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地塞米松联合腋丛对反跳痛发生影响的变化 (VEDR)

根据患者个体特征评估术中地塞米松预防反跳痛现象的疗效

该研究将评估接受上肢骨手术的门诊患者单次注射腋窝神经丛阻滞联合静脉注射 0.1 mg/kg 地塞米松后的疼痛和恢复情况。 研究人员将尝试确定降低地塞米松预防 RP 疗效的风险因素。

假设是:

  • 个体差异可能会调节切口前给予抗炎剂量的地塞米松(0.1 mg/kg 最大 10 mg)对腋窝阻滞后“反弹痛”的预防作用。
  • 随着腋窝 PNB 消散,术前焦虑增加或潜在灾难化的患者将经历更多的术后疼痛。
  • 术前唾液脂皮质素 1 和皮质醇水平升高导致地塞米松对反跳痛发展的预防作用较小。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

通过局部麻醉剂使用周围神经阻滞 (PNB) 可能会加剧手术创伤引起的急性炎症过程,一旦解除阻滞可能会引起反跳痛,也称为“反跳痛”(RP)。

施用一定剂量的地塞米松 (DEXA) IV 作为佐剂,以通过增加 PNB 的持续时间来优化 PNB 的有效性,这已经是一种经过验证的麻醉实践。 此外,众所周知的 DEXA 对术后疼痛的镇痛作用(剂量 > 0.1 mg/kg)似乎有助于减少术后 24 小时内发生的 RP。 DEXA 对这种痛觉过敏现象的这些保护特性,除其他外,可以通过其对炎症反应的调节作用和对环氧合酶的抑制作用以及其对特定介质如细胞因子的产生的作用来解释。

然而,即使 DEXA 可以减少某些患者的 RP 发作,其疗效似乎因人而异且不一致,正如一项回顾性观察研究的结果所表明的那样。

因此可以假设一些人对 DEXA 的预防性给药不太敏感,并且出于不同的原因,更好地理解这一点将很有趣。

目的:主要目的是通过表征患者的基础压力状态、焦虑水平和预先存在的灾难性以及脂皮质素 1 和皮质醇以及基础炎症程度(CR 高灵敏度) 次要目标是评估切开前全身给予抗炎剂量的 DEXA(0.1 mg/kg,10 mg最大值)对腋窝阻滞去除过程中 RP 发生的影响。

方法:计划进行择期上肢手术的患者将接受腋神经阻滞。 将向研究中的所有患者提供术前静脉注射 DEXA 0.1mg/kg。 PNB 将在实时超声引导下由合格的麻醉师使用 1% 甲哌卡因局部麻醉溶液进行,给药量在 15 至 30 毫升(最大 400 毫克,5-6 毫克/千克)之间变化。 疼痛的强度、神经性或灾难性特征以及术前焦虑将通过特定问卷(APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...)收集。 此外,在执行 PNB 之前,将收集游离皮质醇和 Lipocortin 1 的唾液样本以及血液样本(CRP hs 和 NLR)。 如有必要,所有患者将在术后期间和恢复室接受适应性镇痛。 患者将接受标准化镇痛治疗出院。 根据在 PACU(恢复室)中制定的研究方案,在 D1 至 D4 D30 和术后 3 个月(通过电话)对患者进行随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在腋窝 PNB 下进行的任何门诊上肢骨手术

描述

纳入标准:

  • 在腋窝 PNB 下进行的任何门诊上肢骨手术
  • 患者年龄在 18 至 75 岁之间

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 使用地塞米松的禁忌症
  • 因各种原因摄入皮质激素的患者
  • 禁忌定期使用术后镇痛药,如非甾体类抗炎药和扑热息痛
  • 怀孕的女人
  • 糖尿病患者
  • 血管病患者
  • 认知障碍
  • 无法回答围手术期问卷(语言问题)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
腋下 PNB 下进行的门诊上肢骨手术
在执行 PNB 后、止血带放置和手术开始之前,患者将在 2cc 注射器(5 mg/cc 地塞米松)中缓慢静脉注射 0.1mg/kg 最多 10 mg 静脉注射地塞米松。
在腋窝 PNB 下进行的任何门诊上肢骨手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性别对DEXA对RP发生疗效的影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
- 性别(男,女),
通过学习完成,平均1年
BMI对DEXA对RP发生疗效的影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
- 体重指数 BMI(以千克为单位的体重测量值和以米为单位的身高测量值的组合,以获得以 kg/m^2 为单位的 BMI),
通过学习完成,平均1年
术前焦虑水平对DEXA对RP发生疗效的影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
- 术前焦虑水平(APAIS 量表)。 分数范围从 6(“不焦虑”)到 30(“非常焦虑”)。
通过学习完成,平均1年
预先存在的 catastrophizin 术前水平对 DEXA 对 RP 发生的疗效的影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
- 预先存在的灾难化的术前水平。(13 项目得分从 0 到 4)
通过学习完成,平均1年
术前中枢致敏水平对DEXA对RP发生疗效的影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
- 术前中枢敏化指数 (CSI) 水平(9 个问题)
通过学习完成,平均1年
脂皮质素 1 和皮质醇基线水平对 DEXA 对 RP 发生疗效的影响
大体时间:通过学习完成,平均1年
- 脂皮质素 1 和皮质醇的基线水平(以 nmol/L 为单位的唾液测定)和炎症血液介质的测量、C-反应蛋白 (CRP) 值(以毫克/升为单位)和 NLR 值(嗜中性粒细胞与淋巴细胞的比率)。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DEXA 预防效果的个体差异
大体时间:通过学习完成,平均1年
研究人员希望证明疼痛反弹发生率的个体差异,尽管对研究中包括的所有患者进行了系统性切口前预防性给予抗炎剂量的 DEXA(0.1 mg/kg,最大 10 mg)。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nassim TOUIL, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月15日

初级完成 (预期的)

2024年3月15日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月8日

首次发布 (估计)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022/28SEP/358

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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