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Variazione dell'effetto del desametasone associato al plesso ascellare sull'insorgenza del dolore da rimbalzo (VEDR)

Valutazione dell'efficacia del desametasone intraoperatorio per prevenire il fenomeno del dolore da rimbalzo in base alle caratteristiche individuali del paziente

Lo studio valuterà il dolore e il recupero dopo una singola iniezione di blocco del plesso ascellare combinato con una dose endovenosa di 0,1 mg/kg di desametasone in pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia ossea degli arti superiori. Gli investigatori cercheranno di identificare i fattori di rischio coinvolti in una diminuzione dell'efficacia del desametaxone per la prevenzione della RP.

Le ipotesi sono che:

  • La variabilità interindividuale può modulare l'effetto preventivo sul "dolore di rimbalzo" dopo blocco ascellare, della somministrazione pre-incisionale di una dose antinfiammatoria di desametasone (0,1 mg/kg max 10 mg).
  • I pazienti con un'aumentata ansia preoperatoria o catastrofizzazione sottostante sperimenteranno più dolore postoperatorio man mano che il PNB ascellare si dissipa.
  • Elevati livelli preoperatori di lipocortina salivare 1 e di cortisolo determinano un minore effetto preventivo del desametasone sullo sviluppo del dolore da rimbalzo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'uso di un blocco dei nervi periferici (PNB) attraverso la somministrazione di anestetici locali può esacerbare il processo infiammatorio acuto indotto dal trauma chirurgico, che può causare dolore di rimbalzo una volta sollevato il blocco, chiamato anche "dolore di rimbalzo" (RP).

La somministrazione di una dose di Desametasone (DEXA) IV come adiuvante, per ottimizzare l'efficacia del PNB aumentandone la durata, è già una pratica validata in anestesia. Inoltre i ben noti effetti analgesici della DEXA sul dolore postoperatorio (dose > 0,1 mg/kg) sembrano contribuire alla diminuzione della RP che si verifica nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Queste proprietà protettive della DEXA rispetto a questo fenomeno di iperalgesia potrebbero essere spiegate, tra l'altro, dalle sue azioni modulatrici sulla reazione infiammatoria e inibitorie sulla ciclossigenasi nonché dal suo effetto sulla produzione di mediatori specifici come le citochine.

Tuttavia, anche se DEXA può ridurre l'insorgenza di RP in alcuni pazienti, la sua efficacia sembra essere variabile e incoerente tra gli individui, come suggerito dai risultati di uno studio osservazionale retrospettivo.

Si può quindi ipotizzare che alcuni soggetti siano meno sensibili alla somministrazione preventiva di DEXA e ciò per diversi motivi che sarebbe interessante comprendere meglio.

Obiettivi: L'obiettivo primario sarà identificare i fattori predisponenti a variazioni nell'efficacia della DEXA sull'insorgenza di RP caratterizzando lo stato di stress basale del paziente, il livello di ansia e il catastrofismo preesistente, nonché le soglie basali di Lipocortina 1 e cortisolo e grado infiammatorio basale (CR alta sensibilità) L'obiettivo secondario sarà valutare la variabilità interindividuale dell'efficacia preventiva della somministrazione sistemica pre-incisionale di una dose antinfiammatoria di DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg massimo) al verificarsi di RP durante la rimozione del blocco ascellare.

Metodo: i pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo agli arti superiori riceveranno un blocco del nervo ascellare. A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà offerta un'iniezione endovenosa di DEXA 0,1 mg/kg prima dell'intervento. Il PNB verrà eseguito sotto guida ecografica in tempo reale da un anestesista competente utilizzando una soluzione anestetica locale di MEPIVACAINA 1%, per volumi somministrati variabili tra 15 e 30 ml (massimo 400 mg, 5-6 mg/Kg). L'intensità, il carattere neuropatico o catastrofico del dolore così come l'ansia preoperatoria saranno raccolti attraverso specifici questionari (APAIS/Catastrophisation/CSI/NLR...). Inoltre, prima dell'esecuzione del PNB, verranno raccolti campioni salivari di cortisolo libero e Lipocortina 1 e campioni di sangue (CRP hs e NLR). Tutti i pazienti riceveranno, se necessario, un'analgesia adattata nel periodo postoperatorio e nella sala di risveglio. I pazienti verranno dimessi con un trattamento analgesico standardizzato. I pazienti saranno seguiti secondo il protocollo di studio stabilito nella PACU (sala di recupero) da D1 a D4 D30 ea 3 mesi dopo l'intervento (tramite telefonate).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

qualsiasi chirurgia ossea ambulatoriale dell'arto superiore eseguita sotto PNB ascellare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi chirurgia ossea ambulatoriale dell'arto superiore eseguita sotto PNB ascellare
  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Controindicazione all'uso di desametasone
  • Paziente con assunzione di corticoidi per vari motivi
  • Controindicazione all'uso regolare di analgesici postoperatori come farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo
  • Gestante
  • Paziente diabetico
  • Paziente vascolare
  • Disturbi cognitivi
  • Incapacità di rispondere ai questionari perioperatori (problemi linguistici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
chirurgia ossea ambulatoriale dell'arto superiore eseguita sotto PNB ascellare
I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa lenta di 0,1 mg/kg max 10 mg di desametasone per via endovenosa in una siringa da 2 cc (5 mg/cc di desametasone) dopo l'esecuzione del PNB, prima del posizionamento del laccio emostatico e dell'inizio dell'intervento.
qualsiasi chirurgia ossea ambulatoriale dell'arto superiore eseguita sotto PNB ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del sesso sull'efficacia di DEXA sull'insorgenza di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
- Sexe (maschio, femmina),
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Impatto del BMI sull'efficacia di DEXA sull'insorgenza di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
- Indice di massa corporea BMI (combinazione della misura del peso in chilogrammi e dell'altezza in metri per ottenere il BMI in kg/m^2),
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Impatto dei livelli di ansia preoperatoria sull'efficacia di DEXA sull'insorgenza di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
- Livelli di ansia preoperatoria (scala APAIS). Il punteggio può variare da 6 ("nessuna ansia") a 30 ("molto ansioso").
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Impatto dei livelli preoperatori di catastrophizin preesistente sull'efficacia di DEXA sull'insorgenza di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
- Livelli preoperatori di catastrofizzazione preesistente.(13 item con punteggio da 0 a 4)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Impatto dei livelli preoperatori di sensibilizzazione centrale sull'efficacia di DEXA sull'insorgenza di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
- Livelli preoperatori dell'indice di sensibilizzazione centrale (CSI) (9 domande)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Impatto dei livelli basali di lipocortina 1 e cortisolo sull'efficacia di DEXA sulla comparsa di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
- Livelli basali di lipocortina 1 e cortisolo (dosaggi salivari in nmol/L) e misurazioni dei mediatori ematici dell'infiammazione, valore della proteina C-reattiva (PCR) (in milligrammi/litro) e valore NLR (rapporto neutrofili-linfociti).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità interindividuale dell'efficacia preventiva della DEXA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori desiderano dimostrare la variabilità interindividuale nell'incidenza del rimbalzo del dolore nonostante la somministrazione preventiva sistemica pre-incisionale di una dose antinfiammatoria di DEXA (0,1 mg/kg, massimo 10 mg) per tutti i pazienti inclusi nello studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/28SEP/358

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia ossea degli arti superiori

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