Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność wpływu deksametazonu związanego ze splotem pachowym na występowanie bólu z odbicia (VEDR)

Ocena śródoperacyjnej skuteczności deksametazonu w zapobieganiu zjawisku bólu z odbicia na podstawie indywidualnej charakterystyki pacjenta

Badanie będzie oceniać ból i powrót do zdrowia po pojedynczej iniekcji blokady splotu pachowego połączonej z dożylną dawką 0,1 mg/kg deksametazonu u pacjentów ambulatoryjnych poddawanych zabiegom chirurgicznym kości kończyny górnej. Badacze spróbują zidentyfikować czynniki ryzyka związane ze zmniejszeniem skuteczności deksametaksonu w zapobieganiu RP.

Hipotezy są takie, że:

  • Zmienność osobnicza może modulować zapobiegawczy wpływ na „ból z odbicia” po bloku pachowym, przedoperacyjnego podania przeciwzapalnej dawki deksametazonu (0,1 mg/kg, maks. 10 mg).
  • Pacjenci ze zwiększonym lękiem przedoperacyjnym lub ukrytą katastrofą będą odczuwać większy ból pooperacyjny, gdy PNB pachowy się rozproszy.
  • Podwyższony przedoperacyjny poziom lipokortyny 1 i kortyzolu w ślinie skutkuje mniejszym zapobiegawczym działaniem deksametazonu na rozwój bólu z odbicia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zastosowanie blokady nerwów obwodowych (PNB) poprzez podanie miejscowego środka znieczulającego może zaostrzyć ostry proces zapalny wywołany urazem chirurgicznym, który może powodować ból z odbicia po zniesieniu blokady, zwany także „bólem z odbicia” (RP).

Podawanie dawki deksametazonu (DEXA) IV jako adiuwanta w celu optymalizacji skuteczności PNB poprzez wydłużenie czasu trwania PNB jest już potwierdzoną praktyką w anestezjologii. Ponadto dobrze znane działanie przeciwbólowe DEXA na ból pooperacyjny (dawka > 0,1 mg/kg) wydaje się przyczyniać do zmniejszenia RP występującego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Te ochronne właściwości DEXA w odniesieniu do tego zjawiska hiperalgezji można wytłumaczyć między innymi jej działaniem modulującym reakcję zapalną i hamującym cyklooksygenazę, a także wpływem na produkcję specyficznych mediatorów, takich jak cytokiny.

Jednak nawet jeśli DEXA może zmniejszyć początek RP u niektórych pacjentów, jego skuteczność wydaje się być zmienna i niespójna u poszczególnych osób, jak sugerują wyniki retrospektywnego badania obserwacyjnego.

Można zatem założyć, że niektóre osoby są mniej wrażliwe na prewencyjne podawanie DEXA i to z różnych powodów, których lepsze zrozumienie byłoby interesujące.

Cele: Głównym celem będzie identyfikacja czynników predysponujących do zmienności skuteczności DEXA w przypadku wystąpienia RP poprzez scharakteryzowanie podstawowego stanu stresowego pacjenta, poziomu lęku i istniejącego wcześniej katastrofizmu, a także podstawowych progów Lipokortyna 1 i kortyzol a podstawny stopień zapalenia (wysoka czułość CR) Celem drugorzędnym będzie ocena zmienności międzyosobniczej skuteczności profilaktycznej przedoperacyjnego ogólnoustrojowego podania przeciwzapalnej dawki DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg maksimum) na występowanie RP podczas usuwania bloku pachowego.

Metoda: Pacjenci planowani do planowej operacji kończyny górnej otrzymują blokadę nerwu pachowego. Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie zaoferowane dożylne wstrzyknięcie DEXA 0,1 mg/kg przed operacją. PNB zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym przez kompetentnego anestezjologa przy użyciu 1% roztworu MEPIVACAINE do znieczulenia miejscowego w objętościach od 15 do 30 ml (maksymalnie 400 mg, 5-6 mg/kg). Nasilenie, neuropatyczny lub katastroficzny charakter bólu, jak również niepokój przedoperacyjny zostaną zebrane za pomocą specjalnych kwestionariuszy (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Ponadto przed wykonaniem PNB zostaną pobrane próbki śliny wolnego kortyzolu i lipokortyny 1 oraz próbki krwi (CRP hs i NLR). Wszyscy pacjenci otrzymają w razie potrzeby dostosowaną analgezję w okresie pooperacyjnym oraz na sali pooperacyjnej. Pacjenci będą wypisywani ze standardowym leczeniem przeciwbólowym. Pacjenci będą obserwowani zgodnie z protokołem badania ustalonym w PACU (sala pooperacyjna) od D1 do D4 D30 i 3 miesiące po operacji (rozmowy telefoniczne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

każda ambulatoryjna operacja kości kończyny górnej przeprowadzona pod PNB pachowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda ambulatoryjna operacja kości kończyny górnej przeprowadzona pod PNB pachowym
  • Pacjent w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Przeciwwskazania do stosowania Deksametazonu
  • Pacjent przyjmujący kortykoidy z różnych powodów
  • Przeciwwskazania do regularnego stosowania pooperacyjnych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i paracetamol
  • Kobieta w ciąży
  • Pacjent z cukrzycą
  • Pacjent naczyniowy
  • Zaburzenia poznawcze
  • Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy okołooperacyjnych (problem językowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ambulatoryjna operacja kości kończyny górnej wykonywana pod PNB pachowym
Pacjenci otrzymają powolne wstrzyknięcie dożylne 0,1 mg/kg maksymalnie 10 mg deksametazonu dożylnie w strzykawce o pojemności 2 ml (5 mg/cm3 deksametazonu) po wykonaniu PNB, przed założeniem opaski uciskowej i rozpoczęciem operacji.
każda ambulatoryjna operacja kości kończyny górnej przeprowadzona pod PNB pachowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ płci na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
- Płeć (mężczyzna, kobieta),
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ BMI na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
- Wskaźnik masy ciała BMI (połączenie pomiaru wagi w kilogramach i wzrostu w metrach w celu uzyskania BMI w kg/m^2),
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ poziomu lęku przedoperacyjnego na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
- Poziom lęku przedoperacyjnego (skala APAIS). Wynik może wahać się od 6 („brak niepokoju”) do 30 („bardzo niespokojny”).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ przedoperacyjnych poziomów istniejącej wcześniej katastrofiziny na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
- Przedoperacyjne poziomy istniejącej katastrofy.(13 pozycje punktowane od 0 do 4)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ przedoperacyjnego poziomu sensytyzacji ośrodkowej na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
- Przedoperacyjne poziomy centralnego wskaźnika sensytyzacji (CSI) (9 pytań)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wpływ wyjściowych stężeń Lipocortin 1 i kortyzolu na skuteczność DEXA na występowanie RP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
- Wyjściowe poziomy lipokortyny 1 i kortyzolu (oznaczenia w ślinie w nmol/l) oraz pomiary krwi mediatorów stanu zapalnego, wartość białka C-reaktywnego (CRP) (w miligramach/litr) i wartość NLR (stosunek liczby neutrofilów do limfocytów).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność międzyosobnicza skuteczności zapobiegawczej DEXA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze chcą wykazać międzyosobniczą zmienność częstości występowania nawrotu bólu pomimo ogólnoustrojowego prewencyjnego podania przeciwzapalnej dawki DEXA (0,1 mg/kg, maksymalnie 10 mg) przed nacięciem u wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/28SEP/358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj