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Variação no efeito da dexametasona associada ao plexo axilar na ocorrência de dor rebote (VEDR)

Avaliação da eficácia intraoperatória da dexametasona para prevenir o fenômeno da dor rebote de acordo com as características individuais do paciente

O estudo avaliará a dor e a recuperação após uma única injeção de bloqueio do plexo axilar combinada com uma dose intravenosa de 0,1 mg/kg de dexametasona em pacientes ambulatoriais submetidos a cirurgia óssea da extremidade superior. Os investigadores tentarão identificar os fatores de risco envolvidos na diminuição da eficácia da dexametaxona na prevenção da PR.

As hipóteses são que:

  • A variabilidade interindividual pode modular o efeito preventivo na "dor rebote" após bloqueio axilar, da administração pré-incisional de uma dose anti-inflamatória de dexametasona (0,1 mg/kg máx. 10 mg).
  • Pacientes com ansiedade pré-operatória aumentada ou catastrofização subjacente sentirão mais dor pós-operatória à medida que o PNB axilar se dissipa.
  • Níveis elevados de lipocortina salivar pré-operatória 1 e cortisol resultam em menor efeito preventivo da dexametasona no desenvolvimento de dor rebote.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A utilização de bloqueio de nervo periférico (BNP) por meio da administração de anestésicos locais pode exacerbar o processo inflamatório agudo induzido pelo trauma cirúrgico, podendo causar dor rebote quando o bloqueio é suspenso, também chamada de "dor rebote" (PR).

A administração de uma dose de Dexametasona (DEXA) IV como adjuvante, para otimizar a eficácia do PNB pelo aumento da duração do PNB, já é uma prática validada em anestesia. Além disso, os conhecidos efeitos analgésicos da DEXA na dor pós-operatória (dose > 0,1 mg/kg) parecem contribuir para a diminuição da FRy que ocorre nas primeiras 24 horas após a cirurgia . Essas propriedades protetoras da DEXA em relação a esse fenômeno de hiperalgesia poderiam ser explicadas, entre outras coisas, por suas ações moduladoras sobre a reação inflamatória e ações inibitórias sobre a ciclooxigenase, bem como seu efeito sobre a produção de mediadores específicos, como as citocinas.

No entanto, mesmo que a DEXA possa reduzir o aparecimento de PR em alguns pacientes, sua eficácia parece ser variável e inconsistente entre os indivíduos, conforme sugerido pelos resultados de um estudo observacional retrospectivo .

Pode-se assim supor que alguns indivíduos são menos sensíveis à administração preventiva de DEXA e isto por diferentes razões que seria interessante compreender melhor.

Objetivos: O objetivo primário será identificar os fatores predisponentes a variações na eficácia da DEXA na ocorrência de RP, caracterizando o estado de estresse basal do paciente, o nível de ansiedade e catastrofismo pré-existente, bem como os limiares basais de Lipocortina 1 e cortisol e o grau inflamatório basal (alta sensibilidade CR) O objetivo secundário será avaliar a variabilidade interindividual da eficácia preventiva da administração sistêmica pré-incisional de uma dose anti-inflamatória de DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg máximo) na ocorrência de PR durante a retirada do bloqueio axilar.

Método: Pacientes agendados para cirurgia eletiva de membro superior receberão um bloqueio do nervo axilar. Uma injeção intravenosa de DEXA 0,1mg/kg no pré-operatório será oferecida a todos os pacientes incluídos no estudo. O PNB será realizado sob orientação de ultrassom em tempo real por um anestesiologista competente usando uma solução de anestésico local de MEPIVACAÍNA 1%, para volumes administrados variando entre 15 e 30 ml (máximo 400 mg, 5-6 mg/Kg). A intensidade, o caráter neuropático ou catastrófico da dor, bem como a ansiedade pré-operatória serão coletados através de questionários específicos (APAIS/Catastrofização/CSI/NLR...). Além disso, amostras salivares de cortisol livre e Lipocortina 1 e amostras de sangue (PCR hs e NLR) serão coletadas antes da realização do BNP. Todos os pacientes receberão, se necessário, analgesia adaptada no pós-operatório e na sala de recuperação. Os pacientes receberão alta com um tratamento analgésico padronizado. Os pacientes serão acompanhados de acordo com o protocolo do estudo estabelecido na SRPA (sala de recuperação) em D1 a D4 D30 e aos 3 meses de pós-operatório (por telefone).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

qualquer cirurgia óssea ambulatorial do membro superior realizada sob PNB axilar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer cirurgia óssea ambulatorial do membro superior realizada sob PNB axilar
  • Paciente com idade entre 18 e 75 anos

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Contraindicação ao uso de Dexametasona
  • Paciente com ingestão de corticóides por motivos diversos
  • Contra-indicação ao uso regular de analgésicos pós-operatórios como anti-inflamatórios não esteróides e paracetamol
  • mulher gravida
  • paciente diabético
  • paciente vascular
  • Distúrbios cognitivos
  • Incapacidade de responder a questionários perioperatórios (problema de linguagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cirurgia óssea ambulatorial do membro superior realizada sob PNB axilar
Os pacientes receberão uma injeção intravenosa lenta de 0,1 mg/kg máximo de 10 mg de dexametasona intravenosa em uma seringa de 2 cc (5 mg/cc de dexametasona) após a realização do PNB, antes da colocação do torniquete e do início da cirurgia.
qualquer cirurgia óssea ambulatorial do membro superior realizada sob PNB axilar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do sexo na eficácia da DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
- Sexo (masculino, feminino),
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Impacto do IMC na eficácia da DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
- Índice de massa corporal IMC (combinação da medição do peso em quilogramas e da altura em metros para obter o IMC em kg/m^2),
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Impacto dos níveis de ansiedade pré-operatória na eficácia da DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
- Níveis de ansiedade pré-operatória (escala APAIS). A pontuação pode variar de 6 ("sem ansiedade") a 30 ("muito ansioso").
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Impacto dos níveis pré-operatórios de catastrofizina pré-existente na eficácia da DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
- Níveis pré-operatórios de catastrofização pré-existente.(13 itens pontuados de 0 a 4)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Impacto dos níveis pré-operatórios de sensibilização central na eficácia da DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
- Níveis pré-operatórios do índice de sensibilização central (CSI) (9 questões)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Impacto dos níveis basais de Lipocortina 1 e cortisol na eficácia do DEXA na ocorrência de PR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
- Níveis basais de Lipocortina 1 e cortisol (ensaios salivares em nmol/L) e medições de mediadores sanguíneos da inflamação, valor da Proteína C-Reativa (CRP) (em miligramas/litro) e valor NLR (razão neutrófilos para linfócitos) .
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade interindividual da eficácia preventiva da DEXA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os investigadores desejam demonstrar a variabilidade interindividual na incidência de rebote da dor, apesar da administração preventiva pré-incisional sistêmica de uma dose anti-inflamatória de DEXA (0,1 mg/kg, máximo de 10 mg) para todos os pacientes incluídos no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/28SEP/358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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