- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05763433
A plexus hónaljhoz kapcsolódó dexametazon hatásának változása a visszapattanó fájdalom előfordulására (VEDR)
Az intraoperatív dexametazon hatékonyságának értékelése a visszapattanó fájdalomjelenség megelőzésére az egyéni betegjellemzők szerint
A vizsgálatban értékelik a fájdalmat és a felépülést az egyszeri injekciós axilláris plexus blokk és a 0,1 mg/ttkg intravénás dexametazon dózis kombinációja után felső végtagi csontműtéten átesett ambuláns betegeknél. A kutatók megpróbálják azonosítani azokat a kockázati tényezőket, amelyek szerepet játszanak a dexametaxon hatékonyságának csökkenésében az RP megelőzésében.
A hipotézisek a következők:
- Az interindividuális variabilitás módosíthatja a dexametazon gyulladáscsökkentő dózisának (0,1 mg/ttkg, max. 10 mg) metszés előtti beadásának a hónaljblokk utáni „visszapattanó fájdalom”-ra gyakorolt megelőző hatását.
- A fokozott preoperatív szorongásban vagy mögöttes katasztrófában szenvedő betegek több posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, ahogy az axilláris PNB szétesik.
- A műtét előtti megemelkedett nyál lipocortin 1 és kortizol szintje a dexametazon enyhébb megelőző hatását eredményezi a visszapattanó fájdalom kialakulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perifériás idegblokk (PNB) helyi érzéstelenítőkkel történő alkalmazása súlyosbíthatja a műtéti trauma által kiváltott akut gyulladásos folyamatot, amely a blokk felemelése után visszapattanó fájdalmat okozhat, amelyet „visszapattanó fájdalomnak” (RP) is neveznek.
A dexametazon (DEXA) IV dózisának adjuvánsként történő beadása a PNB hatékonyságának optimalizálása érdekében a PNB időtartamának növelésével már validált gyakorlat az érzéstelenítésben. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a DEXA jól ismert fájdalomcsillapító hatása a posztoperatív fájdalomra (dózis > 0,1 mg/kg) hozzájárul a RP csökkenéséhez, amely a műtét utáni első 24 órában jelentkezik. A DEXA ezen hiperalgéziával szembeni védő tulajdonságai többek között a gyulladásos reakciót moduláló és a ciklooxigenázt gátló hatásokkal, valamint a specifikus mediátorok, például citokinek termelésére kifejtett hatásával magyarázhatók.
Azonban még ha a DEXA egyes betegeknél csökkentheti is az RP kialakulását, úgy tűnik, hogy hatékonysága változó és inkonzisztens az egyes egyének között, amint azt egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat eredményei is sugallják.
Feltételezhető tehát, hogy egyes egyének kevésbé érzékenyek a DEXA megelőző adagolására, és ennek különböző okok miatt érdemes jobban megértenie.
Célkitűzések: Az elsődleges cél az lesz, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek hajlamosak a DEXA hatékonyságának változásaira az RP előfordulására vonatkozóan a páciens alapstressz állapotának, a szorongás szintjének és a már meglévő katasztrófa szintjének jellemzésével, valamint az alap küszöbértékekkel. Lipocortin 1 és kortizol, valamint a bazális gyulladás mértéke (CR nagy érzékenység) A másodlagos cél a DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg) gyulladáscsökkentő dózisának pre-metszés előtti szisztémás beadása megelőző hatékonyságának egyénenkénti variabilitásának értékelése maximum) a hónaljblokk eltávolítása során előforduló RP.
Módszer: Az elektív felső végtagi műtétre tervezett betegek axilláris idegblokkot kapnak. A vizsgálatban részt vevő összes beteg számára intravénás DEXA injekciót adnak 0,1 mg/ttkg dózisban a műtét előtt. A PNB-t valós idejű ultrahangos irányítás mellett egy hozzáértő aneszteziológus végzi el, 1%-os MEPIVACAINE helyi érzéstelenítő oldattal, 15 és 30 ml (maximum 400 mg, 5-6 mg/kg) beadott térfogatok esetén. A fájdalom intenzitását, neuropátiás vagy katasztrofális jellegét, valamint a műtét előtti szorongást speciális kérdőívek (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...) segítségével gyűjtik össze. Ezenkívül a szabad kortizol és a Lipocortin 1 nyálmintáját, valamint vérmintákat (CRP hs és NLR) gyűjtenek a PNB elvégzése előtt. Minden beteg szükség esetén adaptált fájdalomcsillapításban részesül a posztoperatív időszakban és a gyógyteremben. A betegeket szabványos fájdalomcsillapító kezeléssel bocsátják el. A betegek nyomon követése a PACU-ban (gyógyulási helyiségben) megállapított vizsgálati protokoll szerint történik a D1-től D4-ig, D30-ig és 3 hónappal a műtét után (telefonhívásokkal).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nassim TOUIL, MD
- Telefonszám: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonszám: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen ambuláns felső végtag csontműtét, amelyet hónalj PNB alatt végeznek
- 18 és 75 év közötti beteg
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- A dexametazon használatának ellenjavallata
- Különböző okok miatt kortikoidokat szedő beteg
- Ellenjavallatok posztoperatív fájdalomcsillapítók, például nem szteroid gyulladáscsökkentők és paracetamol rendszeres használatára
- Terhes nő
- Cukorbeteg
- Érrendszeri beteg
- Kognitív zavarok
- Képtelenség válaszolni perioperatív kérdőívekre (nyelvi probléma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
axilláris PNB alatt végzett ambuláns felső végtag csontműtét
A betegek lassú intravénás injekciót kapnak, 0,1 mg/kg max. 10 mg intravénás dexametazont egy 2 cm3-es fecskendőben (5 mg/cc dexametazon) a PNB elvégzése után, a érszorító felhelyezése és a műtét megkezdése előtt.
|
axilláris PNB alatt végzett ambuláns felső végtag csontműtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
- Szex (férfi, nő),
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A BMI hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
- Testtömeg-index BMI (a kilogrammban mért súly és a méterben mért magasság kombinációja a kg/m2-ben kifejezett BMI meghatározásához),
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A preoperatív szorongásos szintek hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
- Preoperatív szorongásszintek (APAIS skála).
A pontszám 6-tól ("nincs szorongás") 30-ig ("nagyon szorongó") terjedhet.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A már meglévő katasztrófizin preoperatív szintjének hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
- A már meglévő katasztrófa műtét előtti szintjei. (13
0-tól 4-ig pontozott tételek)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A centrális érzékenység műtét előtti szintjének hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
- A központi szenzibilizációs index (CSI) preoperatív szintjei (9 kérdés)
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A Lipocortin 1 és a kortizol kiindulási szintjének hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
- A Lipocortin 1 és a kortizol kiindulási szintjei (nyálvizsgálatok nmol/l-ben), valamint a vér gyulladásos mediátorainak mérése, a C-reaktív fehérje (CRP) értéke (milligramm/literben) és az NLR érték (neutrofil/limfocita arány).
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A DEXA prevenciós hatékonyságának egyedek közötti változékonysága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kutatók azt kívánják bizonyítani, hogy a fájdalom kiújulása incidenciája az egyének között fennáll annak ellenére, hogy a DEXA gyulladáscsökkentő dózisát (0,1 mg/ttkg, maximum 10 mg) szisztémás pre-metszés előtt megelőzően beadták a vizsgálatban részt vevő összes betegnél.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lavand'homme P. Rebound pain after regional anesthesia in the ambulatory patient. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Dec;31(6):679-684. doi: 10.1097/ACO.0000000000000651.
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Stubbs DJ, Levy N. Role of dexamethasone in reducing postoperative pain. Comment on Br J Anaesth 2021; 126: 862-71. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):e139-e140. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.010. Epub 2021 Feb 13. No abstract available.
- Desai N, El-Boghdadly K, Albrecht E. Peripheral nerve blockade and novel analgesic modalities for ambulatory anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2020 Dec;33(6):760-767. doi: 10.1097/ACO.0000000000000928.
- Holmberg A, Hassellund SS, Draegni T, Nordby A, Ottesen FS, Gulestol A, Raeder J. Analgesic effect of intravenous dexamethasone after volar plate surgery for distal radius fracture with brachial plexus block anaesthesia: a prospective, double-blind randomised clinical trial. Anaesthesia. 2020 Nov;75(11):1448-1460. doi: 10.1111/anae.15111. Epub 2020 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/28SEP/358
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .