- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05763433
Variación del efecto de la dexametasona asociada al plexo axilar sobre la aparición de dolor de rebote (VEDR)
Evaluación de la eficacia de la dexametasona intraoperatoria para prevenir el fenómeno del dolor de rebote según las características individuales de los pacientes
El estudio evaluará el dolor y la recuperación después de un bloqueo del plexo axilar de una sola inyección combinado con una dosis intravenosa de 0,1 mg/kg de dexametasona en pacientes ambulatorios sometidos a cirugía ósea de las extremidades superiores. Los investigadores intentarán identificar los factores de riesgo implicados en una disminución de la eficacia de la dexametaxona para la prevención de la RP.
Las hipótesis son que:
- La variabilidad interindividual puede modular el efecto preventivo sobre el "dolor de rebote" después del bloqueo axilar, de la administración preincisional de una dosis antiinflamatoria de dexametasona (0,1 mg/kg máx. 10 mg).
- Los pacientes con mayor ansiedad preoperatoria o catastrofismo subyacente experimentarán más dolor posoperatorio a medida que se disipa el PNB axilar.
- Los niveles elevados de cortisol y lipocortina salival preoperatoria dan como resultado un menor efecto preventivo de la dexametasona en el desarrollo del dolor de rebote.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de un bloqueo de nervio periférico (BNP) a través de los anestésicos locales administrados puede exacerbar el proceso inflamatorio agudo inducido por el trauma quirúrgico, lo que puede causar dolor de rebote una vez levantado el bloqueo, también llamado "Dolor de rebote" (PR).
La administración de una dosis de Dexametasona (DEXA) IV como adyuvante, para optimizar la eficacia de la BNP aumentando la duración de la BNP, ya es una práctica validada en anestesia. Además, los efectos analgésicos bien conocidos de DEXA sobre el dolor postoperatorio (dosis > 0,1 mg/kg) parecen contribuir a la disminución de la RP que se produce en las primeras 24 horas después de la cirugía. Estas propiedades protectoras de DEXA respecto a este fenómeno de hiperalgesia podrían explicarse, entre otras cosas, por sus acciones moduladoras sobre la reacción inflamatoria e inhibidoras sobre la ciclooxigenasa así como su efecto sobre la producción de mediadores específicos como las citocinas.
Sin embargo, incluso si DEXA puede reducir la aparición de RP en algunos pacientes, su eficacia parece ser variable e inconsistente entre individuos, como lo sugieren los resultados de un estudio observacional retrospectivo.
Por lo tanto, se puede suponer que algunos individuos son menos sensibles a la administración preventiva de DEXA y esto por diferentes razones que sería interesante comprender mejor.
Objetivos: El objetivo principal será identificar los factores que predisponen a variaciones en la eficacia de DEXA sobre la aparición de RP mediante la caracterización del estado de estrés basal del paciente, el nivel de ansiedad y catastrofismo preexistente, así como los umbrales basales de Lipocortina 1 y cortisol y el grado inflamatorio basal (RC alta sensibilidad) El objetivo secundario será evaluar la variabilidad interindividual de la eficacia preventiva de la administración sistémica preincisional de una dosis antiinflamatoria de DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg máximo) sobre la aparición de RP durante la extracción del bloqueo axilar.
Método: Los pacientes programados para cirugía electiva de las extremidades superiores recibirán un bloqueo del nervio axilar. Se ofrecerá una inyección intravenosa de DEXA 0,1 mg/kg antes de la operación a todos los pacientes incluidos en el estudio. La BNP se realizará bajo guía ecográfica en tiempo real por un anestesiólogo competente utilizando una solución de anestésico local de MEPIVACAÍNA al 1%, para volúmenes administrados que varían entre 15 y 30 ml (máximo 400 mg, 5-6 mg/Kg). La intensidad, el carácter neuropático o catastrófico del dolor así como la ansiedad preoperatoria se recogerán mediante cuestionarios específicos (APAIS/Catastrofización/CSI/NLR...). Además, se recogerán muestras de saliva de cortisol libre y Lipocortina 1 y muestras de sangre (PCR hs y NLR) antes de realizar la BNP. Todos los pacientes recibirán, en caso necesario, una analgesia adaptada en el postoperatorio y en la sala de recuperación. Los pacientes serán dados de alta con un tratamiento analgésico estandarizado. Los pacientes serán seguidos según el protocolo de estudio establecido en la PACU (sala de recuperación) en D1 a D4 D30 ya los 3 meses del postoperatorio (mediante llamadas telefónicas).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nassim TOUIL, MD
- Número de teléfono: +3227641888
- Correo electrónico: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Número de teléfono: +3227641897
- Correo electrónico: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier cirugía ósea de miembro superior ambulatoria realizada bajo BNP axilar
- Paciente de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Contraindicación para el uso de Dexametasona
- Paciente con ingesta de corticoides por diversos motivos
- Contraindicación para el uso regular de analgésicos postoperatorios como antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol
- Mujer embarazada
- paciente diabético
- paciente vascular
- Trastornos cognitivos
- Incapacidad para responder cuestionarios perioperatorios (problema de lenguaje)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cirugía ósea de miembro superior ambulatoria realizada bajo BNP axilar
Los pacientes recibirán una inyección intravenosa lenta de 0,1 mg/kg como máximo de 10 mg de dexametasona intravenosa en una jeringa de 2 cc (5 mg/cc de dexametasona) después de realizar la PNB, antes de la colocación del torniquete y el inicio de la cirugía.
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cualquier cirugía ósea de miembro superior ambulatoria realizada bajo BNP axilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del sexo en la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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- Sexo (masculino, femenino),
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Impacto del IMC en la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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- Índice de masa corporal IMC (combinación de la medición del peso en kilogramos y la altura en metros para obtener el IMC en kg/m^2),
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Impacto de los niveles de ansiedad preoperatoria sobre la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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- Niveles de ansiedad preoperatoria (escala APAIS).
La puntuación puede variar de 6 ("sin ansiedad") a 30 ("muy ansioso").
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Impacto de los niveles preoperatorios de catastrophizin preexistente en la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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- Niveles preoperatorios de catastrofismo preexistente .(13
ítems puntuados de 0 a 4)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Impacto de los niveles preoperatorios de sensibilización central sobre la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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- Niveles preoperatorios de índice de sensibilización central (CSI) (9 preguntas)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Impacto de los niveles basales de lipocortina 1 y cortisol en la eficacia de DEXA en la aparición de RP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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- Niveles basales de Lipocortina 1 y cortisol (ensayos salivales en nmol/L) y mediciones de mediadores sanguíneos de la inflamación, valor de Proteína C-Réactiva (CRP) (en miligramos/litro) y valor NLR (relación de neutrófilos a linfocitos) .
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad interindividual de la eficacia preventiva de DEXA
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los investigadores desean demostrar la variabilidad interindividual en la incidencia del dolor de rebote a pesar de la administración preventiva sistémica antes de la incisión de una dosis antiinflamatoria de DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg como máximo) para todos los pacientes incluidos en el estudio.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022/28SEP/358
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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