Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variatie in het effect van dexamethason geassocieerd met axillaire plexus op het optreden van reboundpijn (VEDR)

Evaluatie van de werkzaamheid van intraoperatieve dexamethason om reboundpijnfenomeen te voorkomen volgens individuele patiëntkenmerken

De studie zal de pijn en het herstel evalueren na een eenmalige injectie van de axillaire plexusblokkade in combinatie met een intraveneuze dosis van 0,1 mg/kg dexamethason bij ambulante patiënten die een botoperatie aan de bovenste ledematen ondergaan. De onderzoekers zullen proberen de risicofactoren te identificeren die betrokken zijn bij een afname van de werkzaamheid van dexamethaxon voor de preventie van RP.

De hypothesen zijn dat:

  • De interindividuele variabiliteit kan het preventieve effect moduleren op "reboundpijn" na okselblokkade van pre-incisietoediening van een ontstekingsremmende dosis dexamethason (0,1 mg/kg max 10 mg).
  • Patiënten met verhoogde preoperatieve angst of onderliggende catastroferen zullen meer postoperatieve pijn ervaren naarmate de axillaire PNB verdwijnt.
  • Verhoogde preoperatieve speeksellipocortine 1- en cortisolspiegels resulteren in een minder preventief effect van dexamethason op de ontwikkeling van reboundpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een perifere zenuwblokkade (PNB) via lokale anesthetica kan het acute ontstekingsproces dat wordt veroorzaakt door het chirurgische trauma verergeren, wat reboundpijn kan veroorzaken zodra de blokkade is opgeheven, ook wel "reboundpijn" (RP) genoemd.

De toediening van een dosis Dexamethason (DEXA) IV als adjuvans, om de effectiviteit van PNB te optimaliseren door de duur van PNB te verlengen, is al een gevalideerde praktijk in anesthesie. Bovendien lijken de bekende pijnstillende effecten van DEXA op postoperatieve pijn (dosis> 0,1 mg/kg) bij te dragen aan de afname van RP die optreedt in de eerste 24 uur na de operatie. Deze beschermende eigenschappen van DEXA met betrekking tot dit fenomeen van hyperalgesie kunnen onder andere worden verklaard door zijn modulerende werking op de ontstekingsreactie en remmende werking op cyclo-oxygenase, evenals zijn effect op de productie van specifieke mediatoren zoals cytokines.

Maar zelfs als DEXA het begin van RP bij sommige patiënten kan verminderen, lijkt de werkzaamheid ervan variabel en inconsistent te zijn tussen individuen, zoals gesuggereerd door de resultaten van een retrospectieve observationele studie .

Er kan dus worden aangenomen dat sommige individuen minder gevoelig zijn voor de preventieve toediening van DEXA en dit om verschillende redenen die interessant zouden zijn om beter te begrijpen.

Doelstellingen: Het primaire doel zal zijn om factoren te identificeren die vatbaar zijn voor variaties in de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP door de basale stresstoestand van de patiënt, het niveau van angst en reeds bestaand catastrofisme te karakteriseren, evenals de basale drempels van Lipocortine 1 en cortisol en de basale ontstekingsgraad (CR hoge gevoeligheid) Het secundaire doel zal zijn om de interindividuele variabiliteit van de preventieve werkzaamheid van pre-incisionele systemische toediening van een ontstekingsremmende dosis DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maximum) op het optreden van RP tijdens het verwijderen van de okselblokkade.

Methode: Patiënten die zijn ingepland voor een electieve operatie aan de bovenste ledematen, krijgen een okselzenuwblokkade. Een preoperatieve intraveneuze injectie van DEXA 0,1 mg/kg zal worden aangeboden aan alle patiënten die deelnemen aan de studie. De PNB wordt uitgevoerd onder real-time ultrasone begeleiding door een competente anesthesioloog met behulp van een lokale anesthesieoplossing van MEPIVACAINE 1%, voor toegediende volumes variërend van 15 tot 30 ml (maximaal 400 mg, 5-6 mg/kg). De intensiteit, het neuropathische of catastrofale karakter van de pijn alsook de preoperatieve angst zullen verzameld worden via specifieke vragenlijsten (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Daarnaast worden speekselmonsters van vrij cortisol en Lipocortine 1 en bloedmonsters (CRP hs en NLR) afgenomen voordat de PNB wordt uitgevoerd. Alle patiënten krijgen, indien nodig, een aangepaste analgesie in de postoperatieve periode en in de verkoeverkamer. Patiënten worden ontslagen met een gestandaardiseerde analgetische behandeling. Patiënten zullen worden opgevolgd volgens het onderzoeksprotocol dat is opgesteld in de PACU (recovery room) op D1 tot D4 D30 en 3 maanden na de operatie (door middel van telefoongesprekken).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

elke ambulante botoperatie van de bovenste ledematen uitgevoerd onder axillaire PNB

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke ambulante botoperatie van de bovenste ledematen uitgevoerd onder axillaire PNB
  • Patiënt tussen 18 en 75 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Contra-indicatie voor het gebruik van dexamethason
  • Patiënt met inname van corticoïden om verschillende redenen
  • Contra-indicatie voor regelmatig gebruik van postoperatieve analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol
  • Zwangere vrouw
  • Diabetes patiënt
  • Vasculaire patiënt
  • Cognitieve stoornissen
  • Onvermogen om peri-operatieve vragenlijsten te beantwoorden (taalprobleem)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ambulante botchirurgie van de bovenste ledematen uitgevoerd onder axillaire PNB
Patiënten krijgen een langzame intraveneuze injectie van 0,1 mg/kg max. 10 mg intraveneus dexamethason in een spuit van 2 cc (5 mg/cc dexamethason) nadat PNB is uitgevoerd, voorafgaand aan het plaatsen van de tourniquet en de start van de operatie.
elke ambulante botoperatie van de bovenste ledematen uitgevoerd onder axillaire PNB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van geslacht op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
- Geslacht (mannelijk, vrouwelijk),
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Impact van BMI op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
- Body mass index BMI (combinatie van gewichtsmeting in kilogram en lengte in meters om BMI in kg/m^2 te verkrijgen),
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Impact van preoperatieve angstniveaus op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
- Preoperatieve angstniveaus (APAIS-schaal). De score kan variëren van 6 ("geen angst") tot 30 ("zeer angstig").
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Impact van preoperatieve niveaus van reeds bestaande catastrophizine op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
- Preoperatieve niveaus van reeds bestaande catastroferen.(13 items gescoord van 0 tot 4)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Invloed van preoperatieve niveaus van centrale sensitisatie op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
- Preoperatieve niveaus van centrale sensitisatie-index (CSI) (9 vragen)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Impact van basislijnniveaus van Lipocortine 1 en cortisol op de werkzaamheid van DEXA op het optreden van RP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
- Basiswaarden van Lipocortine 1 en cortisol (speekseltesten in nmol/L) en metingen van ontstekingsmediatoren in het bloed, C-Réactive Proteine ​​(CRP)-waarde (in milligram/liter) en NLR-waarde (verhouding neutrofielen tot lymfocyten).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interindividuele variabiliteit van preventieve werkzaamheid van DEXA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers willen interindividuele variabiliteit aantonen in de incidentie van pijnrebound ondanks systemische pre-incisionele preventieve toediening van een ontstekingsremmende dosis DEXA (0,1 mg/kg, maximaal 10 mg) voor alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/28SEP/358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren