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Variation de l'effet de la dexaméthasone associée au plexus axillaire sur l'apparition de la douleur de rebond (VEDR)

Évaluation de l'efficacité peropératoire de la dexaméthasone pour prévenir le phénomène de douleur rebond selon les caractéristiques individuelles des patients

L'étude évaluera la douleur et la récupération après une injection unique de bloc du plexus axillaire associée à une dose intraveineuse de 0,1 mg/kg de dexaméthasone chez des patients ambulatoires subissant une chirurgie osseuse des membres supérieurs. Les investigateurs tenteront d'identifier les facteurs de risque impliqués dans une diminution de l'efficacité de la dexaméthaxone pour la prévention de la RP.

Les hypothèses sont que :

  • La variabilité interindividuelle peut moduler l'effet préventif sur la « douleur rebond » après bloc axillaire, de l'administration pré-incisionnelle d'une dose anti-inflammatoire de dexaméthasone (0,1 mg/kg max 10 mg).
  • Les patients présentant une anxiété préopératoire accrue ou une catastrophisation sous-jacente ressentiront plus de douleur postopératoire à mesure que le PNB axillaire se dissipe.
  • Des taux élevés de lipocortine salivaire 1 et de cortisol préopératoires entraînent un effet préventif moindre de la dexaméthasone sur le développement de la douleur rebond.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'utilisation d'un bloc nerveux périphérique (PNB) par le biais d'anesthésiques locaux administrés peut exacerber le processus inflammatoire aigu induit par le traumatisme chirurgical, ce qui peut provoquer une douleur de rebond une fois le bloc levé, également appelée "douleur de rebond" (RP).

L'administration d'une dose de Dexaméthasone (DEXA) IV en adjuvant, pour optimiser l'efficacité de la PNB en augmentant la durée de la PNB, est déjà une pratique validée en anesthésie. De plus, les effets antalgiques bien connus de la DEXA sur la douleur postopératoire (dose > 0,1 mg/kg) semblent contribuer à la diminution de la PR survenant dans les 24 premières heures après la chirurgie. Ces propriétés protectrices de la DEXA vis-à-vis de ce phénomène d'hyperalgésie pourraient s'expliquer, entre autres, par ses actions modulatrices sur la réaction inflammatoire et inhibitrices sur la cyclooxygénase ainsi que son effet sur la production de médiateurs spécifiques comme les cytokines.

Cependant, même si la DEXA peut réduire l'apparition de la PR chez certains patients, son efficacité semble être variable et incohérente d'un individu à l'autre, comme le suggèrent les résultats d'une étude observationnelle rétrospective.

On peut donc supposer que certains individus sont moins sensibles à l'administration préventive de DEXA et ce pour différentes raisons qu'il serait intéressant de mieux comprendre.

Objectifs : L'objectif principal sera d'identifier les facteurs prédisposant aux variations de l'efficacité de la DEXA sur la survenue de PR en caractérisant l'état de stress basal du patient, le niveau d'anxiété et de catastrophisme préexistant, ainsi que les seuils basaux de Lipocortine 1 et cortisol et le degré inflammatoire basal (CR haute sensibilité) L'objectif secondaire sera d'évaluer la variabilité interindividuelle de l'efficacité préventive de l'administration systémique pré-incisionnelle d'une dose anti-inflammatoire de DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maximum) sur la survenue de RP lors du retrait du bloc axillaire.

Méthode : Les patients devant subir une chirurgie élective du membre supérieur recevront un bloc nerveux axillaire. Une injection intraveineuse de DEXA 0,1 mg/kg en préopératoire sera proposée à tous les patients inclus dans l'étude. La PNB sera réalisée sous contrôle échographique en temps réel par un anesthésiste compétent à l'aide d'une solution anesthésique locale de MEPIVACAINE 1%, pour des volumes administrés variant entre 15 et 30 ml (maximum 400 mg, 5-6 mg/Kg). L'intensité, le caractère neuropathique ou catastrophique de la douleur ainsi que l'anxiété préopératoire seront recueillis au travers de questionnaires spécifiques (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). De plus, des échantillons salivaires de cortisol libre et de lipocortine 1 et des échantillons de sang (CRP hs et NLR) seront prélevés avant la réalisation de la PNB. Tous les patients recevront, si nécessaire, une analgésie adaptée en période postopératoire et en salle de réveil. Les patients sortiront avec un traitement antalgique standardisé. Les patients seront suivis selon le protocole d'étude établi en PACU (salle de réveil) à J1 à J4 J30 et à 3 mois postopératoire (par appels téléphoniques).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

toute chirurgie osseuse du membre supérieur ambulatoire réalisée sous PNB axillaire

La description

Critère d'intégration:

  • Toute chirurgie osseuse du membre supérieur ambulatoire réalisée sous PNB axillaire
  • Patient âgé entre 18 et 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Contre-indication à l'utilisation de la dexaméthasone
  • Patient avec prise de corticoïdes pour diverses raisons
  • Contre-indication à l'utilisation régulière d'analgésiques postopératoires comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le paracétamol
  • Femme enceinte
  • Patient diabétique
  • Patient vasculaire
  • Troubles cognitifs
  • Incapacité à répondre aux questionnaires périopératoires (problème de langage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
chirurgie osseuse du membre supérieur ambulatoire réalisée sous PNB axillaire
Les patients recevront une injection intraveineuse lente de 0,1 mg/kg max 10 mg de dexaméthasone intraveineuse dans une seringue de 2 cc (5 mg/cc de dexaméthasone) après la réalisation de la PNB, avant la mise en place du garrot et le début de la chirurgie.
toute chirurgie osseuse du membre supérieur ambulatoire réalisée sous PNB axillaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du sexe sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
- Sexe (masculin, féminin),
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Impact de l'IMC sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
- Indice de masse corporelle IMC (combinaison de la mesure du poids en Kilogrammes et de la taille en mètres pour obtenir l'IMC en kg/m^2),
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Impact des niveaux d'anxiété préopératoire sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
- Niveaux d'anxiété préopératoire (échelle APAIS). Le score peut aller de 6 ("pas d'anxiété") à 30 ("très anxieux").
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Impact des taux préopératoires de catastrophizine préexistante sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
- Niveaux préopératoires de catastrophisme préexistant.(13 items notés de 0 à 4)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Impact des niveaux préopératoires de sensibilisation centrale sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
- Niveaux préopératoires de l'indice de sensibilisation centrale (CSI) (9 questions)
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Impact des niveaux de base de Lipocortine 1 et de cortisol sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
- Niveaux de base de Lipocortine 1 et de cortisol (dosages salivaires en nmol/L) et mesures des médiateurs sanguins de l'inflammation, valeur de C-Réactive Proteine ​​(CRP) (en milligrammes/litre) et valeur NLR (rapport neutrophiles sur lymphocytes) .
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité interindividuelle de l'efficacité préventive de la DEXA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les investigateurs souhaitent démontrer la variabilité interindividuelle de l'incidence du rebond douloureux malgré l'administration préventive pré-incisionnelle systémique d'une dose anti-inflammatoire de DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maximum) pour tous les patients inclus dans l'étude.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Estimation)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/28SEP/358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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