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Frühe Machbarkeitsstudie des FIRE1™-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz

15. April 2026 aktualisiert von: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Frühe Machbarkeitsstudie des FIRE1™-Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Implantation des FIRE1-Systems bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten mit Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 12 Monate wegen einer Episode mit sich verschlechternder Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert/behandelt wurden. In diese nicht randomisierte Studie werden bis zu 15 Patienten aufgenommen und die primären Sicherheits- und technischen Endpunkte werden nach 3 Monaten bewertet. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört eine Bewertung aller unerwünschten Ereignisse. Die Probanden bleiben 24 Monate in dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Erwachsene ab 18 Jahren

  • Patienten, die die diagnostischen Kriterien für die Diagnose einer Herzinsuffizienz seit mehr als 90 Tagen erfüllen und mindestens 30 Tage lang eine optimal verträgliche medizinische Therapie erhalten, wie gemäß den aktuellen AHA/ACC-Richtlinien empfohlen, unabhängig von der Ejektionsfraktion, wie nachgewiesen durch:

    1. Eine Herzinsuffizienz-Dekompensation, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer Herzinsuffizienz-bedingten Behandlung in einer Krankenhaus-Tagesklinik oder einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister für die Verabreichung eines intravenösen Diuretikums bis zu 12 Monate vor der Registrierung führt, und
    2. Chronische Herzinsuffizienz, nachgewiesen durch ein natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) ≥ 300 pg/ml oder ein natriuretisches Peptid vom N-terminalen Pro-B-Typ (NT-proBNP) ≥ 1000 pg/ml oder BNP ≥ 500 pg/ ml oder NT-proBNP ≥ 1.600 pg/ml für Patienten, die beim Screening Vorhofflimmern aufweisen. Bei Patienten, die in den 4 Wochen vor dem Screening mit einem Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) behandelt wurden, sollten nur die NT-proBNP-Werte berücksichtigt werden
    3. Die Patienten müssen außerdem in den 2 Wochen vor dem Screening eine tägliche Dosis von oralen Schleifendiuretika von 40 mg oder mehr Furosemid-Äquivalenten erhalten.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten

Hauptausschlusskriterien:

  • Signifikante Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient sich dem Eingriff nicht sicher unterziehen oder an der klinischen Prüfung teilnehmen kann.
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2
  • Patienten mit einem In-vivo-IVC-Filter, abnormaler IVC- oder Femoralvenenanatomie oder bekannter angeborener Fehlbildung oder Fehlen von IVC oder okklusivem oder frei schwebendem Thrombus in der IVC.
  • Patienten mit einer schweren rechtsseitigen Herzklappenerkrankung oder einer rechtsseitigen mechanischen Klappe.
  • Patienten mit einem kardialen Resynchronisationstherapiegerät, das ≤ 3 Monate vor dem Screening implantiert wurde.
  • Patienten, die sich in den 3 Monaten vor dem Screening einer invasiven Herzoperation unterzogen haben.
  • Patienten, die sich in den 3 Monaten vor dem Screening einer perkutanen Klappen-/strukturellen Herzintervention unterzogen haben.
  • Patienten, die eine Herztransplantation oder ein Herzunterstützungssystem erhalten haben oder für die innerhalb des nächsten Jahres neuartige Therapien geplant sind.
  • Patienten mit Zuständen im Zusammenhang mit einem Verschluss der IVC-, Iliakal- oder gemeinsamen Femoralvenen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norm ™ -System
Gerät: Norm ™ -System
Norm ™ -System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt – Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrenserfolg definiert als Sensoreinsatz am vorgesehenen Standort ohne verfahrensbedingte SUEs
30 Tage
Primärer Sicherheitsendpunkt – Freiheit von Sensorkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Freiheit von Sensorkomplikationen, einschließlich Gerätemigration, klinisch signifikanter Fraktur und/oder klinisch signifikanter Perforation der unteren Hohlvene (IVC) oder symptomatischer Hohlvenenthrombose
3 Monate
Primärer Effektivitätsendpunkt - Geräteleistung
Zeitfenster: 3 Monate
Geräteleistung definiert als Bewertung der Fähigkeit des Norm ™ -Systems, gesammelte Daten erfolgreich an eine sichere Datenbank zu übertragen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammenfassung aller geräte-/systembezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs)
24 Monate
Exploratives Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammenfassung aller geräte-/systembezogenen Komplikationen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Ermittler

  • Studienleiter: Carolyn Borme, Director Clinical US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TF03-CID02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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