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Variación del efecto de la dexametasona asociada al plexo axilar sobre la aparición de dolor de rebote (VEDR)

Evaluación de la eficacia de la dexametasona intraoperatoria para prevenir el fenómeno del dolor de rebote según las características individuales de los pacientes

El estudio evaluará el dolor y la recuperación después de un bloqueo del plexo axilar de una sola inyección combinado con una dosis intravenosa de 0,1 mg/kg de dexametasona en pacientes ambulatorios sometidos a cirugía ósea de las extremidades superiores. Los investigadores intentarán identificar los factores de riesgo implicados en una disminución de la eficacia de la dexametaxona para la prevención de la RP.

Las hipótesis son que:

  • La variabilidad interindividual puede modular el efecto preventivo sobre el "dolor de rebote" después del bloqueo axilar, de la administración preincisional de una dosis antiinflamatoria de dexametasona (0,1 mg/kg máx. 10 mg).
  • Los pacientes con mayor ansiedad preoperatoria o catastrofismo subyacente experimentarán más dolor posoperatorio a medida que se disipa el PNB axilar.
  • Los niveles elevados de cortisol y lipocortina salival preoperatoria dan como resultado un menor efecto preventivo de la dexametasona en el desarrollo del dolor de rebote.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El uso de un bloqueo de nervio periférico (BNP) a través de los anestésicos locales administrados puede exacerbar el proceso inflamatorio agudo inducido por el trauma quirúrgico, lo que puede causar dolor de rebote una vez levantado el bloqueo, también llamado "Dolor de rebote" (PR).

La administración de una dosis de Dexametasona (DEXA) IV como adyuvante, para optimizar la eficacia de la BNP aumentando la duración de la BNP, ya es una práctica validada en anestesia. Además, los efectos analgésicos bien conocidos de DEXA sobre el dolor postoperatorio (dosis > 0,1 mg/kg) parecen contribuir a la disminución de la RP que se produce en las primeras 24 horas después de la cirugía. Estas propiedades protectoras de DEXA respecto a este fenómeno de hiperalgesia podrían explicarse, entre otras cosas, por sus acciones moduladoras sobre la reacción inflamatoria e inhibidoras sobre la ciclooxigenasa así como su efecto sobre la producción de mediadores específicos como las citocinas.

Sin embargo, incluso si DEXA puede reducir la aparición de RP en algunos pacientes, su eficacia parece ser variable e inconsistente entre individuos, como lo sugieren los resultados de un estudio observacional retrospectivo.

Por lo tanto, se puede suponer que algunos individuos son menos sensibles a la administración preventiva de DEXA y esto por diferentes razones que sería interesante comprender mejor.

Objetivos: El objetivo principal será identificar los factores que predisponen a variaciones en la eficacia de DEXA sobre la aparición de RP mediante la caracterización del estado de estrés basal del paciente, el nivel de ansiedad y catastrofismo preexistente, así como los umbrales basales de Lipocortina 1 y cortisol y el grado inflamatorio basal (RC alta sensibilidad) El objetivo secundario será evaluar la variabilidad interindividual de la eficacia preventiva de la administración sistémica preincisional de una dosis antiinflamatoria de DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg máximo) sobre la aparición de RP durante la extracción del bloqueo axilar.

Método: Los pacientes programados para cirugía electiva de las extremidades superiores recibirán un bloqueo del nervio axilar. Se ofrecerá una inyección intravenosa de DEXA 0,1 mg/kg antes de la operación a todos los pacientes incluidos en el estudio. La BNP se realizará bajo guía ecográfica en tiempo real por un anestesiólogo competente utilizando una solución de anestésico local de MEPIVACAÍNA al 1%, para volúmenes administrados que varían entre 15 y 30 ml (máximo 400 mg, 5-6 mg/Kg). La intensidad, el carácter neuropático o catastrófico del dolor así como la ansiedad preoperatoria se recogerán mediante cuestionarios específicos (APAIS/Catastrofización/CSI/NLR...). Además, se recogerán muestras de saliva de cortisol libre y Lipocortina 1 y muestras de sangre (PCR hs y NLR) antes de realizar la BNP. Todos los pacientes recibirán, en caso necesario, una analgesia adaptada en el postoperatorio y en la sala de recuperación. Los pacientes serán dados de alta con un tratamiento analgésico estandarizado. Los pacientes serán seguidos según el protocolo de estudio establecido en la PACU (sala de recuperación) en D1 a D4 D30 ya los 3 meses del postoperatorio (mediante llamadas telefónicas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cualquier cirugía ósea de miembro superior ambulatoria realizada bajo BNP axilar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier cirugía ósea de miembro superior ambulatoria realizada bajo BNP axilar
  • Paciente de 18 a 75 años

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • Contraindicación para el uso de Dexametasona
  • Paciente con ingesta de corticoides por diversos motivos
  • Contraindicación para el uso regular de analgésicos postoperatorios como antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol
  • Mujer embarazada
  • paciente diabético
  • paciente vascular
  • Trastornos cognitivos
  • Incapacidad para responder cuestionarios perioperatorios (problema de lenguaje)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cirugía ósea de miembro superior ambulatoria realizada bajo BNP axilar
Los pacientes recibirán una inyección intravenosa lenta de 0,1 mg/kg como máximo de 10 mg de dexametasona intravenosa en una jeringa de 2 cc (5 mg/cc de dexametasona) después de realizar la PNB, antes de la colocación del torniquete y el inicio de la cirugía.
cualquier cirugía ósea de miembro superior ambulatoria realizada bajo BNP axilar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del sexo en la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
- Sexo (masculino, femenino),
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Impacto del IMC en la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
- Índice de masa corporal IMC (combinación de la medición del peso en kilogramos y la altura en metros para obtener el IMC en kg/m^2),
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Impacto de los niveles de ansiedad preoperatoria sobre la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
- Niveles de ansiedad preoperatoria (escala APAIS). La puntuación puede variar de 6 ("sin ansiedad") a 30 ("muy ansioso").
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Impacto de los niveles preoperatorios de catastrophizin preexistente en la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
- Niveles preoperatorios de catastrofismo preexistente .(13 ítems puntuados de 0 a 4)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Impacto de los niveles preoperatorios de sensibilización central sobre la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
- Niveles preoperatorios de índice de sensibilización central (CSI) (9 preguntas)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Impacto de los niveles basales de lipocortina 1 y cortisol en la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
- Niveles basales de Lipocortina 1 y cortisol (ensayos salivales en nmol/L) y mediciones de mediadores sanguíneos de la inflamación, valor de Proteína C-Réactiva (CRP) (en miligramos/litro) y valor NLR (relación de neutrófilos a linfocitos) .
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad interindividual de la eficacia preventiva de DEXA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los investigadores desean demostrar la variabilidad interindividual en la incidencia del dolor de rebote a pesar de la administración preventiva sistémica antes de la incisión de una dosis antiinflamatoria de DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg como máximo) para todos los pacientes incluidos en el estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/28SEP/358

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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