Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FIRE1™-järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Sydämen vajaatoimintapotilaiden FIRE1™-järjestelmän varhainen toteutettavuustutkimus FIRE1-järjestelmän implantoinnin toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi stabiileille sydämen vajaatoimintapotilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka on ollut sairaalassa/hoiteltu HF:n pahenemisen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana. Tähän ei-satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan enintään 15 potilasta, ja ensisijaiset turvallisuus- ja tekniset päätetapahtumat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua. Turvatoimenpiteisiin kuuluu kaikkien haittatapahtumien arviointi. Koehenkilöt pysyvät tässä tutkimuksessa 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset

  • Potilaat, jotka täyttävät sydämen vajaatoiminnan diagnostiset kriteerit yli 90 päivän ajan ja saavat optimaalisesti siedettyä lääketieteellistä hoitoa vähintään 30 päivän ajan nykyisten AHA/ACC-suositusten mukaisesti ejektiofraktiosta riippumatta, mistä on osoituksena:

    1. Sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio, joka johtaa sairaalahoitoon tai sydämen vajaatoimintaan liittyvään hoitoon sairaalapäivähoidossa tai suunnittelemattomaan käyntiin suonensisäisen diureetin hoitavan terveydenhuollon tarjoajan luona enintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista ja
    2. Krooninen sydämen vajaatoiminta, josta on osoituksena seulonta B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) ≥300 pg/ml tai N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) ≥1000 pg/ml, tai BNP ≥500 pg/ ml tai NT-proBNP ≥1 600 pg/ml koehenkilöille, joilla on eteisvärinä seulonnassa. Angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjillä (ARNI) hoidetuilla koehenkilöillä 4 viikkoa ennen seulontaa tulee ottaa huomioon vain NT-proBNP-arvot, ja
    3. Potilaiden on myös saatava päivittäinen oraalinen loop-diureettiannos 40 mg tai suurempi furosemidiekvivalentti 2 viikon ajan ennen seulontaa.
  • Allekirjoitettu potilastietoinen suostumuslomake

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä rinnakkaissairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan johtaisi siihen, että potilas ei voi turvallisesti suorittaa toimenpidettä tai osallistua kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2
  • Potilaat, joilla on in vivo IVC-suodatin, epänormaali IVC tai reisiluun laskimon anatomia tai tunnettu synnynnäinen epämuodostuma tai IVC:n puuttuminen tai okklusiivinen tai vapaasti kelluva trombi IVC:ssä.
  • Potilaat, joilla on vakava oikeanpuoleinen läppäsairaus tai oikeanpuoleinen mekaaninen läppä.
  • Potilaat, joille on istutettu sydämen uudelleensynkronointihoitolaite ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Potilaat, joille on tehty invasiivinen sydänleikkaus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joille on tehty perkutaaninen läppä / sydämen rakenteellinen interventio seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sydämensiirron tai kammioapulaitteen tai jotka suunnittelevat pitkälle kehitettyä hoitoa seuraavan vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on IVC:n, suoliluun tai yhteisten reisiluun laskimoiden tukkeutumiseen liittyviä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NORM ™ -järjestelmä
Laite: NORM ™ -järjestelmä
NORM ™ -järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Menettelyn onnistuminen määritellään anturin käyttöönotoksi aiotussa paikassa ilman menettelyyn liittyviä haittavaikutuksia
30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – vapaus anturin komplikaatioista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vapaus anturikomplikaatioista, mukaan lukien laitteen migraatio, kliinisesti merkittävä murtuma ja/tai kliinisesti merkittävä onttolaskimon (IVC) perforaatio tai oireinen kaulan tromboosi
3 kuukautta
Ensisijainen tehokkuus - Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteen suorituskyky määritelty arviona Norm ™ -järjestelmän kyvystä siirtää kerättyjä tietoja onnistuneesti suojattuun tietokantaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva turvallisuustulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhteenveto kaikista laitteeseen/järjestelmään liittyvistä haittatapahtumista (AE)
24 kuukautta
Tutkiva turvallisuustulos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhteenveto kaikista laitteeseen/järjestelmään liittyvistä ongelmista
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carolyn Borme, Director Clinical US

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TF03-CID02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa