- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05763433
Variazione dell'effetto del desametasone associato al plesso ascellare sull'insorgenza del dolore da rimbalzo (VEDR)
Valutazione dell'efficacia del desametasone intraoperatorio per prevenire il fenomeno del dolore da rimbalzo in base alle caratteristiche individuali del paziente
Lo studio valuterà il dolore e il recupero dopo una singola iniezione di blocco del plesso ascellare combinato con una dose endovenosa di 0,1 mg/kg di desametasone in pazienti ambulatoriali sottoposti a chirurgia ossea degli arti superiori. Gli investigatori cercheranno di identificare i fattori di rischio coinvolti in una diminuzione dell'efficacia del desametaxone per la prevenzione della RP.
Le ipotesi sono che:
- La variabilità interindividuale può modulare l'effetto preventivo sul "dolore di rimbalzo" dopo blocco ascellare, della somministrazione pre-incisionale di una dose antinfiammatoria di desametasone (0,1 mg/kg max 10 mg).
- I pazienti con un'aumentata ansia preoperatoria o catastrofizzazione sottostante sperimenteranno più dolore postoperatorio man mano che il PNB ascellare si dissipa.
- Elevati livelli preoperatori di lipocortina salivare 1 e di cortisolo determinano un minore effetto preventivo del desametasone sullo sviluppo del dolore da rimbalzo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di un blocco dei nervi periferici (PNB) attraverso la somministrazione di anestetici locali può esacerbare il processo infiammatorio acuto indotto dal trauma chirurgico, che può causare dolore di rimbalzo una volta sollevato il blocco, chiamato anche "dolore di rimbalzo" (RP).
La somministrazione di una dose di Desametasone (DEXA) IV come adiuvante, per ottimizzare l'efficacia del PNB aumentandone la durata, è già una pratica validata in anestesia. Inoltre i ben noti effetti analgesici della DEXA sul dolore postoperatorio (dose > 0,1 mg/kg) sembrano contribuire alla diminuzione della RP che si verifica nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Queste proprietà protettive della DEXA rispetto a questo fenomeno di iperalgesia potrebbero essere spiegate, tra l'altro, dalle sue azioni modulatrici sulla reazione infiammatoria e inibitorie sulla ciclossigenasi nonché dal suo effetto sulla produzione di mediatori specifici come le citochine.
Tuttavia, anche se DEXA può ridurre l'insorgenza di RP in alcuni pazienti, la sua efficacia sembra essere variabile e incoerente tra gli individui, come suggerito dai risultati di uno studio osservazionale retrospettivo.
Si può quindi ipotizzare che alcuni soggetti siano meno sensibili alla somministrazione preventiva di DEXA e ciò per diversi motivi che sarebbe interessante comprendere meglio.
Obiettivi: L'obiettivo primario sarà identificare i fattori predisponenti a variazioni nell'efficacia della DEXA sull'insorgenza di RP caratterizzando lo stato di stress basale del paziente, il livello di ansia e il catastrofismo preesistente, nonché le soglie basali di Lipocortina 1 e cortisolo e grado infiammatorio basale (CR alta sensibilità) L'obiettivo secondario sarà valutare la variabilità interindividuale dell'efficacia preventiva della somministrazione sistemica pre-incisionale di una dose antinfiammatoria di DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg massimo) al verificarsi di RP durante la rimozione del blocco ascellare.
Metodo: i pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo agli arti superiori riceveranno un blocco del nervo ascellare. A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà offerta un'iniezione endovenosa di DEXA 0,1 mg/kg prima dell'intervento. Il PNB verrà eseguito sotto guida ecografica in tempo reale da un anestesista competente utilizzando una soluzione anestetica locale di MEPIVACAINA 1%, per volumi somministrati variabili tra 15 e 30 ml (massimo 400 mg, 5-6 mg/Kg). L'intensità, il carattere neuropatico o catastrofico del dolore così come l'ansia preoperatoria saranno raccolti attraverso specifici questionari (APAIS/Catastrophisation/CSI/NLR...). Inoltre, prima dell'esecuzione del PNB, verranno raccolti campioni salivari di cortisolo libero e Lipocortina 1 e campioni di sangue (CRP hs e NLR). Tutti i pazienti riceveranno, se necessario, un'analgesia adattata nel periodo postoperatorio e nella sala di risveglio. I pazienti verranno dimessi con un trattamento analgesico standardizzato. I pazienti saranno seguiti secondo il protocollo di studio stabilito nella PACU (sala di recupero) da D1 a D4 D30 ea 3 mesi dopo l'intervento (tramite telefonate).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nassim TOUIL, MD
- Numero di telefono: +3227641888
- Email: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Numero di telefono: +3227641897
- Email: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi chirurgia ossea ambulatoriale dell'arto superiore eseguita sotto PNB ascellare
- Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Controindicazione all'uso di desametasone
- Paziente con assunzione di corticoidi per vari motivi
- Controindicazione all'uso regolare di analgesici postoperatori come farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo
- Gestante
- Paziente diabetico
- Paziente vascolare
- Disturbi cognitivi
- Incapacità di rispondere ai questionari perioperatori (problemi linguistici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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chirurgia ossea ambulatoriale dell'arto superiore eseguita sotto PNB ascellare
I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa lenta di 0,1 mg/kg max 10 mg di desametasone per via endovenosa in una siringa da 2 cc (5 mg/cc di desametasone) dopo l'esecuzione del PNB, prima del posizionamento del laccio emostatico e dell'inizio dell'intervento.
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qualsiasi chirurgia ossea ambulatoriale dell'arto superiore eseguita sotto PNB ascellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del sesso sull'efficacia di DEXA sull'insorgenza di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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- Sexe (maschio, femmina),
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Impatto del BMI sull'efficacia di DEXA sull'insorgenza di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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- Indice di massa corporea BMI (combinazione della misura del peso in chilogrammi e dell'altezza in metri per ottenere il BMI in kg/m^2),
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Impatto dei livelli di ansia preoperatoria sull'efficacia di DEXA sull'insorgenza di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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- Livelli di ansia preoperatoria (scala APAIS).
Il punteggio può variare da 6 ("nessuna ansia") a 30 ("molto ansioso").
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Impatto dei livelli preoperatori di catastrophizin preesistente sull'efficacia di DEXA sull'insorgenza di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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- Livelli preoperatori di catastrofizzazione preesistente.(13
item con punteggio da 0 a 4)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Impatto dei livelli preoperatori di sensibilizzazione centrale sull'efficacia di DEXA sull'insorgenza di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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- Livelli preoperatori dell'indice di sensibilizzazione centrale (CSI) (9 domande)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Impatto dei livelli basali di lipocortina 1 e cortisolo sull'efficacia di DEXA sulla comparsa di RP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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- Livelli basali di lipocortina 1 e cortisolo (dosaggi salivari in nmol/L) e misurazioni dei mediatori ematici dell'infiammazione, valore della proteina C-reattiva (PCR) (in milligrammi/litro) e valore NLR (rapporto neutrofili-linfociti).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità interindividuale dell'efficacia preventiva della DEXA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I ricercatori desiderano dimostrare la variabilità interindividuale nell'incidenza del rimbalzo del dolore nonostante la somministrazione preventiva sistemica pre-incisionale di una dose antinfiammatoria di DEXA (0,1 mg/kg, massimo 10 mg) per tutti i pazienti inclusi nello studio.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/28SEP/358
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University Hospital, ToulouseReclutamento