Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plexus hónaljhoz kapcsolódó dexametazon hatásának változása a visszapattanó fájdalom előfordulására (VEDR)

Az intraoperatív dexametazon hatékonyságának értékelése a visszapattanó fájdalomjelenség megelőzésére az egyéni betegjellemzők szerint

A vizsgálatban értékelik a fájdalmat és a felépülést az egyszeri injekciós axilláris plexus blokk és a 0,1 mg/ttkg intravénás dexametazon dózis kombinációja után felső végtagi csontműtéten átesett ambuláns betegeknél. A kutatók megpróbálják azonosítani azokat a kockázati tényezőket, amelyek szerepet játszanak a dexametaxon hatékonyságának csökkenésében az RP megelőzésében.

A hipotézisek a következők:

  • Az interindividuális variabilitás módosíthatja a dexametazon gyulladáscsökkentő dózisának (0,1 mg/ttkg, max. 10 mg) metszés előtti beadásának a hónaljblokk utáni „visszapattanó fájdalom”-ra gyakorolt ​​megelőző hatását.
  • A fokozott preoperatív szorongásban vagy mögöttes katasztrófában szenvedő betegek több posztoperatív fájdalmat tapasztalnak, ahogy az axilláris PNB szétesik.
  • A műtét előtti megemelkedett nyál lipocortin 1 és kortizol szintje a dexametazon enyhébb megelőző hatását eredményezi a visszapattanó fájdalom kialakulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A perifériás idegblokk (PNB) helyi érzéstelenítőkkel történő alkalmazása súlyosbíthatja a műtéti trauma által kiváltott akut gyulladásos folyamatot, amely a blokk felemelése után visszapattanó fájdalmat okozhat, amelyet „visszapattanó fájdalomnak” (RP) is neveznek.

A dexametazon (DEXA) IV dózisának adjuvánsként történő beadása a PNB hatékonyságának optimalizálása érdekében a PNB időtartamának növelésével már validált gyakorlat az érzéstelenítésben. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a DEXA jól ismert fájdalomcsillapító hatása a posztoperatív fájdalomra (dózis > 0,1 mg/kg) hozzájárul a RP csökkenéséhez, amely a műtét utáni első 24 órában jelentkezik. A DEXA ezen hiperalgéziával szembeni védő tulajdonságai többek között a gyulladásos reakciót moduláló és a ciklooxigenázt gátló hatásokkal, valamint a specifikus mediátorok, például citokinek termelésére kifejtett hatásával magyarázhatók.

Azonban még ha a DEXA egyes betegeknél csökkentheti is az RP kialakulását, úgy tűnik, hogy hatékonysága változó és inkonzisztens az egyes egyének között, amint azt egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat eredményei is sugallják.

Feltételezhető tehát, hogy egyes egyének kevésbé érzékenyek a DEXA megelőző adagolására, és ennek különböző okok miatt érdemes jobban megértenie.

Célkitűzések: Az elsődleges cél az lesz, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek hajlamosak a DEXA hatékonyságának változásaira az RP előfordulására vonatkozóan a páciens alapstressz állapotának, a szorongás szintjének és a már meglévő katasztrófa szintjének jellemzésével, valamint az alap küszöbértékekkel. Lipocortin 1 és kortizol, valamint a bazális gyulladás mértéke (CR nagy érzékenység) A másodlagos cél a DEXA (0,1 mg/kg, 10 mg) gyulladáscsökkentő dózisának pre-metszés előtti szisztémás beadása megelőző hatékonyságának egyénenkénti variabilitásának értékelése maximum) a hónaljblokk eltávolítása során előforduló RP.

Módszer: Az elektív felső végtagi műtétre tervezett betegek axilláris idegblokkot kapnak. A vizsgálatban részt vevő összes beteg számára intravénás DEXA injekciót adnak 0,1 mg/ttkg dózisban a műtét előtt. A PNB-t valós idejű ultrahangos irányítás mellett egy hozzáértő aneszteziológus végzi el, 1%-os MEPIVACAINE helyi érzéstelenítő oldattal, 15 és 30 ml (maximum 400 mg, 5-6 mg/kg) beadott térfogatok esetén. A fájdalom intenzitását, neuropátiás vagy katasztrofális jellegét, valamint a műtét előtti szorongást speciális kérdőívek (APAIS /Catastrophisation /CSI /NLR...) segítségével gyűjtik össze. Ezenkívül a szabad kortizol és a Lipocortin 1 nyálmintáját, valamint vérmintákat (CRP hs és NLR) gyűjtenek a PNB elvégzése előtt. Minden beteg szükség esetén adaptált fájdalomcsillapításban részesül a posztoperatív időszakban és a gyógyteremben. A betegeket szabványos fájdalomcsillapító kezeléssel bocsátják el. A betegek nyomon követése a PACU-ban (gyógyulási helyiségben) megállapított vizsgálati protokoll szerint történik a D1-től D4-ig, D30-ig és 3 hónappal a műtét után (telefonhívásokkal).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

axilláris PNB alatt végzett ambuláns felső végtag csontműtét

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen ambuláns felső végtag csontműtét, amelyet hónalj PNB alatt végeznek
  • 18 és 75 év közötti beteg

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • A dexametazon használatának ellenjavallata
  • Különböző okok miatt kortikoidokat szedő beteg
  • Ellenjavallatok posztoperatív fájdalomcsillapítók, például nem szteroid gyulladáscsökkentők és paracetamol rendszeres használatára
  • Terhes nő
  • Cukorbeteg
  • Érrendszeri beteg
  • Kognitív zavarok
  • Képtelenség válaszolni perioperatív kérdőívekre (nyelvi probléma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
axilláris PNB alatt végzett ambuláns felső végtag csontműtét
A betegek lassú intravénás injekciót kapnak, 0,1 mg/kg max. 10 mg intravénás dexametazont egy 2 cm3-es fecskendőben (5 mg/cc dexametazon) a PNB elvégzése után, a érszorító felhelyezése és a műtét megkezdése előtt.
axilláris PNB alatt végzett ambuláns felső végtag csontműtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
- Szex (férfi, nő),
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A BMI hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
- Testtömeg-index BMI (a kilogrammban mért súly és a méterben mért magasság kombinációja a kg/m2-ben kifejezett BMI meghatározásához),
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A preoperatív szorongásos szintek hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
- Preoperatív szorongásszintek (APAIS skála). A pontszám 6-tól ("nincs szorongás") 30-ig ("nagyon szorongó") terjedhet.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A már meglévő katasztrófizin preoperatív szintjének hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
- A már meglévő katasztrófa műtét előtti szintjei. (13 0-tól 4-ig pontozott tételek)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A centrális érzékenység műtét előtti szintjének hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
- A központi szenzibilizációs index (CSI) preoperatív szintjei (9 kérdés)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Lipocortin 1 és a kortizol kiindulási szintjének hatása a DEXA hatékonyságára az RP előfordulására
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
- A Lipocortin 1 és a kortizol kiindulási szintjei (nyálvizsgálatok nmol/l-ben), valamint a vér gyulladásos mediátorainak mérése, a C-reaktív fehérje (CRP) értéke (milligramm/literben) és az NLR érték (neutrofil/limfocita arány).
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DEXA prevenciós hatékonyságának egyedek közötti változékonysága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A kutatók azt kívánják bizonyítani, hogy a fájdalom kiújulása incidenciája az egyének között fennáll annak ellenére, hogy a DEXA gyulladáscsökkentő dózisát (0,1 mg/ttkg, maximum 10 mg) szisztémás pre-metszés előtt megelőzően beadták a vizsgálatban részt vevő összes betegnél.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022/28SEP/358

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel