Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kainalon plexukseen liittyvän deksametasonin vaikutuksen vaihtelut rebound-kivun esiintymiseen (VEDR)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Intraoperatiivisen deksametasonin tehokkuuden arviointi rebound-kipuilmiön estämiseksi yksittäisten potilaan ominaisuuksien mukaan

Tutkimuksessa arvioidaan kipua ja toipumista yhden injektion jälkeen kainalopunoksen tukoksen ja laskimonsisäisen 0,1 mg/kg deksametasonin annoksen jälkeen ambulatorisilla potilailla, joille tehdään yläraajan luuleikkaus. Tutkijat yrittävät tunnistaa riskitekijät, jotka liittyvät deksametaksonin tehon heikkenemiseen RP:n ehkäisyssä.

Hypoteesit ovat seuraavat:

  • Yksilöiden välinen vaihtelu voi moduloida ennaltaehkäisevää vaikutusta "rebound-kipuun" kainalosalkun jälkeisessä deksametasonin anti-inflammatorisessa annoksessa (0,1 mg/kg enintään 10 mg) ennen viiltoa.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt preoperatiivinen ahdistuneisuus tai taustalla oleva katastrofi, kokevat enemmän postoperatiivista kipua, kun kainaloiden PNB hajoaa.
  • Kohonneet preoperatiiviset syljen lipokortiini 1- ja kortisolipitoisuudet vähentävät deksametasonin ehkäisevää vaikutusta rebound-kivun kehittymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreishermosalpauksen (PNB) käyttö annettavien paikallispuudutusaineiden kautta voi pahentaa kirurgisen trauman aiheuttamaa akuuttia tulehdusprosessia, joka voi aiheuttaa rebound-kipua, kun salpaa nostetaan, jota kutsutaan myös "rebound-kipuksi" (RP).

Deksametasonin (DEXA) IV annoksen antaminen adjuvanttina PNB:n tehokkuuden optimoimiseksi pidentämällä PNB:n kestoa on jo validoitu käytäntö anestesiassa. Lisäksi DEXA:n hyvin tunnetut kipua lievittävät vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun (annos > 0,1 mg/kg) näyttävät myötävaikuttavan RP:n laskuun ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Nämä DEXA:n suojaavat ominaisuudet tämän hyperalgesian ilmiön suhteen voidaan selittää muun muassa sen tulehdusreaktiota moduloivilla vaikutuksilla ja syklo-oksigenaasia inhiboivilla vaikutuksilla sekä sen vaikutuksella spesifisten välittäjien, kuten sytokiinien, tuotantoon.

Vaikka DEXA voi vähentää RP:n puhkeamista joillakin potilailla, sen teho näyttää olevan vaihteleva ja epäjohdonmukainen yksilöiden välillä, kuten retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tulokset osoittavat.

Voidaan siis olettaa, että jotkut henkilöt ovat vähemmän herkkiä DEXA:n ennaltaehkäisevälle antamiselle ja tämä eri syistä, jotka olisi mielenkiintoista ymmärtää paremmin.

Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka altistavat DEXA:n tehon vaihteluille RP:n esiintymisessä luonnehtimalla potilaan perusstressitilaa, ahdistuneisuustasoa ja olemassa olevaa katastrofia sekä potilaan peruskynnysarvoja. Lipokortiini 1 ja kortisoli ja perustulehdusaste (CR korkea herkkyys) Toissijaisena tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän tehon yksilöiden välistä vaihtelua tulehdusta ehkäisevän annoksen DEXA:ta (0,1 mg/kg, 10 mg) ennen viiltoa. maksimi) RP:n esiintymisestä kainalotukoksen poiston aikana.

Menetelmä: Potilaat, joille on määrä valinnaiseen yläraajan leikkaukseen, saavat kainalohermon salpauksen. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tarjotaan suonensisäinen DEXA-injektio 0,1 mg/kg ennen leikkausta. PNB suorittaa reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena pätevä anestesiologi käyttäen paikallispuudutusliuosta MEPIVACAINE 1 % antotilavuuksille, jotka vaihtelevat välillä 15-30 ml (enintään 400 mg, 5-6 mg/kg). Kivun voimakkuus, neuropaattinen tai katastrofaalinen luonne sekä leikkausta edeltävä ahdistus kerätään erityisillä kyselylomakkeilla (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Lisäksi sylkinäytteet vapaasta kortisolista ja lipokortiini 1:stä sekä verinäytteitä (CRP hs ja NLR) kerätään ennen PNB:n suorittamista. Kaikki potilaat saavat tarvittaessa mukautetun analgesia leikkauksen jälkeisenä aikana ja toipumishuoneessa. Potilaat kotiutetaan standardoidulla analgeettisella hoidolla. Potilaita seurataan PACU:ssa (palautushuoneessa) laaditun tutkimusprotokollan mukaisesti päivällä D1-D4 D30 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen (puhelinsoitolla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki ambulatoriset yläraajan luuleikkaukset, jotka suoritetaan kainalo-PNB:n alla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa ambulatorinen yläraajan luuleikkaus, joka suoritetaan kainalon PNB:n alla
  • Potilas, jonka ikä on 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Vasta-aihe deksametasonin käytölle
  • Potilas, joka on saanut kortikoideja eri syistä
  • Vasta-aihe leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja parasetamolin, säännölliselle käytölle
  • Raskaana oleva nainen
  • Diabeettinen potilas
  • Verisuonipotilas
  • Kognitiiviset häiriöt
  • Kyvyttömyys vastata perioperatiivisiin kyselyihin (kieliongelma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ambulatorinen yläraajan luuleikkaus kainalossa PNB:ssä
Potilaat saavat hitaan suonensisäisen injektion 0,1 mg/kg enintään 10 mg suonensisäistä deksametasonia 2 cm3:n ruiskussa (5 mg/cc deksametasonia) PNB:n suorittamisen jälkeen ennen kiristyssideen asettamista ja leikkauksen aloittamista.
kaikki ambulatoriset yläraajan luuleikkaukset, jotka suoritetaan kainalo-PNB:n alla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sukupuolen vaikutus DEXA:n tehoon RP:n esiintymisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Sukupuoli (mies, nainen),
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
BMI:n vaikutus DEXA:n tehokkuuteen RP:n esiintymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- kehon massaindeksi BMI (painon mittauksen kilogrammoina ja pituuden metreinä yhdistelmä, jotta saadaan BMI kg/m^2),
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Preoperatiivisten ahdistustasojen vaikutus DEXA:n tehoon RP:n esiintymiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Preoperatiiviset ahdistustasot (APAIS-asteikko). Pisteet voivat vaihdella 6:sta ("ei ahdistusta") 30:een ("erittäin ahdistunut").
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ennen leikkausta olemassa olevan katastrofifisiinin vaikutus DEXA:n tehoon RP:n esiintymisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Leikkausta edeltävän katastrofin taso .(13 kohteet arvosteltu 0-4)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leikkausta edeltävien keskusherkistymistasojen vaikutus DEXA:n tehoon RP:n esiintymisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Keskiherkkyysindeksin (CSI) preoperatiiviset tasot (9 kysymystä)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Lipokortiini 1:n ja kortisolin lähtötasojen vaikutus DEXA:n tehoon RP:n esiintymisessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
- Lipokortiini 1:n ja kortisolin lähtötasot (sylkimääritykset nmol/l) ja veren tulehdusvälittäjien mittaukset, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo (milligrammoina/litra) ja NLR-arvo (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DEXA:n ennaltaehkäisevän tehon yksilöiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tutkijat haluavat osoittaa yksilöiden välistä vaihtelua kivun toipumisen ilmaantuvuudessa huolimatta systeemisestä viiltoa edeltävästä ennaltaehkäisevästä anti-inflammatorisesta DEXA-annoksesta (0,1 mg/kg, enintään 10 mg) kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/28SEP/358

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa