Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná studie proveditelnosti systému FIRE1™ u pacientů se srdečním selháním

15. dubna 2026 aktualizováno: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Včasná studie proveditelnosti systému FIRE1™ u pacientů se srdečním selháním k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti implantace systému FIRE1 u stabilních pacientů se srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní pacienti, kteří mají srdeční selhání a byli hospitalizováni/léčeni pro epizodu zhoršujícího se srdečního selhání během posledních 12 měsíců. Do této nerandomizované studie bude zařazeno až 15 pacientů a primární bezpečnostní a technické koncové body budou hodnoceny po 3 měsících. Bezpečnostní opatření budou zahrnovat posouzení všech nežádoucích příhod. Subjekty zůstanou v této studii po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  • Dospělí 18 let nebo starší

  • Pacienti splňující diagnostická kritéria pro diagnózu srdečního selhání déle než 90 dnů a jsou na optimálně tolerované lékařské terapii po dobu nejméně 30 dnů, jak je doporučeno podle aktuálních směrnic AHA/ACC bez ohledu na ejekční frakci, jak dokládají:

    1. Dekompenzace srdečního selhání, která má za následek hospitalizaci nebo léčbu související se srdečním selháním v nemocničním zařízení denní péče nebo neplánovanou návštěvu poskytovatele zdravotní péče pro administraci intravenózního diuretika až 12 měsíců před zařazením a
    2. Chronické srdeční selhání, o čemž svědčí screening natriuretického peptidu typu B (BNP) ≥300 pg/ml nebo natriuretického peptidu typu N-pro-B (NT-proBNP) ≥1000 pg/ml nebo BNP ≥500 pg/ ml nebo NT-proBNP ≥1 600 pg/ml pro subjekty s fibrilací síní při screeningu. U subjektů léčených inhibitorem angiotenzinového receptoru neprilysinu (ARNI) během 4 týdnů před screeningem by měly být brány v úvahu pouze hodnoty NT-proBNP a
    3. Pacienti musí také užívat denní perorální kličkové diuretikum v dávce 40 mg nebo více ekvivalentů furosemidu po dobu 2 týdnů před screeningem.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Významná komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek, že pacient nebude schopen bezpečně podstoupit výkon nebo se zúčastnit klinického hodnocení.
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti s in vivo IVC filtrem, abnormální IVC nebo anatomií stehenní žíly nebo známou vrozenou malformací nebo nepřítomností IVC nebo okluzivním nebo volně plovoucím trombem v IVC.
  • Pacienti, kteří mají závažné onemocnění pravostranné chlopně nebo pravostrannou mechanickou chlopeň.
  • Pacienti se zařízením pro srdeční resynchronizační terapii implantovaným ≤ 3 měsíce před screeningem.
  • Pacienti, kteří podstoupili invazivní srdeční operaci během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří podstoupili perkutánní/strukturální srdeční intervenci během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce nebo ventrikulární pomocné zařízení nebo plánovali pokročilé terapie během příštího roku.
  • Pacienti se stavy spojenými s okluzí IVC, ilických nebo společných femorálních žil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NORM ™ systém
Přístroj: NORM ™ systém
NORM ™ systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod – Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch definovaný jako nasazení senzoru na zamýšleném místě bez procedurálních SAE
30 dní
Primární bezpečnostní koncový bod – osvobození od komplikací se senzory
Časové okno: 3 měsíce
Bez komplikací senzoru včetně migrace zařízení, klinicky významné zlomeniny a/nebo klinicky významné perforace dolní duté žíly (IVC) nebo symptomatické kavální trombózy
3 měsíce
Koncový bod primární účinnosti - výkon zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Výkon zařízení definovaný jako hodnocení schopnosti systému NORM ™ úspěšně přenášet shromážděná data do zabezpečené databáze
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek bezpečnosti
Časové okno: 24 měsíců
Souhrn všech nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/systémem (AE)
24 měsíců
Průzkumný výsledek bezpečnosti
Časové okno: 24 měsíců
Souhrn všech komplikací souvisejících se zařízením/systémem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carolyn Borme, Director Clinical US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TF03-CID02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na NORM ™ systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit