- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05763433
Kainalon plexukseen liittyvän deksametasonin vaikutuksen vaihtelut rebound-kivun esiintymiseen (VEDR)
Intraoperatiivisen deksametasonin tehokkuuden arviointi rebound-kipuilmiön estämiseksi yksittäisten potilaan ominaisuuksien mukaan
Tutkimuksessa arvioidaan kipua ja toipumista yhden injektion jälkeen kainalopunoksen tukoksen ja laskimonsisäisen 0,1 mg/kg deksametasonin annoksen jälkeen ambulatorisilla potilailla, joille tehdään yläraajan luuleikkaus. Tutkijat yrittävät tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät deksametaksonin tehon heikkenemiseen RP:n ehkäisyssä.
Hypoteesit ovat seuraavat:
- Yksilöiden välinen vaihtelu voi moduloida ennaltaehkäisevää vaikutusta "rebound-kipuun" kainalosalkun jälkeisessä deksametasonin anti-inflammatorisessa annoksessa (0,1 mg/kg enintään 10 mg) ennen viiltoa.
- Potilaat, joilla on lisääntynyt preoperatiivinen ahdistuneisuus tai taustalla oleva katastrofi, kokevat enemmän postoperatiivista kipua, kun kainaloiden PNB hajoaa.
- Kohonneet preoperatiiviset syljen lipokortiini 1- ja kortisolipitoisuudet vähentävät deksametasonin ehkäisevää vaikutusta rebound-kivun kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermosalpauksen (PNB) käyttö annettavien paikallispuudutusaineiden kautta voi pahentaa kirurgisen trauman aiheuttamaa akuuttia tulehdusprosessia, joka voi aiheuttaa rebound-kipua, kun salpaa nostetaan, jota kutsutaan myös "rebound-kipuksi" (RP).
Deksametasonin (DEXA) IV annoksen antaminen adjuvanttina PNB:n tehokkuuden optimoimiseksi pidentämällä PNB:n kestoa on jo validoitu käytäntö anestesiassa. Lisäksi DEXA:n hyvin tunnetut kipua lievittävät vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun (annos > 0,1 mg/kg) näyttävät myötävaikuttavan RP:n laskuun ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Nämä DEXA:n suojaavat ominaisuudet tämän hyperalgesian ilmiön suhteen voidaan selittää muun muassa sen tulehdusreaktiota moduloivilla vaikutuksilla ja syklo-oksigenaasia inhiboivilla vaikutuksilla sekä sen vaikutuksella spesifisten välittäjien, kuten sytokiinien, tuotantoon.
Vaikka DEXA voi vähentää RP:n puhkeamista joillakin potilailla, sen teho näyttää olevan vaihteleva ja epäjohdonmukainen yksilöiden välillä, kuten retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tulokset osoittavat.
Voidaan siis olettaa, että jotkut henkilöt ovat vähemmän herkkiä DEXA:n ennaltaehkäisevälle antamiselle ja tämä eri syistä, jotka olisi mielenkiintoista ymmärtää paremmin.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka altistavat DEXA:n tehon vaihteluille RP:n esiintymisessä luonnehtimalla potilaan perusstressitilaa, ahdistuneisuustasoa ja olemassa olevaa katastrofia sekä potilaan peruskynnysarvoja. Lipokortiini 1 ja kortisoli ja perustulehdusaste (CR korkea herkkyys) Toissijaisena tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän tehon yksilöiden välistä vaihtelua tulehdusta ehkäisevän annoksen DEXA:ta (0,1 mg/kg, 10 mg) ennen viiltoa. maksimi) RP:n esiintymisestä kainalotukoksen poiston aikana.
Menetelmä: Potilaat, joille on määrä valinnaiseen yläraajan leikkaukseen, saavat kainalohermon salpauksen. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tarjotaan suonensisäinen DEXA-injektio 0,1 mg/kg ennen leikkausta. PNB suorittaa reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena pätevä anestesiologi käyttäen paikallispuudutusliuosta MEPIVACAINE 1 % antotilavuuksille, jotka vaihtelevat välillä 15-30 ml (enintään 400 mg, 5-6 mg/kg). Kivun voimakkuus, neuropaattinen tai katastrofaalinen luonne sekä leikkausta edeltävä ahdistus kerätään erityisillä kyselylomakkeilla (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Lisäksi sylkinäytteet vapaasta kortisolista ja lipokortiini 1:stä sekä verinäytteitä (CRP hs ja NLR) kerätään ennen PNB:n suorittamista. Kaikki potilaat saavat tarvittaessa mukautetun analgesia leikkauksen jälkeisenä aikana ja toipumishuoneessa. Potilaat kotiutetaan standardoidulla analgeettisella hoidolla. Potilaita seurataan PACU:ssa (palautushuoneessa) laaditun tutkimusprotokollan mukaisesti päivällä D1-D4 D30 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (puhelinsoitolla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nassim TOUIL, MD
- Puhelinnumero: +3227641888
- Sähköposti: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3227641897
- Sähköposti: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa ambulatorinen yläraajan luuleikkaus, joka suoritetaan kainalon PNB:n alla
- Potilas, jonka ikä on 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Vasta-aihe deksametasonin käytölle
- Potilas, joka on saanut kortikoideja eri syistä
- Vasta-aihe leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja parasetamolin, säännölliselle käytölle
- Raskaana oleva nainen
- Diabeettinen potilas
- Verisuonipotilas
- Kognitiiviset häiriöt
- Kyvyttömyys vastata perioperatiivisiin kyselyihin (kieliongelma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ambulatorinen yläraajan luuleikkaus kainalossa PNB:ssä
Potilaat saavat hitaan suonensisäisen injektion 0,1 mg/kg enintään 10 mg suonensisäistä deksametasonia 2 cm3:n ruiskussa (5 mg/cc deksametasonia) PNB:n suorittamisen jälkeen ennen kiristyssideen asettamista ja leikkauksen aloittamista.
|
kaikki ambulatoriset yläraajan luuleikkaukset, jotka suoritetaan kainalo-PNB:n alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolen vaikutus DEXA:n tehoon RP:n esiintymisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Sukupuoli (mies, nainen),
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
BMI:n vaikutus DEXA:n tehokkuuteen RP:n esiintymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- kehon massaindeksi BMI (painon mittauksen kilogrammoina ja pituuden metreinä yhdistelmä, jotta saadaan BMI kg/m^2),
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Preoperatiivisten ahdistustasojen vaikutus DEXA:n tehoon RP:n esiintymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Preoperatiiviset ahdistustasot (APAIS-asteikko).
Pisteet voivat vaihdella 6:sta ("ei ahdistusta") 30:een ("erittäin ahdistunut").
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ennen leikkausta olemassa olevan katastrofifisiinin vaikutus DEXA:n tehoon RP:n esiintymisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Leikkausta edeltävän katastrofin taso .(13
kohteet arvosteltu 0-4)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leikkausta edeltävien keskusherkistymistasojen vaikutus DEXA:n tehoon RP:n esiintymisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Keskiherkkyysindeksin (CSI) preoperatiiviset tasot (9 kysymystä)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lipokortiini 1:n ja kortisolin lähtötasojen vaikutus DEXA:n tehoon RP:n esiintymisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
- Lipokortiini 1:n ja kortisolin lähtötasot (sylkimääritykset nmol/l) ja veren tulehdusvälittäjien mittaukset, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo (milligrammoina/litra) ja NLR-arvo (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEXA:n ennaltaehkäisevän tehon yksilöiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat haluavat osoittaa yksilöiden välistä vaihtelua kivun toipumisen ilmaantuvuudessa huolimatta systeemisestä viiltoa edeltävästä ennaltaehkäisevästä anti-inflammatorisesta DEXA-annoksesta (0,1 mg/kg, enintään 10 mg) kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/28SEP/358
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .