- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05763433
Variatie in het effect van dexamethason geassocieerd met axillaire plexus op het optreden van reboundpijn (VEDR)
Evaluatie van de werkzaamheid van intraoperatieve dexamethason om reboundpijnfenomeen te voorkomen volgens individuele patiëntkenmerken
De studie zal de pijn en het herstel evalueren na een eenmalige injectie van de axillaire plexusblokkade in combinatie met een intraveneuze dosis van 0,1 mg/kg dexamethason bij ambulante patiënten die een botoperatie aan de bovenste ledematen ondergaan. De onderzoekers zullen proberen de risicofactoren te identificeren die betrokken zijn bij een afname van de werkzaamheid van dexamethaxon voor de preventie van RP.
De hypothesen zijn dat:
- De interindividuele variabiliteit kan het preventieve effect moduleren op "reboundpijn" na okselblokkade van pre-incisietoediening van een ontstekingsremmende dosis dexamethason (0,1 mg/kg max 10 mg).
- Patiënten met verhoogde preoperatieve angst of onderliggende catastroferen zullen meer postoperatieve pijn ervaren naarmate de axillaire PNB verdwijnt.
- Verhoogde preoperatieve speeksellipocortine 1- en cortisolspiegels resulteren in een minder preventief effect van dexamethason op de ontwikkeling van reboundpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een perifere zenuwblokkade (PNB) via lokale anesthetica kan het acute ontstekingsproces dat wordt veroorzaakt door het chirurgische trauma verergeren, wat reboundpijn kan veroorzaken zodra de blokkade is opgeheven, ook wel "reboundpijn" (RP) genoemd.
De toediening van een dosis Dexamethason (DEXA) IV als adjuvans, om de effectiviteit van PNB te optimaliseren door de duur van PNB te verlengen, is al een gevalideerde praktijk in anesthesie. Bovendien lijken de bekende pijnstillende effecten van DEXA op postoperatieve pijn (dosis> 0,1 mg/kg) bij te dragen aan de afname van RP die optreedt in de eerste 24 uur na de operatie. Deze beschermende eigenschappen van DEXA met betrekking tot dit fenomeen van hyperalgesie kunnen onder andere worden verklaard door zijn modulerende werking op de ontstekingsreactie en remmende werking op cyclo-oxygenase, evenals zijn effect op de productie van specifieke mediatoren zoals cytokines.
Maar zelfs als DEXA het begin van RP bij sommige patiënten kan verminderen, lijkt de werkzaamheid ervan variabel en inconsistent te zijn tussen individuen, zoals gesuggereerd door de resultaten van een retrospectieve observationele studie .
Er kan dus worden aangenomen dat sommige individuen minder gevoelig zijn voor de preventieve toediening van DEXA en dit om verschillende redenen die interessant zouden zijn om beter te begrijpen.
Doelstellingen: Het primaire doel zal zijn om factoren te identificeren die vatbaar zijn voor variaties in de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP door de basale stresstoestand van de patiënt, het niveau van angst en reeds bestaand catastrofisme te karakteriseren, evenals de basale drempels van Lipocortine 1 en cortisol en de basale ontstekingsgraad (CR hoge gevoeligheid) Het secundaire doel zal zijn om de interindividuele variabiliteit van de preventieve werkzaamheid van pre-incisionele systemische toediening van een ontstekingsremmende dosis DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maximum) op het optreden van RP tijdens het verwijderen van de okselblokkade.
Methode: Patiënten die zijn ingepland voor een electieve operatie aan de bovenste ledematen, krijgen een okselzenuwblokkade. Een preoperatieve intraveneuze injectie van DEXA 0,1 mg/kg zal worden aangeboden aan alle patiënten die deelnemen aan de studie. De PNB wordt uitgevoerd onder real-time ultrasone begeleiding door een competente anesthesioloog met behulp van een lokale anesthesieoplossing van MEPIVACAINE 1%, voor toegediende volumes variërend van 15 tot 30 ml (maximaal 400 mg, 5-6 mg/kg). De intensiteit, het neuropathische of catastrofale karakter van de pijn alsook de preoperatieve angst zullen verzameld worden via specifieke vragenlijsten (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Daarnaast worden speekselmonsters van vrij cortisol en Lipocortine 1 en bloedmonsters (CRP hs en NLR) afgenomen voordat de PNB wordt uitgevoerd. Alle patiënten krijgen, indien nodig, een aangepaste analgesie in de postoperatieve periode en in de verkoeverkamer. Patiënten worden ontslagen met een gestandaardiseerde analgetische behandeling. Patiënten zullen worden opgevolgd volgens het onderzoeksprotocol dat is opgesteld in de PACU (recovery room) op D1 tot D4 D30 en 3 maanden na de operatie (door middel van telefoongesprekken).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nassim TOUIL, MD
- Telefoonnummer: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke ambulante botoperatie van de bovenste ledematen uitgevoerd onder axillaire PNB
- Patiënt tussen 18 en 75 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Contra-indicatie voor het gebruik van dexamethason
- Patiënt met inname van corticoïden om verschillende redenen
- Contra-indicatie voor regelmatig gebruik van postoperatieve analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol
- Zwangere vrouw
- Diabetes patiënt
- Vasculaire patiënt
- Cognitieve stoornissen
- Onvermogen om peri-operatieve vragenlijsten te beantwoorden (taalprobleem)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ambulante botchirurgie van de bovenste ledematen uitgevoerd onder axillaire PNB
Patiënten krijgen een langzame intraveneuze injectie van 0,1 mg/kg max. 10 mg intraveneus dexamethason in een spuit van 2 cc (5 mg/cc dexamethason) nadat PNB is uitgevoerd, voorafgaand aan het plaatsen van de tourniquet en de start van de operatie.
|
elke ambulante botoperatie van de bovenste ledematen uitgevoerd onder axillaire PNB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Invloed van geslacht op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
- Geslacht (mannelijk, vrouwelijk),
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Impact van BMI op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
- Body mass index BMI (combinatie van gewichtsmeting in kilogram en lengte in meters om BMI in kg/m^2 te verkrijgen),
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Impact van preoperatieve angstniveaus op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
- Preoperatieve angstniveaus (APAIS-schaal).
De score kan variëren van 6 ("geen angst") tot 30 ("zeer angstig").
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Impact van preoperatieve niveaus van reeds bestaande catastrophizine op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
- Preoperatieve niveaus van reeds bestaande catastroferen.(13
items gescoord van 0 tot 4)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Invloed van preoperatieve niveaus van centrale sensitisatie op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
- Preoperatieve niveaus van centrale sensitisatie-index (CSI) (9 vragen)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Impact van basislijnniveaus van Lipocortine 1 en cortisol op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
- Basiswaarden van Lipocortine 1 en cortisol (speekseltesten in nmol/L) en metingen van ontstekingsmediatoren in het bloed, C-Réactive Proteine (CRP)-waarde (in milligram/liter) en NLR-waarde (verhouding neutrofielen tot lymfocyten).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interindividuele variabiliteit van preventieve werkzaamheid van DEXA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers willen interindividuele variabiliteit aantonen in de incidentie van pijnrebound ondanks systemische pre-incisionele preventieve toediening van een ontstekingsremmende dosis DEXA (0,1 mg/kg, maximaal 10 mg) voor alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/28SEP/358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .