- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05763433
Variation de l'effet de la dexaméthasone associée au plexus axillaire sur l'apparition de la douleur de rebond (VEDR)
Évaluation de l'efficacité peropératoire de la dexaméthasone pour prévenir le phénomène de douleur rebond selon les caractéristiques individuelles des patients
L'étude évaluera la douleur et la récupération après une injection unique de bloc du plexus axillaire associée à une dose intraveineuse de 0,1 mg/kg de dexaméthasone chez des patients ambulatoires subissant une chirurgie osseuse des membres supérieurs. Les investigateurs tenteront d'identifier les facteurs de risque impliqués dans une diminution de l'efficacité de la dexaméthaxone pour la prévention de la RP.
Les hypothèses sont que :
- La variabilité interindividuelle peut moduler l'effet préventif sur la « douleur rebond » après bloc axillaire, de l'administration pré-incisionnelle d'une dose anti-inflammatoire de dexaméthasone (0,1 mg/kg max 10 mg).
- Les patients présentant une anxiété préopératoire accrue ou une catastrophisation sous-jacente ressentiront plus de douleur postopératoire à mesure que le PNB axillaire se dissipe.
- Des taux élevés de lipocortine salivaire 1 et de cortisol préopératoires entraînent un effet préventif moindre de la dexaméthasone sur le développement de la douleur rebond.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'un bloc nerveux périphérique (PNB) par le biais d'anesthésiques locaux administrés peut exacerber le processus inflammatoire aigu induit par le traumatisme chirurgical, ce qui peut provoquer une douleur de rebond une fois le bloc levé, également appelée "douleur de rebond" (RP).
L'administration d'une dose de Dexaméthasone (DEXA) IV en adjuvant, pour optimiser l'efficacité de la PNB en augmentant la durée de la PNB, est déjà une pratique validée en anesthésie. De plus, les effets antalgiques bien connus de la DEXA sur la douleur postopératoire (dose > 0,1 mg/kg) semblent contribuer à la diminution de la PR survenant dans les 24 premières heures après la chirurgie. Ces propriétés protectrices de la DEXA vis-à-vis de ce phénomène d'hyperalgésie pourraient s'expliquer, entre autres, par ses actions modulatrices sur la réaction inflammatoire et inhibitrices sur la cyclooxygénase ainsi que son effet sur la production de médiateurs spécifiques comme les cytokines.
Cependant, même si la DEXA peut réduire l'apparition de la PR chez certains patients, son efficacité semble être variable et incohérente d'un individu à l'autre, comme le suggèrent les résultats d'une étude observationnelle rétrospective.
On peut donc supposer que certains individus sont moins sensibles à l'administration préventive de DEXA et ce pour différentes raisons qu'il serait intéressant de mieux comprendre.
Objectifs : L'objectif principal sera d'identifier les facteurs prédisposant aux variations de l'efficacité de la DEXA sur la survenue de PR en caractérisant l'état de stress basal du patient, le niveau d'anxiété et de catastrophisme préexistant, ainsi que les seuils basaux de Lipocortine 1 et cortisol et le degré inflammatoire basal (CR haute sensibilité) L'objectif secondaire sera d'évaluer la variabilité interindividuelle de l'efficacité préventive de l'administration systémique pré-incisionnelle d'une dose anti-inflammatoire de DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maximum) sur la survenue de RP lors du retrait du bloc axillaire.
Méthode : Les patients devant subir une chirurgie élective du membre supérieur recevront un bloc nerveux axillaire. Une injection intraveineuse de DEXA 0,1 mg/kg en préopératoire sera proposée à tous les patients inclus dans l'étude. La PNB sera réalisée sous contrôle échographique en temps réel par un anesthésiste compétent à l'aide d'une solution anesthésique locale de MEPIVACAINE 1%, pour des volumes administrés variant entre 15 et 30 ml (maximum 400 mg, 5-6 mg/Kg). L'intensité, le caractère neuropathique ou catastrophique de la douleur ainsi que l'anxiété préopératoire seront recueillis au travers de questionnaires spécifiques (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). De plus, des échantillons salivaires de cortisol libre et de lipocortine 1 et des échantillons de sang (CRP hs et NLR) seront prélevés avant la réalisation de la PNB. Tous les patients recevront, si nécessaire, une analgésie adaptée en période postopératoire et en salle de réveil. Les patients sortiront avec un traitement antalgique standardisé. Les patients seront suivis selon le protocole d'étude établi en PACU (salle de réveil) à J1 à J4 J30 et à 3 mois postopératoire (par appels téléphoniques).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nassim TOUIL, MD
- Numéro de téléphone: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute chirurgie osseuse du membre supérieur ambulatoire réalisée sous PNB axillaire
- Patient âgé entre 18 et 75 ans
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Contre-indication à l'utilisation de la dexaméthasone
- Patient avec prise de corticoïdes pour diverses raisons
- Contre-indication à l'utilisation régulière d'analgésiques postopératoires comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le paracétamol
- Femme enceinte
- Patient diabétique
- Patient vasculaire
- Troubles cognitifs
- Incapacité à répondre aux questionnaires périopératoires (problème de langage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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chirurgie osseuse du membre supérieur ambulatoire réalisée sous PNB axillaire
Les patients recevront une injection intraveineuse lente de 0,1 mg/kg max 10 mg de dexaméthasone intraveineuse dans une seringue de 2 cc (5 mg/cc de dexaméthasone) après la réalisation de la PNB, avant la mise en place du garrot et le début de la chirurgie.
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toute chirurgie osseuse du membre supérieur ambulatoire réalisée sous PNB axillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du sexe sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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- Sexe (masculin, féminin),
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Impact de l'IMC sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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- Indice de masse corporelle IMC (combinaison de la mesure du poids en Kilogrammes et de la taille en mètres pour obtenir l'IMC en kg/m^2),
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Impact des niveaux d'anxiété préopératoire sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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- Niveaux d'anxiété préopératoire (échelle APAIS).
Le score peut aller de 6 ("pas d'anxiété") à 30 ("très anxieux").
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Impact des taux préopératoires de catastrophizine préexistante sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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- Niveaux préopératoires de catastrophisme préexistant.(13
items notés de 0 à 4)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Impact des niveaux préopératoires de sensibilisation centrale sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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- Niveaux préopératoires de l'indice de sensibilisation centrale (CSI) (9 questions)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Impact des niveaux de base de Lipocortine 1 et de cortisol sur l'efficacité de la DEXA sur la survenue de RP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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- Niveaux de base de Lipocortine 1 et de cortisol (dosages salivaires en nmol/L) et mesures des médiateurs sanguins de l'inflammation, valeur de C-Réactive Proteine (CRP) (en milligrammes/litre) et valeur NLR (rapport neutrophiles sur lymphocytes) .
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité interindividuelle de l'efficacité préventive de la DEXA
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les investigateurs souhaitent démontrer la variabilité interindividuelle de l'incidence du rebond douloureux malgré l'administration préventive pré-incisionnelle systémique d'une dose anti-inflammatoire de DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maximum) pour tous les patients inclus dans l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/28SEP/358
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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