Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności systemu FIRE1™ u pacjentów z niewydolnością serca

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)
Wczesne studium wykonalności systemu FIRE1™ u pacjentów z niewydolnością serca w celu oceny wykonalności i bezpieczeństwa wszczepienia systemu FIRE1 u stabilnych pacjentów z HF

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z HF, którzy byli hospitalizowani/leczeni z powodu epizodu pogorszenia HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Do tego nierandomizowanego badania zostanie włączonych do 15 pacjentów, a główne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i techniczne zostaną ocenione po 3 miesiącach. Środki bezpieczeństwa będą obejmować ocenę wszystkich zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy pozostaną w tym badaniu przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medica Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart Central at the Heart Hospital of Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi

  • Chorzy spełniający kryteria diagnostyczne niewydolności serca dłużej niż 90 dni i optymalnie tolerowani przez co najmniej 30 dni, zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych AHA/ACC, niezależnie od frakcji wyrzutowej, o czym świadczą:

    1. Dekompensacja niewydolności serca skutkująca hospitalizacją lub leczeniem związanym z niewydolnością serca w szpitalnym oddziale dziennym lub nieplanowaną wizytą u lekarza w celu podania dożylnego leku moczopędnego do 12 miesięcy przed włączeniem i
    2. Przewlekła niewydolność serca, potwierdzona badaniem przesiewowym peptydu natriuretycznego typu B (BNP) ≥300 pg/ml lub peptydu natriuretycznego typu N-końcowego pro-B (NT-proBNP) ≥1000 pg/ml lub BNP ≥500 pg/ ml lub NT-proBNP ≥1600 pg/ml u pacjentów z migotaniem przedsionków podczas badań przesiewowych. W przypadku osób leczonych inhibitorem neprylizyny receptora angiotensyny (ARNI) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe należy wziąć pod uwagę jedynie wartości NT-proBNP oraz
    3. Pacjenci muszą również codziennie przyjmować doustną dawkę diuretyku pętlowego w dawce 40 mg lub większej, co odpowiada furosemidowi przez 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znacząca choroba współistniejąca, która zdaniem badacza spowodowałaby, że pacjent nie byłby w stanie bezpiecznie poddać się zabiegowi lub uczestniczyć w badaniu klinicznym.
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci z filtrem IVC in vivo, nieprawidłową anatomią IVC lub żyły udowej lub znaną wrodzoną wadą rozwojową lub brakiem IVC lub okluzyjną lub swobodnie pływającą skrzepliną w IVC.
  • Pacjenci z ciężką wadą zastawki prawostronnej lub prawostronną zastawką mechaniczną.
  • Pacjenci z wszczepionym urządzeniem do terapii resynchronizującej serce ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy przeszli inwazyjną operację kardiochirurgiczną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy przeszli przezskórną interwencję zastawkową / strukturalną serca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę lub planowali zaawansowane terapie w ciągu następnego roku.
  • Pacjenci ze stanami związanymi z niedrożnością żyły IVC, biodrowej lub udowej wspólnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System Norm ™
Urządzenie: System Norm ™
System Norm ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa — sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces proceduralny definiowany jako rozmieszczenie czujnika w zamierzonym miejscu bez SAE związanych z procedurą
30 dni
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa — brak komplikacji związanych z czujnikami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Brak powikłań związanych z czujnikiem, w tym migracji urządzenia, klinicznie istotnego złamania i/lub istotnej klinicznie perforacji żyły głównej dolnej (IVC) lub objawowej zakrzepicy żyły głównej
3 miesiące
Punkt końcowy podstawowej skuteczności - wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wydajność urządzenia zdefiniowana jako ocena zdolności systemu Norm ™ do skutecznego przesyłania zebranych danych do bezpiecznej bazy danych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podsumowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/systemem (AE)
24 miesiące
Eksploracyjny wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podsumowanie wszystkich komplikacji związanych z urządzeniem/systemem
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundry Innovation & Research 1, Limited (FIRE1)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carolyn Borme, Director Clinical US

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TF03-CID02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System Norm ™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj