- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05763433
Variation i effekten av dexametason associerad med axillärt plexus på förekomsten av rebound-smärta (VEDR)
Utvärdering av intraoperativ dexametasons effektivitet för att förhindra rebound-smärtfenomen enligt individuella patientegenskaper
Studien kommer att utvärdera smärta och återhämtning efter en enda injektion av axillärt plexusblock kombinerat med en intravenös dos på 0,1 mg/kg dexametason hos ambulerande patienter som genomgår benkirurgi i övre extremiteterna. Utredarna kommer att försöka identifiera de riskfaktorer som är involverade i en minskning av effekten av dexametaxon för att förebygga RP.
Hypoteserna är att:
- Den interindividuella variationen kan modulera den förebyggande effekten på "rebound-smärta" efter axillär blockering, av pre-incisional administrering av en antiinflammatorisk dos av dexametason (0,1 mg/kg max 10 mg).
- Patienter med ökad preoperativ ångest eller underliggande katastrofalisering kommer att uppleva mer postoperativ smärta när axillär PNB försvinner.
- Förhöjda preoperativa salivlipokortin 1- och kortisolnivåer resulterar i en mindre förebyggande effekt av dexametason på utvecklingen av rebound-smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av ett perifert nervblock (PNB) genom lokalbedövning kan förvärra den akuta inflammatoriska processen som induceras av det kirurgiska traumat, vilket kan orsaka rebound-smärta när blocket lyfts, även kallat "Rebound pain" (RP).
Administrering av en dos av Dexametason (DEXA) IV som adjuvans, för att optimera effektiviteten av PNB genom att öka varaktigheten av PNB, är redan en validerad praxis inom anestesi. Dessutom verkar de välkända smärtstillande effekterna av DEXA på postoperativ smärta (dos > 0,1 mg/kg) bidra till den minskning av RP som inträffar under de första 24 timmarna efter operationen. Dessa skyddande egenskaper hos DEXA med avseende på detta fenomen av hyperalgesi kan bland annat förklaras av dess modulerande verkan på den inflammatoriska reaktionen och hämmande verkan på cyklooxygenas såväl som dess effekt på produktionen av specifika mediatorer såsom cytokiner.
Men även om DEXA kan minska uppkomsten av RP hos vissa patienter, verkar dess effekt vara varierande och inkonsekvent mellan individer, vilket antyds av resultaten från en retrospektiv observationsstudie.
Man kan alltså anta att vissa individer är mindre känsliga för förebyggande administrering av DEXA och detta av olika skäl som det vore intressant att bättre förstå.
Mål: Det primära målet kommer att vara att identifiera faktorer som predisponerar för variationer i effektiviteten av DEXA vid förekomsten av RP genom att karakterisera patientens basala stresstillstånd, nivån av ångest och redan existerande katastrof, såväl som de basala tröskelvärdena för Lipokortin 1 och kortisol och den basala inflammatoriska graden (CR hög känslighet) Det sekundära målet kommer att vara att utvärdera den interindividuella variationen av den förebyggande effekten av pre-incision systemisk administrering av en antiinflammatorisk dos av DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg) maximum) på förekomsten av RP under avlägsnande av axillärt block.
Metod: Patienter som är schemalagda för elektiv övre extremitetsoperation kommer att få ett axillärt nervblock. En intravenös injektion av DEXA 0,1 mg/kg preoperativt kommer att erbjudas till alla patienter som ingår i studien. PNB kommer att utföras under ultraljudsvägledning i realtid av en kompetent narkosläkare som använder en lokalbedövningslösning av MEPIVACAINE 1 %, för administrerade volymer som varierar mellan 15 och 30 ml (maximalt 400 mg, 5-6 mg/kg). Intensiteten, den neuropatiska eller katastrofala karaktären hos smärtan samt den preoperativa ångesten kommer att samlas in genom specifika frågeformulär (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...). Dessutom kommer salivprover av fritt kortisol och Lipokortin 1 och blodprover (CRP hs och NLR) att samlas in innan PNB utförs. Alla patienter kommer vid behov att få en anpassad analgesi i den postoperativa perioden och på uppvakningsrummet. Patienterna kommer att skrivas ut med en standardiserad smärtstillande behandling. Patienterna kommer att följas upp enligt det studieprotokoll som fastställts i PACU (återhämtningsrum) vid D1 till D4 D30 och 3 månader postoperativt (via telefonsamtal).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nassim TOUIL, MD
- Telefonnummer: +3227641888
- E-post: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641897
- E-post: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eventuell ambulatorisk benoperation i övre extremiteterna utförd under axillär PNB
- Patient mellan 18 och 75 år
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Kontraindikation för användning av Dexametason
- Patient med kortikoider av olika anledningar
- Kontraindikation för regelbunden användning av postoperativa analgetika som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och paracetamol
- Gravid kvinna
- Diabetespatient
- Vaskulär patient
- Kognitiva störningar
- Oförmåga att svara på perioperativa frågeformulär (språkproblem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ambulatorisk benoperation i övre extremiteterna utförd under axillär PNB
Patienterna kommer att få en långsam intravenös injektion av 0,1 mg/kg max 10 mg intravenöst dexametason i en 2cc spruta (5 mg/cc dexametason) efter att PNB har utförts, före placering av tourniquet och början av operationen.
|
någon ambulatorisk benoperation i övre extremiteterna utförd under axillär PNB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av kön på effektiviteten av DEXA på förekomsten av RP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
- Kön (man, kvinna),
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Inverkan av BMI på effektiviteten av DEXA på förekomsten av RP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
- Body mass index BMI (kombination av viktmätning i kilogram och höjd i meter för att få BMI i kg/m^2),
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Inverkan av preoperativa ångestnivåer på effektiviteten av DEXA på förekomsten av RP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
- Preoperativ ångestnivåer (APAIS-skalan).
Poängen kan variera från 6 ("ingen ångest") till 30 ("mycket orolig").
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Inverkan av preoperativa nivåer av redan existerande catastrophizin på effektiviteten av DEXA på förekomsten av RP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
- Preoperativa nivåer av redan existerande katastrofer .(13
objekt med poäng från 0 till 4)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Inverkan av preoperativa nivåer av central sensibilisering på effektiviteten av DEXA på förekomsten av RP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
- Preoperativa nivåer av centralt sensibiliseringsindex (CSI) (9 frågor)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Inverkan av baslinjenivåer av Lipokortin 1 och kortisol på effekten av DEXA på förekomsten av RP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
- Baslinjenivåer av Lipokortin 1 och kortisol (salivanalyser i nmol/L) och mätningar av blodförmedlare av inflammation, C-Réactive Proteine (CRP)-värde (i milligram/liter) och NLR-värde (förhållande mellan neutrofiler och lymfocyter) .
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interindividuell variation av förebyggande effekt av DEXA
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Utredarna vill påvisa interindividuell variation i incidensen av smärtåterhämtning trots systemisk pre-incision förebyggande administrering av en antiinflammatorisk dos av DEXA (0,1 mg/kg, max 10 mg) för alla patienter som ingår i studien.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022/28SEP/358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .