel sito previsto senza SAE correlati alla procedura
30 giorni
Endpoint di sicurezza primario: libertà dalle complicazioni dei sensori
Lasso di tempo: 3 mesi
Assenza di complicanze del sensore, tra cui migrazione del dispositivo, frattura clinicamente significativa e/o perforazione clinicamente significativa della vena cava inferiore (IVC) o trombosi cavale sintomatica
3 mesi
Endpoint di efficacia primaria - Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Prestazioni del dispositivo definite come una valutazione della capacità del sistema Norm ™ di trasmettere correttamente i dati raccolti in un database sicuro
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo sulla sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Riepilogo di tutti gli eventi avversi (AE) correlati al dispositivo/sistema
24 mesi
Esito esplorativo sulla sicurezza
Lasso di tempo: 24 mesi
Riepilogo di tutte le complicazioni relative al dispositivo/sistema
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carolyn Borme, Director Clinical US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TF03-CID02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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