Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace v účinku dexamethasonu spojeného s axilárním plexem na výskyt odrazové bolesti (VEDR)

Hodnocení intraoperační účinnosti dexamethasonu k prevenci jevu Rebound Pain podle individuálních charakteristik pacientů

Studie bude hodnotit bolest a zotavení po jednorázovém injekčním bloku axilárního plexu v kombinaci s intravenózní dávkou 0,1 mg/kg dexamethasonu u ambulantních pacientů podstupujících operaci kosti horní končetiny. Výzkumníci se pokusí identifikovat rizikové faktory podílející se na snížení účinnosti dexamethaxonu v prevenci RP.

Hypotézy jsou, že:

  • Interindividuální variabilita může modulovat preventivní účinek preincizního podání protizánětlivé dávky dexametazonu (0,1 mg/kg max. 10 mg) na „rebound pain“ po axilární blokádě.
  • Pacienti se zvýšenou předoperační úzkostí nebo základní katastrofou budou pociťovat větší pooperační bolest, když se axilární PNB rozptýlí.
  • Zvýšené předoperační hladiny lipokortinu 1 a kortizolu ve slinách mají za následek menší preventivní účinek dexametazonu na rozvoj odrazové bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Použití blokády periferního nervu (PNB) prostřednictvím podávaných lokálních anestetik může zhoršit akutní zánětlivý proces vyvolaný chirurgickým traumatem, který může způsobit odrazovou bolest, jakmile je blok zvednut, také nazývaný "Rebound pain" (RP).

Podání dávky dexamethasonu (DEXA) IV jako adjuvans pro optimalizaci účinnosti PNB prodloužením trvání PNB je již ověřenou praxí v anestezii. Kromě toho se zdá, že dobře známé analgetické účinky DEXA na pooperační bolest (dávka > 0,1 mg/kg) přispívají ke snížení RP, ke kterému dochází během prvních 24 hodin po operaci. Tyto ochranné vlastnosti DEXA s ohledem na tento fenomén hyperalgezie lze vysvětlit mimo jiné jeho modulačním působením na zánětlivou reakci a inhibičním působením na cyklooxygenázu, jakož i jeho účinkem na produkci specifických mediátorů, jako jsou cytokiny.

Nicméně, i když DEXA může snížit nástup RP u některých pacientů, její účinnost se zdá být proměnná a nekonzistentní mezi jednotlivci, jak naznačují výsledky retrospektivní observační studie.

Lze tedy předpokládat, že někteří jedinci jsou méně citliví na preventivní podávání DEXA, a to z různých důvodů, které by bylo zajímavé lépe pochopit.

Cíle: Primárním cílem bude identifikovat faktory predisponující k variacím v účinnosti DEXA na výskyt RP charakterizací bazálního stresového stavu pacienta, úrovně úzkosti a již existujícího katastrofického stavu, jakož i bazálních prahů Lipokortin 1 a kortizol a bazální zánětlivý stupeň (CR vysoká citlivost) Sekundárním cílem bude zhodnocení interindividuální variability preventivní účinnosti preincisionálního systémového podání protizánětlivé dávky DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maximum) při výskytu RP při odstranění axilárního bloku.

Metoda: Pacienti plánovaní na elektivní operaci horní končetiny obdrží blokádu axilárního nervu. Intravenózní injekce DEXA 0,1 mg/kg před operací bude nabídnuta všem pacientům zařazeným do studie. PNB bude prováděna pod ultrazvukovým vedením v reálném čase kompetentním anesteziologem s použitím roztoku lokálního anestetika MEPIVACAINE 1%, pro podávané objemy pohybující se mezi 15 a 30 ml (maximálně 400 mg, 5-6 mg/kg). Intenzita, neuropatický nebo katastrofický charakter bolesti i předoperační úzkost budou zjišťovány pomocí specifických dotazníků (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Kromě toho budou před provedením PNB odebrány vzorky volného kortizolu a Lipocortinu 1 ve slinách a vzorky krve (CRP hs a NLR). Všem pacientům bude v případě potřeby poskytnuta upravená analgezie v pooperačním období a na dospávacím pokoji. Pacienti budou propuštěni se standardizovanou analgetickou léčbou. Pacienti budou sledováni podle protokolu studie stanoveného na PACU (doobávací místnost) v D1 až D4 D30 a 3 měsíce po operaci (telefonicky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

jakákoli ambulantní operace kosti horní končetiny prováděná pod axilární PNB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli ambulantní operace kosti horní končetiny prováděná pod axilární PNB
  • Pacient ve věku 18 až 75 let

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Kontraindikace použití dexamethasonu
  • Pacient s příjmem kortikoidů z různých důvodů
  • Kontraindikace pravidelného užívání pooperačních analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a paracetamol
  • Těhotná žena
  • Diabetický pacient
  • Cévní pacient
  • Kognitivní poruchy
  • Neschopnost odpovídat na perioperační dotazníky (jazykový problém)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ambulantní operace kosti horní končetiny prováděná pod axilární PNB
Pacienti dostanou pomalou intravenózní injekci 0,1 mg/kg max. 10 mg intravenózního dexametazonu ve 2cc injekční stříkačce (5 mg/cc dexamethasonu) po provedení PNB, před umístěním turniketu a začátkem operace.
jakákoli ambulantní operace kosti horní končetiny prováděná pod axilární PNB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv pohlaví na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
- Pohlaví (muž, žena),
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv BMI na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
- Index tělesné hmotnosti BMI (kombinace měření hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech pro získání BMI v kg/m^2),
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv úrovní předoperační úzkosti na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
- Předoperační úrovně úzkosti (škála APAIS). Skóre se může pohybovat od 6 („žádná úzkost“) do 30 („velmi úzkostná“).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv předoperačních hladin již existujícího catastrophizinu na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
- Předoperační úrovně již existující katastrofy.(13 položky bodované od 0 do 4)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv předoperačních úrovní centrální senzibilizace na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
- Předoperační úrovně indexu centrální senzibilizace (CSI) (9 otázek)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv výchozích hladin Lipocortinu 1 a kortizolu na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
- Základní hladiny Lipocortinu 1 a kortizolu (stanovení ve slinách v nmol/l) a měření krevních mediátorů zánětu, hodnoty C-Réaktivního proteinu (CRP) (v miligramech/litr) a hodnoty NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů).
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interindividuální variabilita preventivní účinnosti DEXA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výzkumníci si přejí prokázat interindividuální variabilitu ve výskytu rebound fenoménu navzdory systémovému preincisionálnímu preventivnímu podávání protizánětlivé dávky DEXA (0,1 mg/kg, maximálně 10 mg) u všech pacientů zařazených do studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/28SEP/358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit