- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05763433
Variace v účinku dexamethasonu spojeného s axilárním plexem na výskyt odrazové bolesti (VEDR)
Hodnocení intraoperační účinnosti dexamethasonu k prevenci jevu Rebound Pain podle individuálních charakteristik pacientů
Studie bude hodnotit bolest a zotavení po jednorázovém injekčním bloku axilárního plexu v kombinaci s intravenózní dávkou 0,1 mg/kg dexamethasonu u ambulantních pacientů podstupujících operaci kosti horní končetiny. Výzkumníci se pokusí identifikovat rizikové faktory podílející se na snížení účinnosti dexamethaxonu v prevenci RP.
Hypotézy jsou, že:
- Interindividuální variabilita může modulovat preventivní účinek preincizního podání protizánětlivé dávky dexametazonu (0,1 mg/kg max. 10 mg) na „rebound pain“ po axilární blokádě.
- Pacienti se zvýšenou předoperační úzkostí nebo základní katastrofou budou pociťovat větší pooperační bolest, když se axilární PNB rozptýlí.
- Zvýšené předoperační hladiny lipokortinu 1 a kortizolu ve slinách mají za následek menší preventivní účinek dexametazonu na rozvoj odrazové bolesti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití blokády periferního nervu (PNB) prostřednictvím podávaných lokálních anestetik může zhoršit akutní zánětlivý proces vyvolaný chirurgickým traumatem, který může způsobit odrazovou bolest, jakmile je blok zvednut, také nazývaný "Rebound pain" (RP).
Podání dávky dexamethasonu (DEXA) IV jako adjuvans pro optimalizaci účinnosti PNB prodloužením trvání PNB je již ověřenou praxí v anestezii. Kromě toho se zdá, že dobře známé analgetické účinky DEXA na pooperační bolest (dávka > 0,1 mg/kg) přispívají ke snížení RP, ke kterému dochází během prvních 24 hodin po operaci. Tyto ochranné vlastnosti DEXA s ohledem na tento fenomén hyperalgezie lze vysvětlit mimo jiné jeho modulačním působením na zánětlivou reakci a inhibičním působením na cyklooxygenázu, jakož i jeho účinkem na produkci specifických mediátorů, jako jsou cytokiny.
Nicméně, i když DEXA může snížit nástup RP u některých pacientů, její účinnost se zdá být proměnná a nekonzistentní mezi jednotlivci, jak naznačují výsledky retrospektivní observační studie.
Lze tedy předpokládat, že někteří jedinci jsou méně citliví na preventivní podávání DEXA, a to z různých důvodů, které by bylo zajímavé lépe pochopit.
Cíle: Primárním cílem bude identifikovat faktory predisponující k variacím v účinnosti DEXA na výskyt RP charakterizací bazálního stresového stavu pacienta, úrovně úzkosti a již existujícího katastrofického stavu, jakož i bazálních prahů Lipokortin 1 a kortizol a bazální zánětlivý stupeň (CR vysoká citlivost) Sekundárním cílem bude zhodnocení interindividuální variability preventivní účinnosti preincisionálního systémového podání protizánětlivé dávky DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maximum) při výskytu RP při odstranění axilárního bloku.
Metoda: Pacienti plánovaní na elektivní operaci horní končetiny obdrží blokádu axilárního nervu. Intravenózní injekce DEXA 0,1 mg/kg před operací bude nabídnuta všem pacientům zařazeným do studie. PNB bude prováděna pod ultrazvukovým vedením v reálném čase kompetentním anesteziologem s použitím roztoku lokálního anestetika MEPIVACAINE 1%, pro podávané objemy pohybující se mezi 15 a 30 ml (maximálně 400 mg, 5-6 mg/kg). Intenzita, neuropatický nebo katastrofický charakter bolesti i předoperační úzkost budou zjišťovány pomocí specifických dotazníků (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Kromě toho budou před provedením PNB odebrány vzorky volného kortizolu a Lipocortinu 1 ve slinách a vzorky krve (CRP hs a NLR). Všem pacientům bude v případě potřeby poskytnuta upravená analgezie v pooperačním období a na dospávacím pokoji. Pacienti budou propuštěni se standardizovanou analgetickou léčbou. Pacienti budou sledováni podle protokolu studie stanoveného na PACU (doobávací místnost) v D1 až D4 D30 a 3 měsíce po operaci (telefonicky).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nassim TOUIL, MD
- Telefonní číslo: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli ambulantní operace kosti horní končetiny prováděná pod axilární PNB
- Pacient ve věku 18 až 75 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
- Kontraindikace použití dexamethasonu
- Pacient s příjmem kortikoidů z různých důvodů
- Kontraindikace pravidelného užívání pooperačních analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a paracetamol
- Těhotná žena
- Diabetický pacient
- Cévní pacient
- Kognitivní poruchy
- Neschopnost odpovídat na perioperační dotazníky (jazykový problém)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ambulantní operace kosti horní končetiny prováděná pod axilární PNB
Pacienti dostanou pomalou intravenózní injekci 0,1 mg/kg max. 10 mg intravenózního dexametazonu ve 2cc injekční stříkačce (5 mg/cc dexamethasonu) po provedení PNB, před umístěním turniketu a začátkem operace.
|
jakákoli ambulantní operace kosti horní končetiny prováděná pod axilární PNB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv pohlaví na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Pohlaví (muž, žena),
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vliv BMI na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Index tělesné hmotnosti BMI (kombinace měření hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech pro získání BMI v kg/m^2),
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vliv úrovní předoperační úzkosti na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Předoperační úrovně úzkosti (škála APAIS).
Skóre se může pohybovat od 6 („žádná úzkost“) do 30 („velmi úzkostná“).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vliv předoperačních hladin již existujícího catastrophizinu na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Předoperační úrovně již existující katastrofy.(13
položky bodované od 0 do 4)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vliv předoperačních úrovní centrální senzibilizace na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Předoperační úrovně indexu centrální senzibilizace (CSI) (9 otázek)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vliv výchozích hladin Lipocortinu 1 a kortizolu na účinnost DEXA na výskyt RP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
- Základní hladiny Lipocortinu 1 a kortizolu (stanovení ve slinách v nmol/l) a měření krevních mediátorů zánětu, hodnoty C-Réaktivního proteinu (CRP) (v miligramech/litr) a hodnoty NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Interindividuální variabilita preventivní účinnosti DEXA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výzkumníci si přejí prokázat interindividuální variabilitu ve výskytu rebound fenoménu navzdory systémovému preincisionálnímu preventivnímu podávání protizánětlivé dávky DEXA (0,1 mg/kg, maximálně 10 mg) u všech pacientů zařazených do studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022/28SEP/358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .