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Étude de faisabilité précoce du système FIRE1™ chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

31 août 2026 mis à jour par: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Étude de faisabilité précoce du système FIRE1™ chez les patients insuffisants cardiaques pour évaluer la faisabilité et la sécurité de l'implantation du système FIRE1 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque stable

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients éligibles atteints d'IC ​​et hospitalisés/traités pour un épisode d'aggravation de l'IC au cours des 12 derniers mois. Cet essai non randomisé recrutera jusqu'à 15 patients et les principaux paramètres techniques et de sécurité seront évalués à 3 mois. Les mesures de sécurité comprendront une évaluation de tous les événements indésirables. Les sujets resteront dans cette étude pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion

  • Adultes de 18 ans ou plus

  • Patients répondant aux critères de diagnostic d'insuffisance cardiaque depuis plus de 90 jours et suivant un traitement médical parfaitement toléré pendant au moins 30 jours, tel que recommandé selon les directives actuelles de l'AHA/ACC, quelle que soit la fraction d'éjection, comme en témoignent :

    1. Une décompensation de l'insuffisance cardiaque entraînant une hospitalisation ou un traitement lié à l'insuffisance cardiaque dans un hôpital de jour ou une visite imprévue chez un fournisseur de soins de santé pour l'administration d'un diurétique intraveineux jusqu'à 12 mois avant l'inscription et
    2. Insuffisance cardiaque chronique, comme en témoigne un dépistage du peptide natriurétique de type B (BNP) ≥300 pg/mL ou du peptide natriurétique de type N-terminal-pro-B (NT-proBNP) ≥1000 pg/mL, ou du BNP ≥500 pg/ mL ou NT-proBNP ≥ 1 600 pg/mL pour les sujets présentant une fibrillation auriculaire lors du dépistage. Pour les sujets traités avec un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI) dans les 4 semaines précédant le dépistage, seules les valeurs de NT-proBNP doivent être prises en compte, et
    3. Les patients doivent également recevoir une dose quotidienne de diurétique de l'anse orale de 40 mg ou plus d'équivalents de furosémide pendant les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Formulaire de consentement éclairé du patient signé

Principaux critères d'exclusion :

  • Comorbidité importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de subir l'intervention en toute sécurité ou de participer à l'investigation clinique.
  • Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 25 ml/min/1,73 m2
  • Patients avec un filtre IVC in vivo, une anatomie anormale de la VCI ou de la veine fémorale ou une malformation congénitale connue ou une absence de IVC ou un thrombus occlusif ou flottant dans la VCI.
  • Les patients qui ont une maladie valvulaire droite sévère ou une valve mécanique du côté droit.
  • Patients porteurs d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque implanté ≤ 3 mois avant le dépistage.
  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque invasive dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Patients ayant subi une intervention valvulaire percutanée / cardiaque structurelle dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Les patients qui ont reçu une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire ou qui prévoient des thérapies avancées au cours de la prochaine année.
  • Patients atteints d'affections associées à une occlusion de la veine veine profonde, des veines iliaques ou fémorales communes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Norm ™
Dispositif: Système Norm ™
Système Norm ™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre primaire d'innocuité - Succès de la procédure
Délai: 30 jours
Le succès de la procédure est défini comme le déploiement du capteur sur le site prévu sans SAE liés à la procédure
30 jours
Critère principal de sécurité - Absence de complications du capteur
Délai: 3 mois
Absence de complications du capteur, y compris la migration du dispositif, une fracture cliniquement significative et/ou une perforation cliniquement significative de la veine cave inférieure (VCI) ou une thrombose cave symptomatique
3 mois
Efficacité principale Point de terminaison - Performance de l'appareil
Délai: 3 mois
Performance de l'appareil défini comme une évaluation de la capacité du système Norm ™ à transmettre avec succès des données collectées à une base de données sécurisée
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire de sécurité
Délai: 24mois
Résumé de tous les événements indésirables (EI) liés à l'appareil/au système
24mois
Résultat exploratoire de sécurité
Délai: 24mois
Résumé de toutes les complications liées à l'appareil/au système
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carolyn Borme, Director Clinical US

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TF03-CID02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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