Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Variation in der Wirkung von Dexamethason im Zusammenhang mit Plexus axillaris auf das Auftreten von Rebound-Schmerzen (VEDR)

Bewertung der intraoperativen Wirksamkeit von Dexamethason zur Verhinderung des Rebound-Schmerzphänomens gemäß den individuellen Patientenmerkmalen

Die Studie wird Schmerzen und Genesung nach einer Einzelinjektion eines axillären Plexusblocks in Kombination mit einer intravenösen Dosis von 0,1 mg/kg Dexamethason bei ambulanten Patienten, die sich einer Knochenoperation an den oberen Extremitäten unterziehen, bewerten. Die Forscher werden versuchen, die Risikofaktoren zu identifizieren, die an einer Abnahme der Wirksamkeit von Dexamethaxon zur Vorbeugung von RP beteiligt sind.

Die Hypothesen lauten:

  • Die interindividuelle Variabilität kann die präventive Wirkung einer präinzisionalen Verabreichung einer entzündungshemmenden Dosis von Dexamethason (0,1 mg/kg, max. 10 mg) auf „Rebound-Schmerz“ nach Achselblockade modulieren.
  • Patienten mit erhöhter präoperativer Angst oder zugrunde liegender Katastrophisierung werden mehr postoperative Schmerzen erfahren, wenn sich die axilläre PNB auflöst.
  • Erhöhte Lipocortin-1- und Cortisolspiegel präoperativ im Speichel führen zu einer geringeren präventiven Wirkung von Dexamethason auf die Entstehung von Rebound-Schmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer peripheren Nervenblockade (PNB) durch verabreichte Lokalanästhetika kann den akuten Entzündungsprozess verschlimmern, der durch das chirurgische Trauma induziert wird, was zu Rückprallschmerzen führen kann, sobald die Blockade aufgehoben wird, auch als „Rückprallschmerz“ (RP) bezeichnet.

Die Verabreichung einer Dosis von Dexamethason (DEXA) IV als Adjuvans zur Optimierung der Wirksamkeit von PNB durch Verlängerung der PNB-Dauer ist bereits eine validierte Praxis in der Anästhesie. Zusätzlich scheinen die wohlbekannten analgetischen Wirkungen von DEXA auf postoperative Schmerzen (Dosis > 0,1 mg/kg) zu der Abnahme von RP beizutragen, die in den ersten 24 Stunden nach der Operation auftritt. Diese protektiven Eigenschaften von DEXA in Bezug auf dieses Phänomen der Hyperalgesie könnten unter anderem durch seine modulierenden Wirkungen auf die Entzündungsreaktion und hemmenden Wirkungen auf die Cyclooxygenase sowie seine Wirkung auf die Produktion spezifischer Mediatoren wie Zytokine erklärt werden.

Doch selbst wenn DEXA das Auftreten von RP bei einigen Patienten reduzieren kann, scheint seine Wirksamkeit von Patient zu Patient unterschiedlich und uneinheitlich zu sein, wie die Ergebnisse einer retrospektiven Beobachtungsstudie nahe legen.

Es kann daher davon ausgegangen werden, dass einige Personen weniger empfindlich auf die vorbeugende Verabreichung von DEXA reagieren, und dies aus unterschiedlichen Gründen, deren besseres Verständnis interessant wäre.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die für Schwankungen in der Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP prädisponieren, indem der basale Stresszustand des Patienten, das Angstniveau und die vorbestehende Katastrophe sowie die basalen Schwellenwerte von charakterisiert werden Lipocortin 1 und Cortisol und der basale Entzündungsgrad (CR High Sensitivity) Das sekundäre Ziel wird die Bewertung der interindividuellen Variabilität der präventiven Wirksamkeit einer präinzisionalen systemischen Verabreichung einer entzündungshemmenden Dosis von DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg Maximum) beim Auftreten von RP während der axillären Blockentfernung.

Methode: Patienten, die für eine elektive Operation an den oberen Extremitäten geplant sind, erhalten eine Blockade des N. axillaris. Allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird präoperativ eine intravenöse Injektion von DEXA 0,1 mg/kg angeboten. Die PNB wird unter Echtzeit-Ultraschallführung von einem kompetenten Anästhesisten unter Verwendung einer lokalanästhetischen Lösung von MEPIVACAINE 1 % mit verabreichten Volumina zwischen 15 und 30 ml (maximal 400 mg, 5-6 mg/kg) durchgeführt. Die Intensität, der neuropathische oder katastrophale Charakter des Schmerzes sowie die präoperative Angst werden durch spezifische Fragebögen erhoben (APAIS / Katastrophisation / CSI / NLR ...). Darüber hinaus werden Speichelproben von freiem Cortisol und Lipocortin 1 sowie Blutproben (CRP hs und NLR) entnommen, bevor die PNB durchgeführt wird. Alle Patienten erhalten bei Bedarf eine angepasste Analgesie in der postoperativen Phase und im Aufwachraum. Die Patienten werden mit einer standardisierten analgetischen Behandlung entlassen. Die Patienten werden gemäß dem in der PACU (Aufwachraum) festgelegten Studienprotokoll von D1 bis D4 D30 und 3 Monate postoperativ (per Telefonanruf) nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle ambulanten Knochenoperationen an den oberen Extremitäten, die unter axillärer PNB durchgeführt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle ambulanten Knochenoperationen an den oberen Extremitäten, die unter axillärer PNB durchgeführt werden
  • Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Kontraindikation für die Verwendung von Dexamethason
  • Patient mit Kortikoideinnahme aus verschiedenen Gründen
  • Kontraindikation für die regelmäßige Anwendung von postoperativen Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika und Paracetamol
  • Schwangere Frau
  • Diabetiker
  • Gefäßpatient
  • Kognitive Störungen
  • Unfähigkeit, perioperative Fragebögen zu beantworten (Sprachproblem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ambulante Knochenoperationen an den oberen Extremitäten unter axillärer PNB
Die Patienten erhalten eine langsame intravenöse Injektion von 0,1 mg/kg max. 10 mg intravenösem Dexamethason in einer 2-ml-Spritze (5 mg/ml Dexamethason), nachdem eine PNB durchgeführt wurde, vor der Platzierung des Tourniquets und dem Beginn der Operation.
alle ambulanten Knochenoperationen an den oberen Extremitäten, die unter axillärer PNB durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Geschlechts auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
- Geschlecht (männlich, weiblich),
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einfluss des BMI auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
- Body-Mass-Index BMI (Kombination aus Gewichtsmessung in Kilogramm und Körpergröße in Metern, um BMI in kg/m^2 zu erhalten),
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einfluss des präoperativen Angstniveaus auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
- Präoperative Angstzustände (APAIS-Skala). Die Punktzahl kann von 6 („keine Angst“) bis 30 („sehr ängstlich“) reichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einfluss der präoperativen Konzentrationen von vorbestehendem Katastrophizin auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
- Präoperative Ebenen der vorbestehenden Katastrophisierung (13 Items bewertet von 0 bis 4)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einfluss des präoperativen Niveaus der zentralen Sensibilisierung auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
- Präoperative Werte des zentralen Sensibilisierungsindex (CSI) (9 Fragen)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Einfluss der Ausgangsspiegel von Lipocortin 1 und Cortisol auf die Wirksamkeit von DEXA auf das Auftreten von RP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
- Baseline-Spiegel von Lipocortin 1 und Cortisol (Speichel-Assays in nmol/L) und Messungen von Entzündungsmediatoren im Blut, C-reaktives Protein (CRP)-Wert (in Milligramm/Liter) und NLR-Wert (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interindividuelle Variabilität der präventiven Wirksamkeit von DEXA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Forscher möchten die interindividuelle Variabilität in der Inzidenz von Schmerzrebound trotz systemischer präinzisionaler präventiver Verabreichung einer entzündungshemmenden Dosis von DEXA (0,1 mg/kg, maximal 10 mg) für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten nachweisen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/28SEP/358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adjuvantien, Anästhesie

Abonnieren