- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05763433
Zmienność wpływu deksametazonu związanego ze splotem pachowym na występowanie bólu z odbicia (VEDR)
Ocena śródoperacyjnej skuteczności deksametazonu w zapobieganiu zjawisku bólu z odbicia na podstawie indywidualnej charakterystyki pacjenta
Badanie będzie oceniać ból i powrót do zdrowia po pojedynczej iniekcji blokady splotu pachowego połączonej z dożylną dawką 0,1 mg/kg deksametazonu u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych zabiegom chirurgicznym kości kończyny górnej. Badacze spróbują zidentyfikować czynniki ryzyka związane ze zmniejszeniem skuteczności deksametaksonu w zapobieganiu RP.
Hipotezy są takie, że:
- Zmienność osobnicza może modulować zapobiegawczy wpływ na „ból z odbicia” po bloku pachowym, przedoperacyjnego podania przeciwzapalnej dawki deksametazonu (0,1 mg/kg, maks. 10 mg).
- Pacjenci ze zwiększonym lękiem przedoperacyjnym lub ukrytą katastrofą będą odczuwać większy ból pooperacyjny, gdy PNB pachowy się rozproszy.
- Podwyższony przedoperacyjny poziom lipokortyny 1 i kortyzolu w ślinie skutkuje mniejszym zapobiegawczym działaniem deksametazonu na rozwój bólu z odbicia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie blokady nerwów obwodowych (PNB) poprzez podanie miejscowego środka znieczulającego może zaostrzyć ostry proces zapalny wywołany urazem chirurgicznym, który może powodować ból z odbicia po zniesieniu blokady, zwany także „bólem z odbicia” (RP).
Podawanie dawki deksametazonu (DEXA) IV jako adiuwanta w celu optymalizacji skuteczności PNB poprzez wydłużenie czasu trwania PNB jest już potwierdzoną praktyką w anestezjologii. Ponadto dobrze znane działanie przeciwbólowe DEXA na ból pooperacyjny (dawka > 0,1 mg/kg) wydaje się przyczyniać do zmniejszenia RP występującego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Te ochronne właściwości DEXA w odniesieniu do tego zjawiska hiperalgezji można wytłumaczyć między innymi jej działaniem modulującym reakcję zapalną i hamującym cyklooksygenazę, a także wpływem na produkcję specyficznych mediatorów, takich jak cytokiny.
Jednak nawet jeśli DEXA może zmniejszyć początek RP u niektórych pacjentów, jego skuteczność wydaje się być zmienna i niespójna u poszczególnych osób, jak sugerują wyniki retrospektywnego badania obserwacyjnego.
Można zatem założyć, że niektóre osoby są mniej wrażliwe na prewencyjne podawanie DEXA i to z różnych powodów, których lepsze zrozumienie byłoby interesujące.
Cele: Głównym celem będzie identyfikacja czynników predysponujących do zmienności skuteczności DEXA w przypadku wystąpienia RP poprzez scharakteryzowanie podstawowego stanu stresowego pacjenta, poziomu lęku i istniejącego wcześniej katastrofizmu, a także podstawowych progów Lipokortyna 1 i kortyzol a podstawny stopień zapalenia (wysoka czułość CR) Celem drugorzędnym będzie ocena zmienności międzyosobniczej skuteczności profilaktycznej przedoperacyjnego ogólnoustrojowego podania przeciwzapalnej dawki DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maksimum) na występowanie RP podczas usuwania bloku pachowego.
Metoda: Pacjenci planowani do planowej operacji kończyny górnej otrzymują blokadę nerwu pachowego. Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie zaoferowane dożylne wstrzyknięcie DEXA 0,1 mg/kg przed operacją. PNB zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym przez kompetentnego anestezjologa przy użyciu 1% roztworu MEPIVACAINE do znieczulenia miejscowego w objętościach od 15 do 30 ml (maksymalnie 400 mg, 5-6 mg/kg). Nasilenie, neuropatyczny lub katastroficzny charakter bólu, jak również niepokój przedoperacyjny zostaną zebrane za pomocą specjalnych kwestionariuszy (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Ponadto przed wykonaniem PNB zostaną pobrane próbki śliny wolnego kortyzolu i lipokortyny 1 oraz próbki krwi (CRP hs i NLR). Wszyscy pacjenci otrzymają w razie potrzeby dostosowaną analgezję w okresie pooperacyjnym oraz na sali pooperacyjnej. Pacjenci będą wypisywani ze standardowym leczeniem przeciwbólowym. Pacjenci będą obserwowani zgodnie z protokołem badania ustalonym w PACU (sala pooperacyjna) od D1 do D4 D30 i 3 miesiące po operacji (rozmowy telefoniczne).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nassim TOUIL, MD
- Numer telefonu: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Numer telefonu: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda ambulatoryjna operacja kości kończyny górnej przeprowadzona pod PNB pachowym
- Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Przeciwwskazania do stosowania Deksametazonu
- Pacjent przyjmujący kortykoidy z różnych powodów
- Przeciwwskazania do regularnego stosowania pooperacyjnych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i paracetamol
- Kobieta w ciąży
- Pacjent z cukrzycą
- Pacjent naczyniowy
- Zaburzenia poznawcze
- Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy okołooperacyjnych (problem językowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ambulatoryjna operacja kości kończyny górnej wykonywana pod PNB pachowym
Pacjenci otrzymają powolne wstrzyknięcie dożylne 0,1 mg/kg maksymalnie 10 mg deksametazonu dożylnie w strzykawce o pojemności 2 ml (5 mg/cm3 deksametazonu) po wykonaniu PNB, przed założeniem opaski uciskowej i rozpoczęciem operacji.
|
każda ambulatoryjna operacja kości kończyny górnej przeprowadzona pod PNB pachowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ płci na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
- Płeć (mężczyzna, kobieta),
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ BMI na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
- Wskaźnik masy ciała BMI (połączenie pomiaru wagi w kilogramach i wzrostu w metrach w celu uzyskania BMI w kg/m^2),
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ poziomu lęku przedoperacyjnego na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
- Poziom lęku przedoperacyjnego (skala APAIS).
Wynik może wahać się od 6 („brak niepokoju”) do 30 („bardzo niespokojny”).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ przedoperacyjnych poziomów istniejącej wcześniej katastrofiziny na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
- Przedoperacyjne poziomy istniejącej katastrofy.(13
pozycje punktowane od 0 do 4)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ przedoperacyjnego poziomu sensytyzacji ośrodkowej na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
- Przedoperacyjne poziomy centralnego wskaźnika sensytyzacji (CSI) (9 pytań)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wpływ wyjściowych stężeń Lipocortin 1 i kortyzolu na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
- Wyjściowe poziomy lipokortyny 1 i kortyzolu (oznaczenia w ślinie w nmol/l) oraz pomiary krwi mediatorów stanu zapalnego, wartość białka C-reaktywnego (CRP) (w miligramach/litr) i wartość NLR (stosunek liczby neutrofilów do limfocytów).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność międzyosobnicza skuteczności zapobiegawczej DEXA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Badacze chcą wykazać międzyosobniczą zmienność częstości występowania nawrotu bólu pomimo ogólnoustrojowego prewencyjnego podania przeciwzapalnej dawki DEXA (0,1 mg/kg, maksymalnie 10 mg) przed nacięciem u wszystkich pacjentów włączonych do badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/28SEP/358
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .