- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05763433
Variation in der Wirkung von Dexamethason im Zusammenhang mit Plexus axillaris auf das Auftreten von Rebound-Schmerzen (VEDR)
Bewertung der intraoperativen Wirksamkeit von Dexamethason zur Verhinderung des Rebound-Schmerzphänomens gemäß den individuellen Patientenmerkmalen
Die Studie wird Schmerzen und Genesung nach einer Einzelinjektion eines axillären Plexusblocks in Kombination mit einer intravenösen Dosis von 0,1 mg/kg Dexamethason bei ambulanten Patienten, die sich einer Knochenoperation an den oberen Extremitäten unterziehen, bewerten. Die Forscher werden versuchen, die Risikofaktoren zu identifizieren, die an einer Abnahme der Wirksamkeit von Dexamethaxon zur Vorbeugung von RP beteiligt sind.
Die Hypothesen lauten:
- Die interindividuelle Variabilität kann die präventive Wirkung einer präinzisionalen Verabreichung einer entzündungshemmenden Dosis von Dexamethason (0,1 mg/kg, max. 10 mg) auf „Rebound-Schmerz“ nach Achselblockade modulieren.
- Patienten mit erhöhter präoperativer Angst oder zugrunde liegender Katastrophisierung werden mehr postoperative Schmerzen erfahren, wenn sich die axilläre PNB auflöst.
- Erhöhte Lipocortin-1- und Cortisolspiegel präoperativ im Speichel führen zu einer geringeren präventiven Wirkung von Dexamethason auf die Entstehung von Rebound-Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung einer peripheren Nervenblockade (PNB) durch verabreichte Lokalanästhetika kann den akuten Entzündungsprozess verschlimmern, der durch das chirurgische Trauma induziert wird, was zu Rückprallschmerzen führen kann, sobald die Blockade aufgehoben wird, auch als „Rückprallschmerz“ (RP) bezeichnet.
Die Verabreichung einer Dosis von Dexamethason (DEXA) IV als Adjuvans zur Optimierung der Wirksamkeit von PNB durch Verlängerung der PNB-Dauer ist bereits eine validierte Praxis in der Anästhesie. Zusätzlich scheinen die wohlbekannten analgetischen Wirkungen von DEXA auf postoperative Schmerzen (Dosis > 0,1 mg/kg) zu der Abnahme von RP beizutragen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation auftritt. Diese protektiven Eigenschaften von DEXA in Bezug auf dieses Phänomen der Hyperalgesie könnten unter anderem durch seine modulierenden Wirkungen auf die Entzündungsreaktion und hemmenden Wirkungen auf die Cyclooxygenase sowie seine Wirkung auf die Produktion spezifischer Mediatoren wie Zytokine erklärt werden.
Doch selbst wenn DEXA das Auftreten von RP bei einigen Patienten reduzieren kann, scheint seine Wirksamkeit von Patient zu Patient unterschiedlich und uneinheitlich zu sein, wie die Ergebnisse einer retrospektiven Beobachtungsstudie nahe legen.
Es kann daher davon ausgegangen werden, dass einige Personen weniger empfindlich auf die vorbeugende Verabreichung von DEXA reagieren, und dies aus unterschiedlichen Gründen, deren besseres Verständnis interessant wäre.
Ziele: Das Hauptziel besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die für Schwankungen in der Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP prädisponieren, indem der basale Stresszustand des Patienten, das Angstniveau und die vorbestehende Katastrophe sowie die basalen Schwellenwerte von charakterisiert werden Lipocortin 1 und Cortisol und der basale Entzündungsgrad (CR High Sensitivity) Das sekundäre Ziel wird die Bewertung der interindividuellen Variabilität der präventiven Wirksamkeit einer präinzisionalen systemischen Verabreichung einer entzündungshemmenden Dosis von DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg Maximum) beim Auftreten von RP während der axillären Blockentfernung.
Methode: Patienten, die für eine elektive Operation an den oberen Extremitäten geplant sind, erhalten eine Blockade des N. axillaris. Allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird präoperativ eine intravenöse Injektion von DEXA 0,1 mg/kg angeboten. Die PNB wird unter Echtzeit-Ultraschallführung von einem kompetenten Anästhesisten unter Verwendung einer lokalanästhetischen Lösung von MEPIVACAINE 1 % mit verabreichten Volumina zwischen 15 und 30 ml (maximal 400 mg, 5-6 mg/kg) durchgeführt. Die Intensität, der neuropathische oder katastrophale Charakter des Schmerzes sowie die präoperative Angst werden durch spezifische Fragebögen erhoben (APAIS / Katastrophisation / CSI / NLR ...). Darüber hinaus werden Speichelproben von freiem Cortisol und Lipocortin 1 sowie Blutproben (CRP hs und NLR) entnommen, bevor die PNB durchgeführt wird. Alle Patienten erhalten bei Bedarf eine angepasste Analgesie in der postoperativen Phase und im Aufwachraum. Die Patienten werden mit einer standardisierten analgetischen Behandlung entlassen. Die Patienten werden gemäß dem in der PACU (Aufwachraum) festgelegten Studienprotokoll von D1 bis D4 D30 und 3 Monate postoperativ (per Telefonanruf) nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nassim TOUIL, MD
- Telefonnummer: +3227641888
- E-Mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641897
- E-Mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle ambulanten Knochenoperationen an den oberen Extremitäten, die unter axillärer PNB durchgeführt werden
- Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Kontraindikation für die Verwendung von Dexamethason
- Patient mit Kortikoideinnahme aus verschiedenen Gründen
- Kontraindikation für die regelmäßige Anwendung von postoperativen Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika und Paracetamol
- Schwangere Frau
- Diabetiker
- Gefäßpatient
- Kognitive Störungen
- Unfähigkeit, perioperative Fragebögen zu beantworten (Sprachproblem)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ambulante Knochenoperationen an den oberen Extremitäten unter axillärer PNB
Die Patienten erhalten eine langsame intravenöse Injektion von 0,1 mg/kg max. 10 mg intravenösem Dexamethason in einer 2-ml-Spritze (5 mg/ml Dexamethason), nachdem eine PNB durchgeführt wurde, vor der Platzierung des Tourniquets und dem Beginn der Operation.
|
alle ambulanten Knochenoperationen an den oberen Extremitäten, die unter axillärer PNB durchgeführt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des Geschlechts auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
- Geschlecht (männlich, weiblich),
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Einfluss des BMI auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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- Body-Mass-Index BMI (Kombination aus Gewichtsmessung in Kilogramm und Körpergröße in Metern, um BMI in kg/m^2 zu erhalten),
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Einfluss des präoperativen Angstniveaus auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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- Präoperative Angstzustände (APAIS-Skala).
Die Punktzahl kann von 6 („keine Angst“) bis 30 („sehr ängstlich“) reichen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Einfluss der präoperativen Konzentrationen von vorbestehendem Katastrophizin auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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- Präoperative Ebenen der vorbestehenden Katastrophisierung (13
Items bewertet von 0 bis 4)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Einfluss des präoperativen Niveaus der zentralen Sensibilisierung auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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- Präoperative Werte des zentralen Sensibilisierungsindex (CSI) (9 Fragen)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
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Einfluss der Ausgangsspiegel von Lipocortin 1 und Cortisol auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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- Baseline-Spiegel von Lipocortin 1 und Cortisol (Speichel-Assays in nmol/L) und Messungen von Entzündungsmediatoren im Blut, C-reaktives Protein (CRP)-Wert (in Milligramm/Liter) und NLR-Wert (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interindividuelle Variabilität der präventiven Wirksamkeit von DEXA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Forscher möchten die interindividuelle Variabilität in der Inzidenz von Schmerzrebound trotz systemischer präinzisionaler präventiver Verabreichung einer entzündungshemmenden Dosis von DEXA (0,1 mg/kg, maximal 10 mg) für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten nachweisen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/28SEP/358
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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