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겨드랑이 신경총과 관련된 Dexamethasone이 반발성 통증 발생에 미치는 영향의 변이 (VEDR)

2023년 3월 8일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

환자 개인의 특성에 따른 반발성 통증 현상 예방을 위한 수술 중 Dexamethasone 효능 평가

이 연구는 상지 뼈 수술을 받는 보행 환자에게 0.1mg/kg 덱사메타손의 정맥 투여와 결합된 단일 주사 겨드랑이 신경총 차단 후 통증과 회복을 평가할 것입니다. 연구자들은 RP 예방을 위한 덱사메탁손의 효능 감소와 관련된 위험 요소를 확인하려고 노력할 것입니다.

가설은 다음과 같습니다.

  • 개인 간 가변성은 덱사메타손(0.1mg/kg 최대 10mg)의 항염증 용량의 절개 전 투여의 겨드랑이 차단 후 "반동 통증"에 대한 예방 효과를 조절할 수 있습니다.
  • 수술 전 불안이 증가했거나 근본적인 재앙이 있는 환자는 겨드랑이 PNB가 소산됨에 따라 수술 후 더 많은 통증을 경험할 것입니다.
  • 수술 전 타액 리포코르틴 1과 코티솔 수치가 높아지면 덱사메타손이 반발성 통증 발생에 미치는 예방 효과가 약해집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소마취제 투여를 통한 말초신경차단(PNB)의 사용은 외과적 외상에 의해 유발된 급성 염증 과정을 악화시킬 수 있으며, 이는 차단이 해제되면 "반동 통증"(RP)이라고도 하는 반동 통증을 유발할 수 있습니다.

PNB 기간을 늘려 PNB의 효과를 최적화하기 위해 보조제로서 Dexamethasone(DEXA) IV 용량을 투여하는 것은 이미 마취에서 검증된 관행입니다. 또한 수술 후 통증에 대한 DEXA의 잘 알려진 진통 효과(용량 > 0.1 mg/kg)는 수술 후 첫 24시간 동안 발생하는 RP 감소에 기여하는 것으로 보입니다. 이러한 통각과민 현상에 대한 DEXA의 이러한 보호 특성은 무엇보다도 염증 반응에 대한 조절 작용과 시클로옥시게나아제에 대한 억제 작용 및 사이토카인과 같은 특정 매개체의 생성에 대한 효과로 설명될 수 있습니다.

그러나 DEXA가 일부 환자에서 RP의 발병을 감소시킬 수 있다 하더라도, 후향적 관찰 연구 결과에서 제안한 바와 같이 그 효능은 개인마다 다양하고 일관성이 없는 것으로 보입니다.

따라서 일부 개인은 DEXA의 예방적 투여에 덜 민감하며 이는 더 잘 이해할 수 있는 여러 가지 이유 때문이라고 가정할 수 있습니다.

목표: 1차 목표는 환자의 기본 스트레스 상태, 불안 수준 및 기존 재앙뿐만 아니라 기본 임계값을 특성화하여 RP 발생에 대한 DEXA의 효능에 변화를 일으키는 요인을 식별하는 것입니다. 리포코르틴 1 및 코르티솔 및 기저 염증 정도(CR 고감도) 2차 목적은 항염증 용량의 DEXA(0.1 mg/kg, 10 mg 최대) 겨드랑이 블록 제거 중 RP 발생 시.

방법: 선택적 상지 수술이 예정된 환자는 겨드랑이 신경 차단을 받게 됩니다. 수술 전 DEXA 0.1mg/kg의 정맥 주사가 연구에 포함된 모든 환자에게 제공될 것입니다. PNB는 15~30ml(최대 400mg, 5~6mg/Kg) 사이에서 다양한 투여량에 대해 MEPIVACAINE 1%의 국소 마취 용액을 사용하여 유능한 마취과 의사의 실시간 초음파 안내에 따라 수행됩니다. 수술 전 불안뿐만 아니라 통증의 강도, 신경병증 또는 치명적인 특성은 특정 설문지(APAIS/Catastrophisation/CSI/NLR...)를 통해 수집됩니다. 또한 PNB를 수행하기 전에 유리 코르티솔 및 리포코르틴 1의 타액 샘플과 혈액 샘플(CRP hs 및 NLR)을 수집합니다. 모든 환자는 필요한 경우 수술 후 기간과 회복실에서 적응된 진통제를 받게 됩니다. 환자는 표준화된 진통제 치료를 받고 퇴원합니다. D1~D4 D30 및 수술 후 3개월(전화 통화)에 PACU(회복실)에 설정된 연구 프로토콜에 따라 환자를 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

겨드랑이 PNB 아래에서 수행되는 보행 상지 뼈 수술

설명

포함 기준:

  • 겨드랑이 PNB 아래에서 수행되는 보행 상지 뼈 수술
  • 18세에서 75세 사이의 환자

제외 기준:

  • 참여 거부
  • Dexamethasone 사용에 대한 금기
  • 다양한 이유로 코르티코이드를 복용하는 환자
  • 비 스테로이드 성 항염증제 및 파라세타몰과 같은 수술 후 진통제의 규칙적인 사용에 대한 금기
  • 임산부
  • 당뇨병 환자
  • 혈관 환자
  • 인지 장애
  • 수술 전후 질문에 답할 수 없음(언어 문제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
겨드랑이 PNB 아래에서 수행되는 외래 상지 뼈 수술
환자는 지혈대 배치 및 수술 시작 전에 PNB를 수행한 후 2cc 주사기(5mg/cc 덱사메타손)에 0.1mg/kg 최대 10mg 정맥내 덱사메타손을 천천히 정맥 주사합니다.
다른: 상지 뼈 수술
겨드랑이 PNB 아래에서 수행되는 보행 상지 뼈 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RP 발생에 대한 DEXA의 효능에 대한 성별의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
- 성별(남성,여성),
학업 수료까지 평균 1년
RP 발생에 대한 DEXA의 효능에 대한 BMI의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
- 체질량 지수 BMI(kg/m^2 단위의 BMI를 얻기 위해 킬로그램 단위의 체중 측정과 미터 단위의 키 조합),
학업 수료까지 평균 1년
RP 발생에 대한 DEXA의 효능에 대한 수술 전 불안 수준의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
- 수술 전 불안 수준(APAIS 척도). 점수 범위는 6("불안 없음")에서 30("매우 불안함")까지입니다.
학업 수료까지 평균 1년
RP 발생에 대한 DEXA의 효능에 대한 기존 catastrophizin의 수술 전 수준의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
- 기존 파국화의 수술 전 수준.(13 항목 점수는 0에서 4까지)
학업 수료까지 평균 1년
RP 발생에 대한 DEXA의 효능에 대한 수술 전 중추 감작 수준의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
- 중추감작지수(CSI) 수술 전 수준(9문항)
학업 수료까지 평균 1년
RP 발생에 대한 DEXA의 효능에 대한 Lipocortin 1 및 코티솔의 기준선 수준의 영향
기간: 학업 수료까지 평균 1년
- 리포코르틴 1 및 코르티솔의 기준선 수준(nmol/L의 타액 분석) 및 염증의 혈액 매개체 측정, C-반응성 단백질(CRP) 값(밀리그램/리터) 및 NLR 값(호중구 대 림프구 비율).
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DEXA의 예방 효능의 개인 간 가변성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자들은 연구에 포함된 모든 환자에 대해 항염증 용량 DEXA(0.1mg/kg, 최대 10mg)의 전신 절개 전 예방적 투여에도 불구하고 통증 반동 발생률의 개인 간 변동성을 입증하고자 합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022/28SEP/358

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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