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反跳痛の発生に対する腋窩神経叢に関連するデキサメタゾンの効果の変動 (VEDR)

個々の患者の特性に応じたリバウンド疼痛現象を防ぐための術中デキサメタゾン有効性の評価

この研究では、上肢の骨手術を受ける外来患者において、0.1 mg/kg デキサメタゾンの静脈内投与と組み合わせた単回注射の腋窩神経叢ブロック後の痛みと回復を評価します。 研究者は、RP 予防のためのデキサメタキソンの有効性の低下に関与する危険因子を特定しようとします。

仮説は次のとおりです。

  • 個人差は、抗炎症用量のデキサメタゾン (0.1 mg/kg 最大 10 mg) の切開前投与の、腋窩ブロック後の「リバウンド痛」に対する予防効果を調節する可能性があります。
  • 術前の不安が増大したり、根底に破滅的な状況がある患者は、腋窩 PNB が消散するにつれて、術後により多くの痛みを経験します。
  • 術前の唾液リポコルチン 1 およびコルチゾール レベルの上昇は、リバウンド痛の発生に対するデキサメタゾンの予防効果を低下させます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

投与された局所麻酔薬による末梢神経ブロック (PNB) の使用は、外科的外傷によって誘発される急性炎症プロセスを悪化させる可能性があり、ブロックが解除されると、「反跳痛」(RP) とも呼ばれる反跳痛を引き起こす可能性があります。

デキサメタゾン (DEXA) IV をアジュバントとして投与し、PNB の持続時間を延ばして PNB の有効性を最適化することは、麻酔においてすでに有効な方法です。 さらに、術後疼痛に対する DEXA のよく知られた鎮痛効果 (用量 > 0.1 mg/kg) は、手術後の最初の 24 時間に起こる RP の減少に寄与しているようです。 この痛覚過敏の現象に関する DEXA のこれらの保護特性は、とりわけ、炎症反応に対する調節作用、シクロオキシゲナーゼに対する阻害作用、およびサイトカインなどの特定のメディエーターの産生に対するその効果によって説明できます。

ただし、DEXA が一部の患者で RP の発症を減らすことができたとしても、遡及的観察研究の結果で示唆されているように、その有効性は個人によって異なり、一貫性がないようです。

したがって、一部の個人は DEXA の予防投与に対する感受性が低いと考えられます。これはさまざまな理由から、理解を深めることが興味深いことです。

目的: 主な目的は、患者の基礎ストレス状態、不安および既存の大惨事のレベル、ならびにリポコルチン 1 とコルチゾールと基礎炎症度 (CR 高感度) 副次的な目的は、抗炎症用量の DEXA (0.1 mg/kg、10 mg最大) 腋窩ブロック除去中の RP の発生。

方法: 選択的上肢手術が予定されている患者は、腋窩神経ブロックを受けます。 術前にDEXA 0.1mg / kgの静脈内注射が、研究に含まれるすべての患者に提供されます。 PNB は、15 ~ 30 ml (最大 400 mg、5 ~ 6 mg/Kg) の間で変化する投与量に対して、MEPIVACAINE 1% の局所麻酔薬溶液を使用して、有能な麻酔科医によるリアルタイムの超音波ガイダンスの下で実行されます。 痛みの強さ、神経障害性または壊滅的な特徴、ならびに術前の不安は、特定の質問票(APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...)を通じて収集されます。 さらに、遊離コルチゾールおよびリポコルチン 1 の唾液サンプルと血液サンプル (CRP hs および NLR) は、PNB が実行される前に収集されます。 すべての患者は、必要に応じて、術後および回復室で適切な鎮痛を受けます。 患者は標準化された鎮痛治療を受けて退院します。 患者は、D1 から D4 D30 および術後 3 か月に PACU (回復室) で確立された研究プロトコルに従って (電話で) フォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腋窩PNBの下で行われた歩行可能な上肢骨手術

説明

包含基準:

  • 腋窩 PNB の下で実施された外来上肢骨手術
  • 18歳から75歳までの患者

除外基準:

  • 参加の拒否
  • デキサメタゾンの使用に対する禁忌
  • さまざまな理由でコルチコイドを摂取している患者
  • 非ステロイド性抗炎症薬やパラセタモールなどの術後鎮痛薬の常用の禁忌
  • 妊婦
  • 糖尿病患者
  • 血管患者
  • 認知障害
  • 周術期アンケートに答えられない(言葉の問題)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腋窩PNBの下で行われた外来上肢骨手術
患者は、PNB が実行された後、ターニケットの配置と手術の開始前に、2cc 注射器で 0.1mg/kg 最大 10mg の静脈内デキサメタゾン (5 mg/cc デキサメタゾン) のゆっくりした静脈内注射を受けます。
腋窩PNBの下で行われた歩行可能な上肢骨手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RPの発生に対するDEXAの有効性に対する性別の影響
時間枠:研究完了まで、平均1年
- 性別 (男性、女性)、
研究完了まで、平均1年
RPの発生に対するDEXAの有効性に対するBMIの影響
時間枠:研究完了まで、平均1年
- ボディマス指数 BMI (kg/m^2 で BMI を取得するための、キログラムでの体重測定とメートルでの身長の組み合わせ)、
研究完了まで、平均1年
RPの発生に対するDEXAの有効性に対する術前不安レベルの影響
時間枠:研究完了まで、平均1年
- 術前不安レベル (APAIS スケール)。 スコアは 6 (「不安がない」) から 30 (「非常に不安」) の範囲です。
研究完了まで、平均1年
RPの発生に対するDEXAの有効性に対する既存のカタストロフィジンの術前レベルの影響
時間枠:研究完了まで、平均1年
- 既存の大惨事の術前レベル .(13 0 から 4 までの項目)
研究完了まで、平均1年
RPの発生に対するDEXAの有効性に対する中枢性感作の術前レベルの影響
時間枠:研究完了まで、平均1年
- 中枢感作指数 (CSI) の術前レベル (9 質問)
研究完了まで、平均1年
RPの発生に対するDEXAの有効性に対するリポコルチン1およびコルチゾールのベースラインレベルの影響
時間枠:研究完了まで、平均1年
- リポコルチン 1 およびコルチゾールのベースライン レベル (nmol/L での唾液アッセイ) および炎症の血液メディエーター、C 反応性タンパク質 (CRP) 値 (ミリグラム/リットル) および NLR 値 (好中球とリンパ球の比率) の測定値。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DEXAの予防効果の個人差
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究者は、研究に含まれるすべての患者に対して、抗炎症用量の DEXA (0.1 mg/kg、最大 10 mg) の全身的な切開前予防投与にもかかわらず、疼痛リバウンドの発生率の個人差を実証したいと考えています。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nassim TOUIL, MD、Cliniques Universitaires Saint-Luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月15日

一次修了 (予想される)

2024年3月15日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/28SEP/358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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