- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05763433
Variação no efeito da dexametasona associada ao plexo axilar na ocorrência de dor rebote (VEDR)
Avaliação da eficácia intraoperatória da dexametasona para prevenir o fenômeno da dor rebote de acordo com as características individuais do paciente
O estudo avaliará a dor e a recuperação após uma única injeção de bloqueio do plexo axilar combinada com uma dose intravenosa de 0,1 mg/kg de dexametasona em pacientes ambulatoriais submetidos a cirurgia óssea da extremidade superior. Os investigadores tentarão identificar os fatores de risco envolvidos na diminuição da eficácia da dexametaxona na prevenção da PR.
As hipóteses são que:
- A variabilidade interindividual pode modular o efeito preventivo na "dor rebote" após bloqueio axilar, da administração pré-incisional de uma dose anti-inflamatória de dexametasona (0,1 mg/kg máx. 10 mg).
- Pacientes com ansiedade pré-operatória aumentada ou catastrofização subjacente sentirão mais dor pós-operatória à medida que o PNB axilar se dissipa.
- Níveis elevados de lipocortina salivar pré-operatória 1 e cortisol resultam em menor efeito preventivo da dexametasona no desenvolvimento de dor rebote.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A utilização de bloqueio de nervo periférico (BNP) por meio da administração de anestésicos locais pode exacerbar o processo inflamatório agudo induzido pelo trauma cirúrgico, podendo causar dor rebote quando o bloqueio é suspenso, também chamada de "dor rebote" (PR).
A administração de uma dose de Dexametasona (DEXA) IV como adjuvante, para otimizar a eficácia do PNB pelo aumento da duração do PNB, já é uma prática validada em anestesia. Além disso, os conhecidos efeitos analgésicos da DEXA na dor pós-operatória (dose > 0,1 mg/kg) parecem contribuir para a diminuição da FRy que ocorre nas primeiras 24 horas após a cirurgia . Essas propriedades protetoras da DEXA em relação a esse fenômeno de hiperalgesia poderiam ser explicadas, entre outras coisas, por suas ações moduladoras sobre a reação inflamatória e ações inibitórias sobre a ciclooxigenase, bem como seu efeito sobre a produção de mediadores específicos, como as citocinas.
No entanto, mesmo que a DEXA possa reduzir o aparecimento de PR em alguns pacientes, sua eficácia parece ser variável e inconsistente entre os indivíduos, conforme sugerido pelos resultados de um estudo observacional retrospectivo .
Pode-se assim supor que alguns indivíduos são menos sensíveis à administração preventiva de DEXA e isto por diferentes razões que seria interessante compreender melhor.
Objetivos: O objetivo primário será identificar os fatores predisponentes a variações na eficácia da DEXA na ocorrência de RP, caracterizando o estado de estresse basal do paciente, o nível de ansiedade e catastrofismo pré-existente, bem como os limiares basais de Lipocortina 1 e cortisol e o grau inflamatório basal (alta sensibilidade CR) O objetivo secundário será avaliar a variabilidade interindividual da eficácia preventiva da administração sistêmica pré-incisional de uma dose anti-inflamatória de DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg máximo) na ocorrência de PR durante a retirada do bloqueio axilar.
Método: Pacientes agendados para cirurgia eletiva de membro superior receberão um bloqueio do nervo axilar. Uma injeção intravenosa de DEXA 0,1mg/kg no pré-operatório será oferecida a todos os pacientes incluídos no estudo. O PNB será realizado sob orientação de ultrassom em tempo real por um anestesiologista competente usando uma solução de anestésico local de MEPIVACAÍNA 1%, para volumes administrados variando entre 15 e 30 ml (máximo 400 mg, 5-6 mg/Kg). A intensidade, o caráter neuropático ou catastrófico da dor, bem como a ansiedade pré-operatória serão coletados através de questionários específicos (APAIS/Catastrofização/CSI/NLR...). Além disso, amostras salivares de cortisol livre e Lipocortina 1 e amostras de sangue (PCR hs e NLR) serão coletadas antes da realização do BNP. Todos os pacientes receberão, se necessário, analgesia adaptada no pós-operatório e na sala de recuperação. Os pacientes receberão alta com um tratamento analgésico padronizado. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o protocolo do estudo estabelecido na SRPA (sala de recuperação) em D1 a D4 D30 e aos 3 meses de pós-operatório (por telefone).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nassim TOUIL, MD
- Número de telefone: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Número de telefone: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer cirurgia óssea ambulatorial do membro superior realizada sob PNB axilar
- Paciente com idade entre 18 e 75 anos
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Contraindicação ao uso de Dexametasona
- Paciente com ingestão de corticóides por motivos diversos
- Contra-indicação ao uso regular de analgésicos pós-operatórios como anti-inflamatórios não esteróides e paracetamol
- mulher gravida
- paciente diabético
- paciente vascular
- Distúrbios cognitivos
- Incapacidade de responder a questionários perioperatórios (problema de linguagem)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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cirurgia óssea ambulatorial do membro superior realizada sob PNB axilar
Os pacientes receberão uma injeção intravenosa lenta de 0,1 mg/kg máximo de 10 mg de dexametasona intravenosa em uma seringa de 2 cc (5 mg/cc de dexametasona) após a realização do PNB, antes da colocação do torniquete e do início da cirurgia.
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qualquer cirurgia óssea ambulatorial do membro superior realizada sob PNB axilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do sexo na eficácia da DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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- Sexo (masculino, feminino),
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Impacto do IMC na eficácia da DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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- Índice de massa corporal IMC (combinação da medição do peso em quilogramas e da altura em metros para obter o IMC em kg/m^2),
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Impacto dos níveis de ansiedade pré-operatória na eficácia da DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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- Níveis de ansiedade pré-operatória (escala APAIS).
A pontuação pode variar de 6 ("sem ansiedade") a 30 ("muito ansioso").
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Impacto dos níveis pré-operatórios de catastrofizina pré-existente na eficácia da DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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- Níveis pré-operatórios de catastrofização pré-existente.(13
itens pontuados de 0 a 4)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Impacto dos níveis pré-operatórios de sensibilização central na eficácia da DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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- Níveis pré-operatórios do índice de sensibilização central (CSI) (9 questões)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Impacto dos níveis basais de Lipocortina 1 e cortisol na eficácia do DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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- Níveis basais de Lipocortina 1 e cortisol (ensaios salivares em nmol/L) e medições de mediadores sanguíneos da inflamação, valor da Proteína C-Reativa (CRP) (em miligramas/litro) e valor NLR (razão neutrófilos para linfócitos) .
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade interindividual da eficácia preventiva da DEXA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os investigadores desejam demonstrar a variabilidade interindividual na incidência de rebote da dor, apesar da administração preventiva pré-incisional sistêmica de uma dose anti-inflamatória de DEXA (0,1 mg/kg, máximo de 10 mg) para todos os pacientes incluídos no estudo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022/28SEP/358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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